成人の副甲状腺機能低下症に伴う低カルシウム血症の治療薬としてのAMOR-1の安全性と有効性の評価
2026年8月13日 更新者：Amorphical Ltd.
成人における現在使用されているカルシウムサプリメント（CS）の代替による副甲状腺機能低下症に伴う低カルシウム血症の治療法としてのAMOR-1の安全性と有効性を評価するための第2相前向き多国籍多施設二重盲検ランダム化研究。
この臨床試験は、成人副甲状腺機能低下症の低カルシウム血症の治療における、有効原薬として非晶質炭酸カルシウム（ACC）からなるAMOR-1の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
AMOR-1 には非晶質炭酸カルシウム (ACC) ナノ粒子が含まれており、結晶形と比較してカルシウムの吸収と生体利用効率が高くなります。 したがって、副甲状腺機能低下症の患者において望ましい血清カルシウムレベルを維持するには、ACC によって提供されるカルシウム元素の投与量を大幅に減らしても十分である可能性があります。 より低いカルシウム用量は、これらの患者が摂取する長期にわたる毎日の高用量のカルシウム補給に関連する悪影響を潜在的に軽減することができる。
この研究の主な疑問は、現在のカルシウムサプリメントを元素カルシウム量の半分を含むAMOR-1に置き換えることで、副甲状腺機能低下症の人の血中カルシウムレベルを維持できるかということだ。 副甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、AMOR-1または対照（従来の結晶性炭酸カルシウムサプリメント）のいずれかを投与するよう、2:1の比率でランダムに割り付けられます。 現在のカルシウムサプリメントの投与量は、2 ～ 4 週間かけて AMOR-1 または対照に徐々に置き換えられます。 補充段階の終了時に、AMOR-1 治療群の参加者は、結晶性カルシウム サプリメントからの最初の摂取量と比較して、元素状カルシウムの 50% を摂取すると予想されます。 対照群の被験者は、初期の元素カルシウム摂取量を維持します。 この補充段階の後、参加者はさらに 10 ～ 12 週間、AMOR-1 または対照の個別用量の投与を受け続けます (用量維持段階)。 この段階の終わりに、参加者は最初のカルシウムサプリメントに戻り、研究が終了するまでさらに1か月間モニタリングされます。 すべての参加者は研究治療と並行して活性型ビタミンDの投与を受けます。 研究期間中、参加者は血液や尿中のカルシウム濃度などの安全性と有効性を定期的に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Beersheba、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Israel
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Ashdod、Israel、イスラエル
- Assuta Ashdod Medical Center
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Haifa、Israel、イスラエル
- Lin Medical Center
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Jerusalem、Israel、イスラエル
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Petah Tikva、Israel、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲。
- 研究の参加者に適用される、書面、署名、日付入りのインフォームドコンセントを自発的に提供する能力。
- 18歳以上の成人男性または女性（スクリーニング前）。 25 歳未満の患者は、研究に登録する前に骨端閉鎖を確実にするために放射線検査を受けます。
- 病因を問わず、現在利用可能な標準治療（SoC）、例えばカルシウムサプリメントや活性型ビタミンD代謝物/類似体を服用している副甲状腺機能低下症患者。
- 通常の食事によるカルシウム摂取量を上回る経口カルシウム ≥ 1000 mg QD
- アルブミンで調整された総血清カルシウム濃度レベルが 7.5 mg/dL ～ 10.5 mg/dL であるか、この範囲外の場合、治験責任医師は臨床的に重要でないとみなします。
- カルシトリオール ≥0.25μg QD またはアルファカルシドール ≥0.50 μg QD によるビタミン D 代謝物/アナログ療法。
- 血清 25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) ≧ 50 nmol/l (20 ng/ml)、またはそれ未満の場合、治験責任医師は臨床的に重要ではないとみなします。
- 患者または医療文書を通じて報告された、スクリーニング前の過去 3 か月間に低カルシウム血症に対する治療の変更がないこと。
- 患者または医療文書を通じて報告された、スクリーニング前の過去 3 か月間における低カルシウム血症による症状の欠如。
- 甲状腺置換療法を受けている被験者の場合、スクリーニング前の少なくとも6週間は用量が安定しており、TSH血清レベルが正常範囲内にあります。 治験中に甲状腺ホルモン用量を変更する必要が予想されない場合、甲状腺ホルモン治療を受けた参加者において血清TSHレベルが正常範囲の下限を下回っていても検出不可能ではない場合は許容される場合があります。
- 閉経後（連続12か月の自然無月経で年齢が51歳以上）、または外科的に不妊手術を受けている女性被験者、およびスクリーニングで妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、医学的に2つを使用する意思がある女性も登録できます。研究期間中は許容可能な避妊方法を実施し、研究プロトコールに従って妊娠検査を受けてください。
除外基準:
- 副甲状腺機能低下症以外のカルシウム代謝またはカルシウム恒常性に影響を与える可能性のある疾患（活動性甲状腺機能亢進症、骨パジェット病、1型またはコントロール不良の2型糖尿病（HbA1c > 9%）、先端巨大症、多発性内分泌腫瘍症I型およびII型など） 、クッシング症候群または疾患、重度および慢性の心臓、肝臓または腎臓の疾患、急性膵炎、栄養失調、最近の長期にわたる動けない状態、活動性悪性腫瘍、骨髄腫。
- 肝トランスアミナーゼ (ALT および AST) > 上限の 3 倍。
- 重度の腎不全は、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 として定義されます。 平方メートル。
- -過去3か月以内の症候性腎結石の臨床歴。 無症候性の腎結石を有する被験者は許可されます。
- コントロール不良の短腸症候群、腸切除、熱帯性スプルー、セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病。
- 慢性/重度の心疾患には、心不全、不整脈、徐脈（安静時心拍数 < 48 ビート/分）が含まれますが、これらに限定されません。
- -スクリーニング前の過去6か月以内に発作の病歴がある発作障害/てんかん。
- スクリーニング前6か月以内の急性痛風。
- スクリーニング前2年以内の脳血管障害。
- カルシウム恒常性を維持するために定期的な非経口カルシウム注入（例えば、グルコン酸カルシウム）に依存している被験者。
- スクリーニング前のそれぞれの禁止期間内の禁止薬物の使用（ループ利尿薬（30日間）、塩酸ラロキシフェン（3か月）、リチウム（30日間）、メトトレキサート（3か月）、全身性コルチコステロイド（3か月）など）。
- サイアザイド系利尿薬は、スクリーニング前の 3 か月間投与量が安定しており、試験中に投与量を変更する必要がないと予想される場合には許可される場合があります。
- カルシトニン、シナカルセット塩酸塩、フッ化物錠剤など、カルシウムと骨の代謝に影響を与えることが知られている他の薬剤をスクリーニング前 3 か月以内に服用した場合。
- スクリーニング前の6か月以内の経口ビスホスホネート製剤の使用または12か月以内のIVビスホスホネート製剤の使用。
- -スクリーニング前の30日以内にPTH(1-84)およびPTH(1-34)を含むPTH/副甲状腺ホルモン関連タンパク質様薬物による以前の治療。
- 過去3年以内に診断された薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
- 妊娠中/授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMOR-1
AMOR-1、非晶質炭酸カルシウム (ACC) 経口錠剤には、250 mg の元素カルシウムが含まれています。
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治験部門: 非晶質炭酸カルシウム (ACC) からの 250 mg の元素カルシウムを含む錠剤。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
