DMID 23-0015; Febre de Lassa CVD 1000

Critérios de inclusão:

1. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de estudo.
2. Capaz de compreender e concordar em cumprir todos os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
3. Idade ≥ 18 e ≤50 anos no momento da inscrição.
4. Em boa saúde geral e sem condições médicas, psiquiátricas, crônicas ou intermitentes clinicamente significativas, incluindo aquelas listadas nos Critérios de Exclusão
5. Os participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina crônica humana (HCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de HCG de urina negativo nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo.
6. Participantes com potencial para engravidar em um relacionamento heterossexual concordam em usar anticoncepcionais altamente eficazes começando no momento da consulta de triagem até o Dia 61 (32 dias após o último tratamento do estudo).

7. Os sinais vitais e o Índice de Massa Corporal (IMC) estão nas seguintes faixas na triagem:

   • A temperatura oral é inferior a 100,4°F (38,0ºC).
   • O pulso é de 47 a 100 batimentos por minuto, inclusive.
   • A pressão arterial sistólica (PAS) é de 85 a 140 mmHg, inclusive.
   • A pressão arterial diastólica (PAD) é de 55 a 90 mmHg, inclusive.
   • IMC de 18 quilogramas/metro quadrado (kg/m2) (inclusive) a <35 kg/m2
8. Apresenta resultado negativo no teste para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV)6 e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2 na triagem.
9. Tem um teste de neutralização da raiva negativo na triagem (< 0,1 UI/mL no ensaio RFFIT)
10. Os testes hematológicos de triagem (glóbulos brancos, hemoglobina e plaquetas) e os testes químicos de triagem (alanina transaminase, creatina e bilirrubina total) estão dentro dos parâmetros aceitáveis
11. Deve concordar com a coleta e armazenamento de amostras biológicas residuais e amostras clínicas adicionais para uso em pesquisa secundária
12. Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante o estudo

Critérios de exclusão:

1. História de anafilaxia, doença do soro, meningite; eventos neuroparalíticos, como encefalite, paralisia transitória; Síndrome de Guillain-Barré; mielite; neurite retrobulbar; história de perda auditiva prévia ou atual avaliada por audiometria quantitativa; ou esclerose múltipla
2. Uso atual de quaisquer medicamentos que possam estar associados à capacidade de resposta imunológica prejudicada
3. Tratamento de alergia com injeções de antígeno 60 dias antes da primeira vacinação ou planejadas até o final do estudo.
4. Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 60 dias anteriores à primeira vacinação ou que estejam planejados até o final do estudo.
5. Gravidez ou lactação atual
6. Reações alérgicas conhecidas a 1) qualquer vacina antirrábica; 2) quaisquer componentes do HDCV (albumina humana, sulfato de neomicina, vermelho de fenol, beta-propiolactona); 3) quaisquer componentes de LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginina, (3D -(6-Acyl) PHAD, Esqualeno Redestilado, DMPC, Vitamina E Pó Seco).
7. História de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou história de reações alérgicas graves a medicamentos ou vacinas.
8. Tem uma doença aguda significativa (com ou sem febre), conforme determinado pelo PI do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da inscrição
9. Recebimento de uma vacina anti-rábica ou de um produto terapêutico de anticorpos para o tratamento da raiva ou de uma vacina contra a febre de Lassa a qualquer momento antes da primeira vacinação planejada do estudo.
10. Recebimento de outro agente experimental ou intervenção dentro de 60 dias antes da primeira vacinação ou planos para fazê-lo antes do final do estudo.
11. Recebeu ou planeja receber qualquer outra vacina nas 2 semanas anteriores à primeira vacinação até o Dia 61 (32 dias após o último tratamento do estudo).
12. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação até o Dia 61 (32 dias após o último tratamento do estudo).
13. História autorreferida ou conhecida de alcoolismo nos últimos 2 anos.
14. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação porque pode afetar a segurança do participante ou a avaliação do desfecho.
15. Possui tatuagens, cicatrizes ou outras marcas que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação do local de vacinação.