DMID 23-0015; 라사열 CVD 1000
2026년 5월 27일 업데이트: Wilbur Chen, MD, MS
3D-(6-아실) PHAD와 함께 투여되는 광견병 벡터화 1가 라사열 백신(LASSARAB)의 2회 용량의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 수혜자 및 관찰자 맹검, 용량 증량 연구 - 건강한 성인의 SE(aPHAD-SE) 보조제
이 연구는 완전한 라사 당단백질 복합체(GPC) 항원을 기반으로 하는 새로운 인간 최초 라사열 백신의 평가를 제안합니다.
항원은 광견병 당단백질(GP) 항원과 Lassa GPC를 모두 발현하는 유전적으로 변형되고 약독화된 광견병 벡터에 표시됩니다.
비활성화된 키메라 바이러스는 톨 유사 수용체(TLR-4) 활성화 수중유 에멀젼 보조제와 함께 전달됩니다.
생쥐와 인간이 아닌 영장류에 프라임 부스트 시리즈로 투여한 이 백신을 사용한 연구에서 라사 바이러스를 접종한 결과 라사열에 대한 상당한 보호가 입증되었습니다.
백신 백본이 광견병 GP를 발현하는 약독화되고 비활성화된 광견병 바이러스라는 점을 고려하면, 이 백신은 광견병 바이러스에 대한 면역원성에 대해서도 평가됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
라사열은 서아프리카의 풍토병인 인수공통 감염병으로 출혈열을 일으키는 아레나바이러스인 라사바이러스에 의해 전파됩니다. 매년 최대 300,000건의 라사열 감염이 발생하며 질병은 경미한 경우가 많지만 일부 개인의 질병은 심각한 빈혈, 출혈, 뇌병증, 호흡 부전, 쇼크 및 높은 사망률을 특징으로 합니다. 서아프리카의 일부 지역에서는 병원 입원의 최대 15%가 라사열로 인해 이차적으로 발생하며 매년 약 5,000명이 사망합니다. 질병이 유행하는 동안 입원 환자의 치명률은 최대 50%에 달할 수 있습니다. 감염된 개인의 약 3분의 1은 질병의 심각도에 관계없이 청력 상실을 일으키며, 일부 환자에서는 영구적인 청각 장애가 발생합니다.
백신 접종을 통한 질병 예방은 라사열로 인한 질병 부담을 줄이는 데 중요한 목표입니다. 현재 라사열의 예방이나 치료에 효과가 있는 것으로 입증된 백신이나 치료법은 없습니다. 이 연구는 완전한 라사 당단백질 복합체(GPC) 항원을 기반으로 하는 새로운 인간 최초 라사열 백신의 평가를 제안합니다. 항원은 광견병 당단백질(GP) 항원과 Lassa GPC를 모두 발현하는 유전적으로 변형되고 약독화된 광견병 벡터에 표시됩니다. 비활성화된 키메라 바이러스는 톨 유사 수용체(TLR-4) 활성화 수중유 에멀젼 보조제와 함께 전달됩니다. 생쥐와 인간이 아닌 영장류에 프라임 부스트 시리즈로 투여한 이 백신을 사용한 연구에서 라사 바이러스를 접종한 결과 라사열에 대한 상당한 보호가 입증되었습니다. 백신 백본이 광견병 GP를 발현하는 약독화되고 비활성화된 광견병 바이러스라는 점을 고려하면, 이 백신은 광견병 바이러스에 대한 면역원성에 대해서도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore, University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재판 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 제공합니다.
- 계획된 모든 임상시험 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하며 모든 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
- 등록 당시 연령은 18세 이상, 50세 이하입니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 제외 기준에 나열된 것을 포함하여 임상적으로 심각한 의학적, 정신적, 만성 또는 간헐적 건강 상태가 없는 경우
- 가임기 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 인간 만성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고, 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 음성 소변 HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 이성애 관계에서 가임 가능성이 있는 참가자는 스크리닝 방문 시점부터 61일차(마지막 연구 치료 후 32일)까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
스크리닝 시 활력징후 및 체질량지수(BMI)는 다음 범위에 속합니다.
- 구강 온도가 100.4°F 미만입니다. (38.0°C).
- 맥박수는 분당 47~100회입니다.
- 수축기 혈압(SBP)은 85~140mmHg입니다.
- 확장기 혈압(DBP)은 55~90mmHg입니다.
- BMI 18kg/제곱미터(kg/m2)(포함) ~ <35kg/m2
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체6, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 항체 검사 결과가 음성인 경우.
