DMID 23-0015; Gorączka Lassa CVD 1000

Kryteria włączenia:

1. Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.
2. Jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur próbnych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat w momencie rejestracji.
4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez klinicznie istotnych schorzeń, psychiatrycznych, przewlekłych lub sporadycznych schorzeń, w tym tych wymienionych w Kryteriach wykluczenia
5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność przewlekłej gonadotropiny ludzkiej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego na obecność HCG w moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem objętym badaniem.
6. Uczestnicy w wieku rozrodczym pozostający w związku heteroseksualnym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, począwszy od wizyty przesiewowej aż do 61. dnia (32 dni po ostatnim zabiegu objętym badaniem).

7. Podczas badania przesiewowego parametry życiowe i wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczą się w następujących zakresach:

   • Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 30,4°F (38,0°C).
   • Puls wynosi od 47 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
   • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosi od 85 do 140 mmHg włącznie.
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wynosi od 55 do 90 mmHg włącznie.
   • BMI od 18 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie) do <35 kg/m2
8. Podczas badania przesiewowego uzyskał ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)6 i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2.
9. Ma negatywny wynik testu neutralizacji wścieklizny podczas badania przesiewowego (< 0,1 IU/ml w teście RFFIT)
10. Przesiewowe badania hematologiczne (białe krwinki, hemoglobina i płytki krwi) oraz przesiewowe badania chemiczne (transaminaza alaninowa, kreatyna i bilirubina całkowita) mieszczą się w dopuszczalnych granicach
11. Musi wyrazić zgodę na pobranie i przechowywanie pozostałych próbek biologicznych oraz dodatkowych próbek klinicznych do wtórnego wykorzystania w badaniach
12. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia podczas badania

Kryteria wykluczenia:

1. Historia anafilaksji, choroby posurowiczej, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; zdarzenia neuroparalityczne, takie jak zapalenie mózgu, przemijający paraliż; zespół Guillaina-Barrégo; zapalenie rdzenia kręgowego; pozagałkowe zapalenie nerwu; historia wcześniejszego lub obecnego ubytku słuchu, oceniana metodą audiometrii ilościowej; lub stwardnienie rozsiane
2. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną reakcją immunologiczną
3. Leczenie alergii zastrzykami antygenu w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowanych do końca badania.
4. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem lub które są zaplanowane do końca badania.
5. Obecna ciąża lub laktacja
6. Znane reakcje alergiczne na 1) jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wściekliźnie; 2) dowolne składniki HDCV (albumina ludzka, siarczan neomycyny, czerwień fenolowa, beta-propiolakton); 3) dowolne składniki LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginina, (3D -(6-Acyl) PHAD, Redestylowany skwalen, DMPC, Witamina E w proszku).
7. Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na którąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych na lek lub produkty szczepionki.
8. Czy cierpi na poważną ostrą chorobę (z gorączką lub bez), jak stwierdził kierownik ośrodka lub odpowiedni podwykonawca w ciągu 72 godzin przed rejestracją
9. Otrzymanie szczepionki przeciwko wściekliźnie lub produktu leczniczego zawierającego przeciwciała do leczenia wścieklizny lub szczepionki przeciwko gorączce Lassa w dowolnym momencie przed pierwszym planowanym szczepieniem objętym badaniem.
10. Otrzymanie innego eksperymentalnego środka lub interwencji w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem lub planowanie tego przed zakończeniem badania.
11. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem do dnia 61 (32 dni po ostatnim badanym leczeniu).
12. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do dnia 61 (32 dni po ostatnim badanym leczeniu).
13. Zgłoszona przez siebie lub znana historia alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat.
14. Każdy warunek, który w ocenie badacza wyklucza udział, ponieważ mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę punktu końcowego.
15. Posiada tatuaże, blizny lub inne ślady, które w opinii badacza mogłyby przeszkodzić w ocenie miejsca szczepienia.