DMID 23-0015; Fiebre de Lassa CVD 1000

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.
2. Capaz de comprender y acepta cumplir con todos los procedimientos de prueba planificados y estar disponible para todas las visitas del estudio.
3. Edad ≥ 18 y ≤ 50 años al momento de la inscripción.
4. Gozar de buena salud general y sin afecciones médicas, psiquiátricas, crónicas o intermitentes clínicamente significativas, incluidas las enumeradas en los Criterios de exclusión.
5. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina crónica humana (HCG) en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo de HCG en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.
6. Los participantes en edad fértil en una relación heterosexual aceptan el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la visita de selección hasta el día 61 (32 días después del último tratamiento del estudio).

7. Los signos vitales y el índice de masa corporal (IMC) se encuentran en los siguientes rangos en el momento del examen:

   • La temperatura oral es inferior a 100,4 °F. (38,0°C).
   • El pulso es de 47 a 100 latidos por minuto, inclusive.
   • La presión arterial sistólica (PAS) es de 85 a 140 mmHg, inclusive.
   • La presión arterial diastólica (PAD) es de 55 a 90 mmHg, inclusive.
   • IMC de 18 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2) (inclusive) a <35 kg/m2
8. Tiene un resultado negativo en la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC)6 y los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2 en la selección.
9. Tiene una prueba de neutralización de la rabia negativa en el momento de la selección (< 0,1 UI/ml en el ensayo RFFIT)
10. Las pruebas de detección hematológicas (glóbulos blancos, hemoglobina y plaquetas) y las pruebas químicas de detección (alanina transaminasa, creatina y bilirrubina total) se encuentran dentro de los parámetros aceptables.
11. Debe aceptar la recolección y almacenamiento de muestras biológicas residuales y muestras clínicas adicionales para uso en investigación secundaria.
12. Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero, meningitis; eventos neuroparalíticos tales como encefalitis, parálisis transitoria; síndrome de Guillain-Barré; mielitis; neuritis retrobulbar; antecedentes de pérdida auditiva previa o actual según lo evaluado mediante audiometría cuantitativa; o esclerosis múltiple
2. Uso actual de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una capacidad de respuesta inmune deteriorada.
3. Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación o que estén planificadas hasta el final del estudio.
4. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación o que estén previstas hasta el final del estudio.
5. Embarazo o lactancia actual
6. Reacciones alérgicas conocidas a 1) cualquier vacuna contra la rabia; 2) cualquier componente del HDCV (albúmina humana, sulfato de neomicina, rojo fenol, betapropiolactona); 3) cualquier componente de LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginina, (3D -(6-Acyl)PHAD, Escualeno redestilado, DMPC, Polvo seco de vitamina E).
7. Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacuna o antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos o vacunas.
8. Tiene una enfermedad aguda significativa (con o sin fiebre), según lo determine el IP del sitio o el subinvestigador correspondiente, dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.
9. Recibir una vacuna contra la rabia o un producto terapéutico con anticuerpos para el tratamiento de la rabia o una vacuna contra la fiebre de Lassa en cualquier momento antes de la primera vacunación planificada del estudio.
10. Recepción de otro agente experimental o intervención dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación o planes para hacerlo antes del final del estudio.
11. Recibió o planea recibir cualquier otra vacuna en las 2 semanas anteriores a la primera vacunación hasta el día 61 (32 días después del último tratamiento del estudio).
12. Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación hasta el día 61 (32 días después del último tratamiento del estudio).
13. Historial de alcoholismo autoinformado o conocido en los últimos 2 años.
14. Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida la participación porque podría afectar la seguridad del participante o la evaluación del criterio de valoración.
15. Tiene tatuajes, cicatrices u otras marcas que, en opinión del investigador, interferirían con la evaluación del lugar de vacunación.