- 스크리닝 시 광견병 중화 테스트 음성(RFFIT 분석에서 < 0.1 IU/mL)
- 선별 혈액학 검사(백혈구, 헤모글로빈, 혈소판) 및 선별 화학 검사(알라닌 트랜스아미나제, 크레아틴, 총 빌리루빈)가 허용 가능한 매개변수 내에 있습니다.
- 2차 연구용으로 잔류 생체 시료 및 추가 임상 시료를 수집하고 보관하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 동의
제외 기준:
- 아나필락시스, 혈청병, 수막염의 병력; 뇌염, 일시적 마비와 같은 신경마비 사건; 길랭-바레 증후군; 척수염; 안구뒤 신경염; 정량적 청력검사로 평가한 이전 또는 현재 청력 상실의 병력; 아니면 다발성 경화증
- 면역 반응 장애와 관련될 수 있는 모든 약물의 현재 사용
- 첫 번째 백신 접종 전 60일 이내에 또는 연구가 끝날 때까지 계획된 항원 주사를 통한 알레르기 치료.
- 첫 번째 백신 접종 전 60일 이내에 또는 연구가 끝날 때까지 계획된 면역글로불린 및/또는 혈액제제 수령.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 1) 광견병 백신에 대한 알려진 알레르기 반응; 2) HDCV의 모든 성분(인간 알부민, 네오마이신 황산염, 페놀 레드, 베타-프로피오락톤); 3) LASSARAB +aPHAD-SE(LASSARAB, Tris-HCI, L-아르기닌, (3D -(6-Acyl) PHAD, 스쿠알렌 재증류, DMPC, 비타민 E 건조 분말)의 모든 구성 요소.
- 백신 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응 병력 또는 약물이나 백신 제품에 대한 심각한 알레르기 반응 병력.
- 등록 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사관에 의해 결정된 심각한 급성 질환(발열 유무)이 있는 경우
- 첫 번째 계획된 연구 예방접종 이전에 언제든지 광견병 백신 또는 광견병 치료를 위한 항체 치료제 또는 라사열 백신을 접종받은 경우.
- 첫 번째 백신 접종 전 60일 이내에 다른 실험 제제 또는 개입을 받았거나 연구가 끝나기 전에 그렇게 할 계획입니다.
- 첫 번째 백신 접종 전 2주 동안 61일(마지막 연구 치료 후 32일)까지 다른 백신을 접종했거나 접종할 계획입니다.
- 첫 번째 백신 접종 전 4주부터 61일차(마지막 연구 치료 후 32일)까지 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독에 대해 스스로 보고했거나 알려진 병력.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 평가변수 평가에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참여를 배제하는 모든 조건.
- 조사관의 의견으로 백신 접종 부위 평가를 방해할 수 있는 문신, 흉터 또는 기타 흔적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 700rU의 LASSARAB+ aPHAD-SE 백신 또는 활성 비교기(AC)
연구용 백신 또는 활성 대조약에 대한 4:1 무작위 배정(n=5)
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3D-(6-아실) 인산화 헥사아실 이당류(PHAD)-안정한 스쿠알렌 수중유 나노에멀젼(aPHAD-SE) 보조제를 포함하는 광견병 매개 1가 라사열 백신(LASSARAB) IM 주사로 투여
PM-1503-3M 균주로부터 제조된 광견병 바이러스의 멸균되고 안정한 동결 건조 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 700rU, 1400rU 또는 AC의 LASSARAB+ aPHAD-SE 백신
11:4:3 시험용 백신 용량 700rU 또는 1400rU 또는 활성 대조약으로 무작위 배정(n=18)
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3D-(6-아실) 인산화 헥사아실 이당류(PHAD)-안정한 스쿠알렌 수중유 나노에멀젼(aPHAD-SE) 보조제를 포함하는 광견병 매개 1가 라사열 백신(LASSARAB) IM 주사로 투여
PM-1503-3M 균주로부터 제조된 광견병 바이러스의 멸균되고 안정한 동결 건조 현탁액
다른 이름들:
3D-(6-아실) 인산화 헥사아실 이당류(PHAD)-안정한 스쿠알렌 수중유 나노에멀젼(aPHAD-SE) 보조제를 포함하는 광견병 매개 1가 라사열 백신(LASSARAB) IM 주사로 투여
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실험적: 코호트 3 - 1400rU 단일 또는 이중 또는 AC 또는 AC/위약의 LASSARAB+ aPHAD-SE 백신
11:2:4:1 1400rU의 시험용 백신 단일 용량 또는 14rU의 시험용 백신(2회 용량) 또는 활성 대조약 또는 활성 대조약 및 일반 식염수 위약으로 무작위 배정
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PM-1503-3M 균주로부터 제조된 광견병 바이러스의 멸균되고 안정한 동결 건조 현탁액
다른 이름들:
3D-(6-아실) 인산화 헥사아실 이당류(PHAD)-안정한 스쿠알렌 수중유 나노에멀젼(aPHAD-SE) 보조제를 포함하는 광견병 매개 1가 라사열 백신(LASSARAB) IM 주사로 투여
주사용 멸균 0.9% 염화나트륨, USP 또는 일반 식염수는 멸균된 비발열성 등장액입니다. 각 mL에는 염화나트륨 9mg이 포함되어 있습니다.
