Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności AMOR-1 w leczeniu hipokalcemii związanej z niedoczynnością przytarczyc u dorosłych

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amorphical Ltd.

Faza 2, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AMOR-1 w leczeniu hipokalcemii związanej z niedoczynnością przytarczyc poprzez zastąpienie obecnie stosowanych suplementów wapnia (CS) u dorosłych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AMOR-1, składającego się z amorficznego węglanu wapnia (ACC) jako substancji czynnej, w leczeniu hipokalcemii u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMOR-1 zawiera nanocząsteczki amorficznego węglanu wapnia (ACC), które zapewniają wyższą absorpcję wapnia i biodostępność w porównaniu do formy krystalicznej. Zatem znacznie mniejsze dawki wapnia pierwiastkowego dostarczane przez ACC mogą być wystarczające do utrzymania pożądanego poziomu wapnia w surowicy u osób z niedoczynnością przytarczyc. Niższe dawki wapnia mogą potencjalnie zmniejszyć działania niepożądane związane z długoterminową, dużą dzienną suplementacją wapnia spożywaną przez tych pacjentów.

Główne pytanie badania brzmi: czy zastąpienie obecnie stosowanej suplementacji wapnia preparatem AMOR-1, który zawiera połowę wapnia pierwiastkowego, może utrzymać poziom wapnia we krwi u osób z niedoczynnością przytarczyc? Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc w wywiadzie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej odpowiednio AMOR-1 lub grupę kontrolną (konwencjonalny suplement krystalicznego węglanu wapnia). Aktualna dawka suplementu wapnia będzie stopniowo zastępowana preparatem AMOR-1 lub Kontrolą w ciągu 2-4 tygodni. Oczekuje się, że na koniec fazy zastępczej uczestnicy ramienia AMOR-1 otrzymają 50% wapnia pierwiastkowego w porównaniu z ich początkowym spożyciem w postaci suplementów wapnia krystalicznego. Pacjenci w grupie kontrolnej utrzymają początkowe spożycie wapnia pierwiastkowego. Po tej fazie wymiany uczestnicy będą nadal otrzymywać indywidualną dawkę AMOR-1 lub Kontroli przez dodatkowe 10-12 tygodni (faza Podtrzymania Dawki). Pod koniec tej fazy uczestnicy powrócą do początkowej suplementacji wapnia i będą monitorowani przez dodatkowy miesiąc, aż do zakończenia badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną formę witaminy D równolegle z leczeniem objętym badaniem. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą rutynowo monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, w tym poziomu wapnia we krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Coordinator - Rabin Medical Center
  • Numer telefonu: 972-3-9377182
  • E-mail: liatro3@clalit.org.il

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merav Fraenkel, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Uri Yoel, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Nuphar Vinegrad, M.D
      • Haifa, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sagit Zolotov, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Ghidaa Ayada, M.D
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liana Tripto, M.D
      • Rehovot, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taiba Zornitzki, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Tal Schiller, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Viviana Ostrovski, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Sorcha Mildiner, M.D
    • Israel
      • Ashdod, Israel, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lior Tolkin, M.D
      • Jerusalem, Israel, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rivka Dresner Pollak, MD
      • Petah Tikva, Israel, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilan Shimon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gloria Tsvetov, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z nauką.
  2. Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i datowanej świadomej zgody, stosownie do przypadku, wobec uczestników badania.
  3. Dorośli mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat (przed badaniem przesiewowym). Osoby w wieku < 25 lat zostaną poddane badaniu radiologicznemu w celu zapewnienia zamknięcia nasad kości przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc o dowolnej etiologii, którzy stosują obecnie dostępne standardowe leczenie (SoC), np. suplement wapnia i aktywny metabolit/analog witaminy D.
  5. Wapń doustnie ≥ 1000 mg QD powyżej normalnego spożycia wapnia w diecie
  6. Poziom całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowany względem albuminy pomiędzy 7,5 mg/dl a 10,5 mg/dl lub, jeśli znajduje się poza tym zakresem, badacz uważa za nieistotny klinicznie.
  7. Terapia metabolitem witaminy D/analogiem kalcytriolu ≥0,25 μg dziennie lub alfakalcydolu ≥0,50 μg dziennie.
  8. Stężenie 25-hydroksywitaminy D (25OHD) w surowicy ≥50 nmol/l (20 ng/ml) lub poniżej, przez badacza uznane za nieistotne klinicznie.
  9. Brak zmian w leczeniu hipokalcemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta lub dokumentacją medyczną.
  10. Brak objawów hipokalcemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta lub dokumentacją medyczną.
  11. U osób otrzymujących terapię zastępczą tarczycy dawka pozostaje stała przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, a stężenie TSH w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie. Stężenie TSH w surowicy poniżej dolnej granicy normy, ale niewykrywalne u uczestnika leczonego hormonami tarczycy, może być dopuszczalne, jeśli nie przewiduje się konieczności zmiany dawki hormonu tarczycy w trakcie badania.
  12. Do badania mogą zostać włączone kobiety w wieku pomenopauzalnym (12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek >= 51 lat) lub poddane sterylizacji chirurgicznej, a także kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały negatywny wynik testu ciążowego i wyrażają chęć skorzystania z dwóch metod leczenia akceptowalnych metod antykoncepcji na czas trwania badania i poddać się testowi ciążowemu zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każda choroba, która może wpływać na metabolizm wapnia lub homeostazę wapnia, inna niż niedoczynność przytarczyc, taka jak czynna nadczynność tarczycy, choroba Pageta kości, cukrzyca typu 1 lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9%), akromegalia, mnoga neoplazja endokrynna typu I i II zespół lub choroba Cushinga, ciężka i przewlekła choroba serca, wątroby lub nerek, ostre zapalenie trzustki, niedożywienie, niedawny długotrwały brak ruchu, aktywny nowotwór złośliwy, szpiczak.
  2. Transaminazy wątrobowe (ALT i AST) > 3-krotność górnej granicy.
  3. Ciężka niewydolność nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Historia kliniczna objawowych kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dozwolone są osoby z bezobjawową kamicą nerkową.
  5. Źle kontrolowany zespół krótkiego jelita, resekcja jelita, wlew tropikalny, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
  6. Przewlekła/ciężka choroba serca, w tym między innymi niewydolność serca, zaburzenia rytmu, bradykardia (tętno w spoczynku < 48 uderzeń/min).
  7. Zaburzenia napadowe/padaczka z napadami padaczkowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Ostra dna moczanowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci zależni od regularnych pozajelitowych wlewów wapnia (np. glukonianu wapnia) w celu utrzymania homeostazy wapnia.
  11. Stosowanie zabronionych leków w odpowiednich okresach zakazanych przed badaniem przesiewowym, takich jak diuretyki pętlowe (30 dni), chlorowodorek raloksyfenu (3 miesiące), lit (30 dni), metotreksat (3 miesiące) lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe (3 miesiące).
  12. Tiazydowe leki moczopędne mogą być dozwolone, jeżeli ich dawkowanie nie zmienia się przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się konieczności zmiany dawkowania w trakcie badania.
  13. Inne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia i kości, takie jak kalcytonina, chlorowodorek cynakalcetu i tabletki z fluorem, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu 6 miesięcy lub dożylnych preparatów bisfosfonianowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Wcześniejsze leczenie PTH/lekami białkowymi podobnymi do hormonu przytarczyc, w tym PTH(1-84) i PTH(1-34) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Historia zdiagnozowanego nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
  17. Pacjenci w ciąży/karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMOR-1
AMOR-1, amorficzny węglan wapnia (ACC), tabletka doustna zawiera 250 mg wapnia pierwiastkowego.
Lek: AMOR-1
Część badawcza: Tabletki zawierające 250 mg wapnia pierwiastkowego z amorficznego węglanu wapnia (ACC).
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Tabletka doustna krystalicznego węglanu wapnia (CCC) zawiera 500 mg wapnia pierwiastkowego.
Lek: Krystaliczny węglan wapnia
Grupa kontrolna: Tabletka doustna krystalicznego węglanu wapnia (CCC) zawiera 500 mg wapnia pierwiastkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy złożony punkt końcowy w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni

Złożony punkt końcowy skuteczności definiuje się jako:

U pacjenta stwierdzono zmniejszenie całkowitej dziennej dawki doustnej suplementacji wapnia o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, a poziom całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowany względem albuminy wynosił pomiędzy 8,0 mg/dl (włącznie) i 10,0 mg/dl (włącznie) oraz brak wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych metabolitu/analogu witaminy D
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy skorygowany o albuminę
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli skorygowane względem albuminy stężenie wapnia w surowicy powyżej, poniżej lub w zakresie 8,0 mg/dl i 10,0 mg/dl podczas utrzymywania dawki.
Tydzień 4 do tygodnia 14
Wydalanie wapnia z moczem
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydalaniu wapnia z moczem
Tydzień 14
Wydalanie wapnia z moczem powyżej 300 mg/24h
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 14
Częstość występowania zwiększonego wydalania wapnia w moczu (>300 mg/24h) podczas utrzymywania dawki
Tydzień 4 do tygodnia 14
Objawy ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 14
Częstość występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych ze spożyciem wapnia
Tydzień 4 do tygodnia 14
Objawy związane z hipokalcemią
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 14
Częstość występowania objawów związanych z hipokalcemią
Tydzień 4 do tygodnia 14
Skala Doświadczenia Pacjenta z Niedoczynnością Przytarczyc (HPES) - Doświadczenie (HPES) - Objaw
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali doświadczenia pacjenta z niedoczynnością przytarczyc (HPES) — całkowity wynik objawów w 14. tygodniu
Tydzień 14
HPES – wpływ
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HPES – całkowity wynik wpływu w 14. tygodniu
Tydzień 14
HPES - Objaw - Domena fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HPES – Objaw – Wynik w domenie fizycznej w 14. tygodniu
Tydzień 14
HPES - Objaw - Domena poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji HPES – Objaw – Domena poznawcza w 14. tygodniu
Tydzień 14
HPES - Impact - Domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji HPES – Impact – Physical Functioning Domain w 14. tygodniu
tydzień 14
HPES - Impact - Domena życia codziennego
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku HPES – Impact – Daily Life Domain w 14. tygodniu
Tydzień 14
HPES – Impact – Domena dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji HPES – Wpływ – Domena dobrostanu psychicznego w 14. tygodniu
Tydzień 14
HPES - Impact - Domena Życie społeczne i relacje
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji HPES – Impact – Social Life and Relationships Domain w 14. tygodniu
Tydzień 14
Ankieta składająca się z 36 pozycji, krótka ankieta (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą 36-elementowego krótkiego formularza (SF-36) w 14. tygodniu
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Shimon, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCS-HP-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMOR-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj