ДМИД 23-0015; Лихорадка Ласса CVD 1000

Критерии включения:

1. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способен понимать и соглашается соблюдать все запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
3. Возраст ≥ 18 и ≤50 лет на момент зачисления.
4. При хорошем общем состоянии здоровья и без клинически значимых медицинских, психиатрических, хронических или интермиттирующих заболеваний, включая те, которые перечислены в Критериях исключения.
5. Участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на хронический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность на ХГЧ в моче в течение 24 часов до исследуемой вакцинации.
6. Участники гетеросексуальных отношений с детородным потенциалом соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию, начиная с момента скринингового визита и до 61-го дня (32 дня после последнего исследуемого лечения).

7. При скрининге жизненные показатели и индекс массы тела (ИМТ) находятся в следующих диапазонах:

   • Оральная температура менее 100,4°F. (38,0°С).
   • Пульс от 47 до 100 ударов в минуту включительно.
   • Систолическое артериальное давление (САД) составляет от 85 до 140 мм рт. ст. включительно.
   • Диастолическое артериальное давление (ДАД) составляет от 55 до 90 мм рт. ст. включительно.
   • ИМТ от 18 килограмм/квадратный метр (кг/м2) (включительно) до <35 кг/м2
8. Имеет отрицательный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV), антитела к вирусу гепатита C (HCV)6 и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типов 1 или 2 при скрининге.
9. Имеет отрицательный результат теста на нейтрализацию бешенства при скрининге (<0,1 МЕ/мл в анализе RFFIT)
10. Скрининговые гематологические тесты (лейкоциты, гемоглобин и тромбоциты) и скрининговые биохимические тесты (аланинаминотрансфераза, креатин и общий билирубин) находятся в пределах допустимых параметров.
11. Должен дать согласие на сбор и хранение остаточных биологических образцов и дополнительных клинических образцов для вторичного исследовательского использования.
12. Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни во время исследования

Критерии исключения:

1. Анафилаксия, сывороточная болезнь, менингит в анамнезе; нейропаралитические явления, такие как энцефалит, преходящий паралич; синдром Гийена-Барре; миелит; ретробульбарный неврит; история предшествующей или текущей потери слуха по данным количественной аудиометрии; или рассеянный склероз
2. Текущее использование любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунной реакции.
3. Лечение аллергии инъекциями антигена в течение 60 дней до первой вакцинации или запланированной до конца исследования.
4. Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 60 дней до первой вакцинации или запланированных до конца исследования.
5. Текущая беременность или лактация
6. Известные аллергические реакции на 1) любую вакцину против бешенства; 2) любые компоненты HDCV (человеческий альбумин, сульфат неомицина, феноловый красный, бета-пропиолактон); 3) любые компоненты LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-аргинин, (3D-(6-Acyl)PHAD, перегнанный сквален, DMPC, сухой порошок витамина Е).
7. Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию в анамнезе или тяжелые аллергические реакции на лекарства или вакцины в анамнезе.
8. Имеет серьезное острое заболевание (с лихорадкой или без нее), как установлено ИП или соответствующим субисследователем, в течение 72 часов до включения в исследование.
9. Получение вакцины против бешенства или терапевтического препарата на основе антител для лечения бешенства или вакцины против лихорадки Ласса в любое время до первой запланированной исследуемой вакцинации.
10. Получение другого экспериментального агента или вмешательство в течение 60 дней до первой вакцинации или планы сделать это до окончания исследования.
11. Получили или планируете получить любую другую вакцину в течение 2 недель до первой вакцинации до 61-го дня (32 дня после последнего исследуемого лечения).
12. Получили или планируете получить любую живую вакцину в течение 4 недель до первой вакцинации до 61-го дня (32 дня после последнего исследуемого лечения).
13. Самооценка или известная история алкоголизма в течение последних 2 лет.
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность участника или оценку конечной точки.
15. Имеет татуировки, шрамы или другие следы, которые, по мнению следователя, могут помешать оценке места прививки.