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실험적: 코호트 4 - 1400rU의 LASSARAB+ aPHAD-SE 백신(단일) 또는 AC/위약
14rU 또는 활성 대조약 및 생리식염수 위약의 시험용 백신(2회 용량)으로 11:3 무작위배정
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PM-1503-3M 균주로부터 제조된 광견병 바이러스의 멸균되고 안정한 동결 건조 현탁액
다른 이름들:
3D-(6-아실) 인산화 헥사아실 이당류(PHAD)-안정한 스쿠알렌 수중유 나노에멀젼(aPHAD-SE) 보조제를 포함하는 광견병 매개 1가 라사열 백신(LASSARAB) IM 주사로 투여
주사용 멸균 0.9% 염화나트륨, USP 또는 일반 식염수는 멸균된 비발열성 등장액입니다. 각 mL에는 염화나트륨 9mg이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 지역 및 조직 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 해당하는 경우, 첫 번째 예방접종의 경우 1일부터 8일까지, 두 번째 예방접종의 경우 29일부터 36일까지
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요청된 국소 및 전신 반응원성 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
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해당하는 경우, 첫 번째 예방접종의 경우 1일부터 8일까지, 두 번째 예방접종의 경우 29일부터 36일까지
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요청된 지역 및 조직 이벤트를 경험한 참가자의 비율
기간: 해당하는 경우, 첫 번째 예방접종의 경우 1일부터 8일까지, 두 번째 예방접종의 경우 29일부터 36일까지
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요청된 국소 및 전신 반응원성 이상사례(AE)를 경험한 참가자의 비율
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해당하는 경우, 첫 번째 예방접종의 경우 1일부터 8일까지, 두 번째 예방접종의 경우 29일부터 36일까지
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원치 않는 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 61일차까지
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원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
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1일차부터 61일차까지
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원치 않는 이벤트를 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 61일차까지
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원치 않는 AE를 경험한 참가자의 비율
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1일차부터 61일차까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 394일차까지
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SAE를 경험한 참가자 수
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1일차부터 394일차까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 394일차까지
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SAE를 경험한 참가자의 비율
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1일차부터 394일차까지
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MAAE(의학적 부작용)를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 394일차까지
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MAAE를 경험한 참가자 수
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1일차부터 394일차까지
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MAAE(의학적 부작용)를 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 394일차까지
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MAAE를 경험한 참가자의 비율
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1일차부터 394일차까지
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새로 발병한 만성질환(NOCMC)을 겪고 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 394일차까지
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NOCMC를 경험한 참가자 수
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1일차부터 394일차까지
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새로 발병한 만성 질환(NOCMC)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 394일차까지
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NOCMC를 경험한 참가자의 비율
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1일차부터 394일차까지
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잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 겪고 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 394일차까지
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PIMMC를 경험한 참가자 수
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1일차부터 394일차까지
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잠재적 면역 매개 질병(PIMMC)을 겪고 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 394일차까지
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PIMMC를 경험한 참가자의 비율
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1일차부터 394일차까지
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특별 관심 분야의 부작용(AESI)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 394일차까지
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AESI(Adverse Event of Special Interest) - SNHL(신형 감각신경성 난청)을 경험한 참가자 수
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1일차부터 394일차까지
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특별 관심 분야의 부작용(AESI)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 394일차까지
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특별 관심 대상 부작용(AESI) - 새로 발병된 감각신경성 청력 상실(SNHL)을 경험한 참가자의 비율
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1일차부터 394일차까지
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임상 실험실 AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 61일차까지
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임상 실험실 AE를 경험한 참가자 수
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1일차부터 61일차까지
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임상 실험실 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 61일차까지
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임상 실험실 AE를 경험한 참가자의 비율
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1일차부터 61일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .