DMID-23-0015; Lassakoorts CVD 1000

Inclusiecriteria:

1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures.
2. In staat om alle geplande proefprocedures te begrijpen en ermee akkoord te gaan en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar op het moment van inschrijving.
4. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische, psychiatrische, chronische of intermitterende gezondheidsproblemen, inclusief die vermeld in de uitsluitingscriteria
5. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest op humaan chronisch gonadotrofine (HCG) en een negatieve urine-HCG-zwangerschapstest ondergaan binnen 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
6. Deelnemers die zwanger kunnen worden in een heteroseksuele relatie gaan akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van het screeningsbezoek tot en met dag 61 (32 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling).

7. Vitale functies en Body Mass Index (BMI) liggen bij screening in de volgende bereiken:

   • De orale temperatuur is minder dan 100,4°F (38,0°C).
   • De polsslag bedraagt ​​47 tot 100 slagen per minuut, inclusief.
   • De systolische bloeddruk (SBP) bedraagt ​​85 tot en met 140 mmHg.
   • De diastolische bloeddruk (DBP) bedraagt ​​55 tot 90 mmHg, inclusief.
   • BMI van 18 kilogram/vierkante meter (kg/m2) (inclusief) tot <35 kg/m2
8. Heeft bij de screening een negatief testresultaat voor het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam6 en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2.
9. Heeft een negatieve rabiësneutralisatietest bij screening (< 0,1 IE/ml in RFFIT-test)
10. Screening van hematologische tests (witte bloedcellen, hemoglobine en bloedplaatjes) en screening van chemische tests (alaninetransaminase, creatine en totaal bilirubine) liggen binnen aanvaardbare parameters
11. Moet akkoord gaan met het verzamelen en opslaan van resterende biologische monsters en aanvullende klinische monsters voor secundair onderzoeksgebruik
12. Afspraak om tijdens het onderzoek levensstijloverwegingen na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Een geschiedenis van anafylaxie, serumziekte, meningitis; neuroparalytische gebeurtenissen zoals encefalitis, voorbijgaande verlamming; Guillain-Barré-syndroom; myelitis; retrobulbaire neuritis; geschiedenis van eerder of huidig ​​gehoorverlies zoals beoordeeld door kwantitatieve audiometrie; of multiple sclerose
2. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die mogelijk in verband worden gebracht met een verminderde immuunrespons
3. Allergiebehandeling met antigeeninjecties binnen 60 dagen vóór de eerste vaccinatie of die gepland zijn tot het einde van het onderzoek.
4. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 60 dagen vóór de eerste vaccinatie of die gepland zijn tot het einde van het onderzoek.
5. Huidige zwangerschap of borstvoeding
6. Bekende allergische reacties op 1) een vaccin tegen hondsdolheid; 2) alle componenten van HDCV (humaan albumine, neomycinesulfaat, fenolrood, bèta-propiolacton); 3) alle componenten van LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginine, (3D -(6-Acyl) PHAD, Squaleen opnieuw gedestilleerd, DMPC, vitamine E droog poeder).
7. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen of vaccinproducten.
8. Heeft een significante acute ziekte (met of zonder koorts), zoals vastgesteld door de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de inschrijving
9. Ontvangst van een vaccin tegen hondsdolheid of een therapeutisch antilichaamproduct voor de behandeling van hondsdolheid of een vaccin tegen Lassakoorts op enig moment vóór de eerste geplande onderzoeksvaccinatie.
10. Ontvangst van een ander experimenteel middel of interventie binnen 60 dagen vóór de eerste vaccinatie of is van plan dit te doen vóór het einde van het onderzoek.
11. Een ander vaccin heeft ontvangen of van plan is dit te krijgen in de 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot en met dag 61 (32 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling).
12. Heeft een levend vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen in de 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot en met dag 61 (32 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling).
13. Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van alcoholisme in de afgelopen twee jaar.
14. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname uitsluit omdat deze de veiligheid van de deelnemer of de eindpuntbeoordeling zou kunnen beïnvloeden.
15. Heeft tatoeages, littekens of andere vlekken die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de vaccinatieplaats zouden belemmeren.