Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMOR-1 som en behandling for hypocalcæmi forbundet med hypoparathyroidisme hos voksne

28. august 2025 opdateret af: Amorphical Ltd.

En fase 2, prospektiv, multinational, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMOR-1 som en behandling af hypocalcæmi forbundet med hypoparathyroidisme ved udskiftning af aktuelt brugte calciumtilskud (CS) hos voksne.

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMOR-1, bestående af amorft calciumcarbonat (ACC) som det aktive lægemiddelstof, til behandling af hypocalcæmi hos voksne med hypoparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMOR-1 indeholder Amorphous Calcium Carbonate (ACC) nanopartikler, som giver højere calciumabsorption og biotilgængelighed sammenlignet med den krystallinske form. Derfor kan betydeligt mindre doser af elementært calcium leveret af ACC være tilstrækkeligt til at opretholde de ønskede serumcalciumniveauer hos mennesker med hypoparathyroidisme. De lavere calciumdoser kan potentielt reducere de negative virkninger, forbundet med langsigtede, høje daglige doser af calciumtilskud, som disse patienter indtager.

Hovedspørgsmålet for undersøgelsen er: Kan udskiftning af det nuværende calciumtilskud med AMOR-1, som indeholder halvdelen af ​​mængden af ​​elementært calcium, opretholde blodcalciumniveauet hos mennesker med hypoparathyroidisme? Patienter med en historie med hypoparathyroidisme vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til henholdsvis at modtage enten AMOR-1 eller Control (det konventionelle krystallinske calciumcarbonattilskud). Deres nuværende dosis af calciumtilskud vil gradvist blive erstattet med AMOR-1 eller kontrol over 2-4 uger. Ved afslutningen af ​​udskiftningsfasen forventes deltagere i AMOR-1-armen at modtage 50 % af det elementære calcium sammenlignet med deres oprindelige indtag fra de krystallinske calciumtilskud. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil bevare deres oprindelige elementære calciumindtag. Efter denne udskiftningsfase vil deltagerne fortsætte med at modtage deres individuelle dosis af AMOR-1 eller kontrol i yderligere 10-12 uger (dosisvedligeholdelsesfase). Ved afslutningen af ​​denne fase vil deltagerne vende tilbage til deres oprindelige calciumtilskud og vil blive overvåget i en ekstra måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage en aktiv form for D-vitamin parallelt med undersøgelsesbehandlingen. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne rutinemæssigt blive overvåget for sikkerhed og effekt, herunder calciumniveauer i blodet og urinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Coordinator - Rabin Medical Center
  • Telefonnummer: 972-3-9377182
  • E-mail: liatro3@clalit.org.il