結晶性炭酸カルシウム (CCC) 経口錠剤には、500 mg の元素カルシウムが含まれています。
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対照群: 結晶性炭酸カルシウム (CCC) 経口錠剤には、500 mg の元素カルシウムが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目に主要複合エンドポイントを達成した被験者の割合
時間枠：14週間
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複合有効性エンドポイントは次のように定義されます。 被験者は、経口カルシウム補給の1日の総用量がベースラインから少なくとも50％減少しており、アルブミン調整総血清カルシウム濃度レベルが8.0 mg/dL（含む）の間であった。 および 10.0 mg/dL (含む)、ビタミン D 代謝物/類似体はベースラインから増加なし |
14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン調整血清カルシウム
時間枠：4週目から14週目まで
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用量維持中にアルブミン調整血清カルシウム濃度が 8.0 mg/dl を上回る、下回る、または 8.0 mg/dl から 10.0 mg/dl の範囲内に達した参加者の割合。
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4週目から14週目まで
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尿中カルシウム排泄
時間枠：第14週
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尿中カルシウム排泄量のベースラインからの変化
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第14週
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尿中カルシウム排泄量が 300mg/24 時間以上
時間枠：4週目から14週目まで
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用量維持中の尿中カルシウム排泄量の増加（>300 mg/24h）の発生率
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4週目から14週目まで
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消化管の症状
時間枠：4週目から14週目まで
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カルシウム摂取に伴う消化器症状の発生率
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4週目から14週目まで
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低カルシウム血症に伴う症状
時間枠：4週目から14週目まで
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低カルシウム血症に伴う症状の発生率
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4週目から14週目まで
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副甲状腺機能低下症患者体験スケール (HPES) - 体験 (HPES) - 症状
時間枠：第14週
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副甲状腺機能低下症患者体験スケール (HPES) のベースラインからの変化 - 14 週目の症状合計スコア
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第14週
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HPES - 影響
時間枠：第14週
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HPES のベースラインからの変化 - 14 週目の合計スコアに影響を与える
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第14週
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HPES - 症状 - 物理ドメイン
時間枠：第14週
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ベースライン HPES からの変化 - 症状 - 14 週目の物理ドメイン スコア
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第14週
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HPES - 症状 - 認知領域
時間枠：第14週
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HPES のベースラインからの変化 - 症状 - 14 週目の認知領域スコア
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第14週
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HPES - 影響 - 身体機能ドメイン
時間枠：えー14
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14 週目の HPES - 影響 - 身体機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
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えー14
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HPES - 影響 - 日常生活ドメイン
時間枠：第14週
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14 週目の HPES - 影響 - 日常生活ドメイン スコアのベースラインからの変化
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第14週
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HPES - 影響 - 心理的幸福領域
時間枠：第14週
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14 週目の HPES - 影響 - 心理的幸福領域スコアのベースラインからの変化
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第14週
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HPES - 影響 - 社会生活と人間関係ドメイン
時間枠：第14週
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HPES のベースラインからの変化 - 影響 - 社会生活と人間関係 14 週目のドメイン スコア
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第14週
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36 項目のショートフォーム (SF-36) アンケート
時間枠：第14週
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14週目に36項目の簡易調査（SF-36）で測定した健康関連のQOLのベースラインからの変化
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第14週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilan Shimon, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCS-HP-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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