DMID 23-0015 ; Fièvre de Lassa CVD 1000

Critères d'intégration :

1. Fournit un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure d’essai.
2. Capable de comprendre et accepte de se conformer à toutes les procédures d'essai prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
3. Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans au moment de l'inscription.
4. En bonne santé générale et sans problèmes de santé cliniquement significatifs, psychiatriques, chroniques ou intermittents, y compris ceux répertoriés dans les critères d'exclusion
5. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chronique humaine (HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire HCG négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.
6. Les participantes en âge de procréer dans une relation hétérosexuelle acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace à partir du moment de la visite de dépistage jusqu'au jour 61 (32 jours après le dernier traitement à l'étude).

7. Les signes vitaux et l’indice de masse corporelle (IMC) se situent dans les fourchettes suivantes au moment du dépistage :

   • La température buccale est inférieure à 100,4°F (38,0 °C).
   • Le pouls est compris entre 47 et 100 battements par minute.
   • La pression artérielle systolique (PAS) est comprise entre 85 et 140 mmHg inclus.
   • La pression artérielle diastolique (DBP) est comprise entre 55 et 90 mmHg inclus.
   • IMC de 18 kilogrammes/mètre carré (kg/m2) (inclus) à <35 kg/m2
8. A un résultat de test négatif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC)6 et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2 lors du dépistage.
9. A un test de neutralisation de la rage négatif lors du dépistage (< 0,1 UI/mL dans le test RFFIT)
10. Les tests hématologiques de dépistage (globules blancs, hémoglobine et plaquettes) et les tests chimiques de dépistage (alanine transaminase, créatine et bilirubine totale) se situent dans des paramètres acceptables.
11. Doit accepter la collecte et le stockage d'échantillons biologiques résiduels et d'échantillons cliniques supplémentaires à des fins de recherche secondaire
12. Accord pour adhérer aux considérations liées au style de vie pendant l'étude

Critères d'exclusion :

1. Des antécédents d'anaphylaxie, de maladie sérique, de méningite ; des événements neuroparalytiques tels qu'une encéphalite, une paralysie transitoire ; Syndrome de Guillain-Barré ; myélite; névrite rétrobulbaire; antécédents de perte auditive antérieure ou actuelle évalués par audiométrie quantitative ; ou sclérose en plaques
2. Utilisation actuelle de tout médicament pouvant être associé à une altération de la réactivité immunitaire
3. Traitement des allergies avec des injections d'antigènes dans les 60 jours précédant la première vaccination ou prévues jusqu'à la fin de l'étude.
4. Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 60 jours précédant la première vaccination ou prévus jusqu'à la fin de l'étude.
5. Grossesse ou allaitement en cours
6. Réactions allergiques connues à 1) tout vaccin antirabique ; 2) tout composant du HDCV (albumine humaine, sulfate de néomycine, rouge de phénol, bêta-propiolactone) ; 3) tout composant de LASSARAB + aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginine, (3D -(6-Acyl) PHAD, Squalène redistillé, DMPC, poudre sèche de vitamine E).
7. Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments ou à des produits vaccinaux.
8. Présente une maladie aiguë importante (avec ou sans fièvre), telle que déterminée par le chercheur principal du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant l'inscription.
9. Réception d'un vaccin contre la rage ou d'un produit thérapeutique à base d'anticorps pour traiter la rage ou d'un vaccin contre la fièvre de Lassa à tout moment avant la première vaccination prévue à l'étude.
10. Réception d'un autre agent expérimental ou intervention dans les 60 jours précédant la première vaccination ou projet de le faire avant la fin de l'étude.
11. A reçu ou prévoit de recevoir tout autre vaccin dans les 2 semaines précédant la première vaccination jusqu'au jour 61 (32 jours après le dernier traitement à l'étude).
12. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première vaccination jusqu'au jour 61 (32 jours après le dernier traitement à l'étude).
13. Antécédents d'alcoolisme autodéclarés ou connus au cours des 2 dernières années.
14. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation car elle pourrait affecter la sécurité des participants ou l'évaluation des paramètres.
15. Présente des tatouages, des cicatrices ou d'autres marques qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec l'évaluation du site de vaccination.