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Merav Fraenkel, M.D
        • Underforsker:
          • Uri Yoel, M.D
        • Underforsker:
          • Nuphar Vinegrad, M.D
      • Haifa, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sagit Zolotov, M.D
        • Underforsker:
          • Ghidaa Ayada, M.D
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liana Tripto, M.D
      • Rehovot, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taiba Zornitzki, M.D
        • Underforsker:
          • Tal Schiller, M.D
        • Underforsker:
          • Viviana Ostrovski, M.D
        • Underforsker:
          • Sorcha Mildiner, M.D
    • Israel
      • Ashdod, Israel, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lior Tolkin, M.D
      • Jerusalem, Israel, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rivka Dresner Pollak, MD
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilan Shimon, MD
        • Underforsker:
          • Gloria Tsvetov, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  2. Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke som relevant for deltagere i undersøgelsen.
  3. Voksne mænd eller kvinder 18 år eller ældre (før screening). De < 25 år gamle vil blive undersøgt radiologisk for at sikre epifyselukning før optagelse i undersøgelsen.
  4. Hypoparathyroidisme-patienter, uanset ætiologi, som er på aktuelt tilgængelig Standard of Care (SoC), f.eks. calciumtilskud og aktiv vitamin D-metabolit/analog.
  5. Oral calcium ≥ 1000 mg QD over det normale calciumindtag i kosten
  6. Albuminjusteret total serumcalciumkoncentrationsniveau mellem 7,5 mg/dL og 10,5 mg/dL, eller, hvis det ligger uden for dette interval, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
  7. Vitamin D metabolit/analog behandling med calcitriol ≥0,25μg QD eller alfacalcidol ≥0,50 μg QD.
  8. Serum 25-hydroxyvitamin D (25OHD) ≥50 nmol/l (20 ng/ml), eller, hvis det er lavere, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
  9. Ingen ændring af behandling for hypocalcæmi i løbet af de sidste 3 måneder forud for screening som rapporteret af patienten eller gennem medicinsk dokumentation.
  10. Fravær af symptomer fra hypocalcæmi i løbet af de sidste 3 måneder før screening som rapporteret af patienten eller gennem medicinsk dokumentation.
  11. For personer, der får thyreoideasubstitutionsbehandling, er dosis stabil i mindst 6 uger før screening, og TSH-serumniveauerne er inden for det normale område. Et serum-TSH-niveau under den nedre grænse af normalområdet, men ikke upåviselig hos deltagere, der behandles med thyreoideahormon, kan tillades, hvis der ikke er noget forventet behov for en ændring i thyreoideahormondosis under forsøget.
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale (12 på hinanden følgende måneder med spontan amenoré og alder >= 51 år), eller som er kirurgisk steriliseret, kan tilmeldes, ligesom kvinder i den fødedygtige alder, som havde en negativ graviditetstest ved screeningen og er villige til at bruge to medicinske acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og gennemgå graviditetstest i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom, der kan påvirke calciummetabolisme eller calciumhomeostase bortset fra hypoparathyroidisme, såsom aktiv hyperthyroidisme, Pagets knoglesygdom, type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 9%), akromegali, multipel endokrin neoplasi type I og II , Cushings syndrom eller sygdom, alvorlig og kronisk hjerte-, lever- eller nyresygdom, akut pancreatitis, fejlernæring, nylig langvarig immobilitet, aktiv malignitet, myelom.
  2. Levertransaminaser (ALT og AST) > 3 gange den øvre grænse.
  3. Svær nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Klinisk anamnese med symptomatisk nyresten inden for de seneste 3 måneder. Personer med asymptomatiske nyresten er tilladt.
  5. Dårligt kontrolleret korttarmssyndrom, tarmresektion, tropisk sprøjte, cøliaki, colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
  6. Kronisk/alvorlig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til hjertesvigt, arytmier, bradykardi (hvilepuls < 48 slag/minut).
  7. Anfaldsforstyrrelse/epilepsi med en historie med et anfald inden for de foregående 6 måneder før screening.
  8. Akut gigt inden for 6 måneder før screening.
  9. Cerebrovaskulær ulykke inden for 2 år før screening.
  10. Individer afhængige af regelmæssige parenterale calciuminfusioner (f.eks. calciumgluconat) for at opretholde calciumhomeostase.
  11. Brug af forbudte lægemidler inden for respektive forbudte perioder før screening, såsom loop-diuretika (30 dage), raloxifenhydrochlorid (3 måneder), lithium (30 dage), methotrexat (3 måneder) eller systemiske kortikosteroider (3 måneder).
  12. Thiaziddiuretika kan tillades, hvis doseringen har været stabil i tre måneder før screening, og der ikke forventes behov for en dosisændring under forsøget.
  13. Andre lægemidler, der vides at påvirke calcium- og knoglemetabolismen, såsom calcitonin, cinacalcethydrochlorid og fluoridtabletter inden for 3 måneder før screening.
  14. Brug af orale bisfosfonater inden for 6 måneder eller IV bisphosphonatpræparater inden for 12 måneder før screening.
  15. Tidligere behandling med PTH/parathyreoideahormon-relaterede proteinlignende lægemidler, herunder PTH(1-84) og PTH(1-34) inden for 30 dage før screening.
  16. Anamnese med diagnosticeret stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for de foregående 3 år.
  17. Gravide/ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMOR-1
AMOR-1, Amorphous Calcium Carbonate (ACC) oral tablet indeholder 250 mg elementært calcium.
Medicin: AMOR-1
Undersøgelsesarm: Tabletter indeholdende 250 mg elementært calcium fra amorft calciumkarbonat (ACC).
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Crystalline Calcium Carbonate (CCC) oral tablet indeholder 500 mg elementært calcium.
Medicin: Krystallinsk calciumcarbonat
Kontrolarm: Crystalline Calcium Carbonate (CCC) oral tablet indeholder 500 mg elementært calcium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede det primære sammensatte endepunkt i uge 14
Tidsramme: 14 uger

Det sammensatte effektmål er defineret som:

Forsøgspersonen havde en reduktion fra baseline i den samlede daglige dosis af oralt calciumtilskud på mindst 50 % og et albuminjusteret total serumcalciumkoncentrationsniveau mellem 8,0 mg/dL (inkl.) og 10,0 mg/dL (inkl.), og ingen stigning fra baseline i vitamin D-metabolit/analog
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin-justeret serum calcium
Tidsramme: Uge 4 til uge 14
Andel af deltagere, der opnåede albuminjusterede serumcalciumkoncentrationer over, under eller i intervallet 8,0 mg/dl og 10,0 mg/dl under dosisvedligeholdelse.
Uge 4 til uge 14
Calciumudskillelse i urinen
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i urincalciumudskillelse
Uge 14
Urin calcium udskillelse over 300 mg/24 timer
Tidsramme: Uge 4 til uge 14
Forekomst af stigning i urinens calciumudskillelse (>300 mg/24 timer) under dosisvedligeholdelse
Uge 4 til uge 14
GI symptomer
Tidsramme: Uge 4 til uge 14
Forekomst af GI-symptomer forbundet med calciumindtag
Uge 4 til uge 14
Symptomer forbundet med hypocalcæmi
Tidsramme: Uge 4 til uge 14
Forekomst af symptomer forbundet med hypocalcæmi
Uge 4 til uge 14
Hypoparathyroidisme Patient Experience Scale (HPES) - Erfaring (HPES) - Symptom
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES) - Symptom total score ved uge 14
Uge 14
HPES - Impact
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i HPES - Impact total score i uge 14
Uge 14
HPES - Symptom - Fysisk domæne
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline HPES - Symptom - Physical Domain score i uge 14
Uge 14
HPES - Symptom - Kognitivt domæne
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i HPES - Symptom - Cognitive Domain score i uge 14
Uge 14
HPES - Impact - Physical Functioning Domain
Tidsramme: eek 14
Ændring fra baseline i HPES - Impact - Physical Functioning Domain score i uge 14
eek 14
HPES - Impact - Daily Life Domain
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i HPES - Impact - Daily Life Domain score i uge 14
Uge 14
HPES - Impact - Psychological Well-Being Domain
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i HPES - Impact - Psychological Well-Being Domain score i uge 14
Uge 14
HPES - Impact - Socialt liv og relationer Domæne
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i HPES - Impact - Social Life and Relationships Domænescore i uge 14
Uge 14
Kortformular (SF-36) undersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt med 36-element Short Form (SF-36) undersøgelse i uge 14
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Shimon, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCS-HP-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMOR-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner