DMID 23-0015; Lassa Fever CVD 1000

Inkluderingskriterier:

1. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av prøveprosedyrer.
2. Kunne forstå og godta å følge alle planlagte prøveprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Alder ≥ 18 og ≤ 50 år ved påmelding.
4. Ved god generell helse og uten klinisk signifikante medisinske, psykiatriske, kroniske eller intermitterende helsetilstander, inkludert de som er oppført i eksklusjonskriterier
5. Deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest for humant kronisk gonadotropin (HCG) ved screening og en negativ urin-HCG-graviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjonen.
6. Deltakere i fertil alder i et heteroseksuelt forhold samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for screeningbesøket til og med dag 61 (32 dager etter siste studiebehandling).

7. Vitale tegn og kroppsmasseindeks (BMI) er i følgende områder ved screening:

   • Oral temperatur er mindre enn 100,4 °F (38,0°C).
   • Pulsen er 47 til 100 slag per minutt, inkludert.
   • Systolisk blodtrykk (SBP) er 85 til 140 mmHg, inklusive.
   • Diastolisk blodtrykk (DBP) er 55 til 90 mmHg, inkludert.
   • BMI på 18 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) til <35 kg/m2
8. Har et negativt testresultat for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen, hepatitt C-virus (HCV) antistoff6 og humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
9. Har en negativ rabiesnøytraliseringstest ved screening (< 0,1 IE/ml i RFFIT-analyse)
10. Screening av hematologiske tester (hvite blodlegemer, hemoglobin og blodplater) og screeningkjemi-tester (alanintransaminase, kreatin og total bilirubin) er innenfor akseptable parametere
11. Må godta innsamling og lagring av gjenværende biologiske prøver og ytterligere kliniske prøver for sekundær forskningsbruk
12. Enighet om å følge livsstilshensyn under studien

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med anafylaksi, serumsyke, meningitt; nevroparalytiske hendelser som encefalitt, forbigående lammelser; Guillain-Barré syndrom; myelitt; retrobulbar nevritt; historie med tidligere eller nåværende hørselstap vurdert ved kvantitativ audiometri; eller multippel sklerose
2. Nåværende bruk av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons
3. Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 60 dager før første vaksinasjon eller som er planlagt til slutten av studien.
4. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 60 dager før første vaksinasjon eller som er planlagt til slutten av studien.
5. Nåværende graviditet eller amming
6. Kjente allergiske reaksjoner på 1) enhver rabiesvaksine; 2) alle komponenter av HDCV (humant albumin, neomycinsulfat, fenolrødt, beta-propiolakton); 3) noen komponenter av LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginin, (3D -(6-Acyl) PHAD, Squalene Redistiller, DMPC, Vitamin E tørt pulver).
7. Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler eller vaksineprodukter.
8. Har en betydelig akutt sykdom (med eller uten feber), som bestemt av stedets PI eller passende underetterforsker, innen 72 timer før påmelding
9. Mottak av en rabiesvaksine eller et antistoffterapeutisk produkt for behandling av rabies eller en Lassa-febervaksine når som helst før den første planlagte studievaksinasjonen.
10. Mottak av et annet eksperimentelt middel eller intervensjon innen 60 dager før første vaksinasjon eller planlegger å gjøre det før slutten av studien.
11. Mottatt eller planlegger å motta annen vaksine i løpet av 2 uker før den første vaksinasjonen til og med dag 61 (32 dager etter siste studiebehandling).
12. Mottatt eller planlegger å motta levende vaksine i løpet av de 4 ukene før første vaksinasjon til og med dag 61 (32 dager etter siste studiebehandling).
13. Selvrapportert eller kjent historie med alkoholisme de siste 2 årene.
14. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse fordi det kan påvirke deltakernes sikkerhet eller endepunktsvurdering.
15. Har tatoveringer, arr eller andre merker som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre vurderingen av vaksinasjonsstedet.