DMID 23-0015; Lassa-Fieber CVD 1000

Einschlusskriterien:

1. Bietet vor Beginn eines Gerichtsverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. Kann alle geplanten Studienabläufe verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
3. Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
4. Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand und ohne klinisch bedeutsame medizinische, psychiatrische, chronische oder intermittierende Gesundheitszustände, einschließlich der in den Ausschlusskriterien aufgeführten
5. Bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest auf humanes chronisches Gonadotropin (HCG) und innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung ein negativer Urin-HCG-Schwangerschaftstest vorliegen.
6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter in einer heterosexuellen Beziehung stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis zum 61. Tag (32 Tage nach der letzten Studienbehandlung) zu.

7. Vitalfunktionen und Body-Mass-Index (BMI) liegen beim Screening in den folgenden Bereichen:

   • Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,4 °F (38,0°C).
   • Der Puls beträgt 47 bis einschließlich 100 Schläge pro Minute.
   • Der systolische Blutdruck (SBP) beträgt 85 bis einschließlich 140 mmHg.
   • Der diastolische Blutdruck (DBP) beträgt 55 bis einschließlich 90 mmHg.
   • BMI von 18 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) bis <35 kg/m2
8. Hat beim Screening ein negatives Testergebnis auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper6 und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2.
9. Hat beim Screening einen negativen Tollwutneutralisationstest (< 0,1 IU/ml im RFFIT-Assay)
10. Screening-Hämatologietests (weiße Blutkörperchen, Hämoglobin und Blutplättchen) und Screening-Chemietests (Alanintransaminase, Kreatin und Gesamtbilirubin) liegen innerhalb akzeptabler Parameter
11. Muss der Sammlung und Lagerung restlicher biologischer Proben und zusätzlicher klinischer Proben für sekundäre Forschungszwecke zustimmen
12. Vereinbarung, während der Studie Lebensstilaspekte einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Anaphylaxie, Serumkrankheit, Meningitis in der Vorgeschichte; neuroparalytische Ereignisse wie Enzephalitis, vorübergehende Lähmung; Guillain-Barré-Syndrom; Myelitis; retrobulbäre Neuritis; Vorgeschichte früherer oder aktueller Hörverluste, ermittelt durch quantitative Audiometrie; oder Multiple Sklerose
2. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden sein können
3. Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung oder die bis zum Ende der Studie geplant sind.
4. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 60 Tage vor der ersten Impfung oder die bis zum Ende der Studie geplant sind.
5. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
6. Bekannte allergische Reaktionen auf 1) einen Tollwutimpfstoff; 2) alle Bestandteile von HDCV (humanes Albumin, Neomycinsulfat, Phenolrot, Beta-Propiolacton); 3) alle Bestandteile von LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginin, (3D-(6-Acyl) PHAD, redestilliertes Squalen, DMPC, Vitamin E-Trockenpulver).
7. Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen auf Arzneimittel oder Impfstoffprodukte in der Vorgeschichte.
8. Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung eine schwere akute Erkrankung (mit oder ohne Fieber), wie vom Standort-PI oder dem entsprechenden Unterprüfer festgestellt
9. Erhalt eines Tollwutimpfstoffs oder eines Antikörpertherapeutikums zur Behandlung von Tollwut oder eines Lassa-Fieber-Impfstoffs jederzeit vor der ersten geplanten Studienimpfung.
10. Erhalt eines anderen experimentellen Wirkstoffs oder einer anderen Intervention innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung oder geplant, dies vor dem Ende der Studie zu tun.
11. In den 2 Wochen vor der ersten Impfung bis zum 61. Tag (32 Tage nach der letzten Studienbehandlung) einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, diesen zu erhalten.
12. In den 4 Wochen vor der ersten Impfung bis zum 61. Tag (32 Tage nach der letzten Studienbehandlung) einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, diesen zu erhalten.
13. Selbstberichteter oder bekannter Alkoholismus in den letzten 2 Jahren.
14. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Endpunktbewertung beeinträchtigen könnte.
15. Hat Tätowierungen, Narben oder andere Markierungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Impfstelle beeinträchtigen würden.