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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMOR-1 zur Behandlung von Hypokalzämie im Zusammenhang mit Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen

28. August 2025 aktualisiert von: Amorphical Ltd.

Eine prospektive, multinationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMOR-1 zur Behandlung von Hypokalzämie im Zusammenhang mit Hypoparathyreoidismus durch Ersatz derzeit verwendeter Kalziumpräparate (CS) bei Erwachsenen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AMOR-1, bestehend aus amorphem Calciumcarbonat (ACC) als Wirkstoff, bei der Behandlung von Hypokalzämie bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AMOR-1 enthält Nanopartikel aus amorphem Calciumcarbonat (ACC), die im Vergleich zur kristallinen Form für eine höhere Calciumabsorption und Bioverfügbarkeit sorgen. Daher können deutlich geringere Dosen an elementarem Kalzium, bereitgestellt durch ACC, ausreichen, um den gewünschten Serumkalziumspiegel bei Menschen mit Hypoparathyreoidismus aufrechtzuerhalten. Die niedrigeren Kalziumdosen können möglicherweise die Nebenwirkungen verringern, die mit der langfristigen Einnahme hoher täglicher Kalziumdosen dieser Patienten einhergehen.

Die Hauptfrage der Studie lautet: Kann der Ersatz des aktuellen Kalziumpräparats durch AMOR-1, das die Hälfte der Menge an elementarem Kalzium enthält, den Blutkalziumspiegel bei Menschen mit Hypoparathyreoidismus aufrechterhalten? Patienten mit Hypoparathyreoidismus in der Vorgeschichte werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder AMOR-1 oder Control (das herkömmliche kristalline Calciumcarbonat-Ergänzungsmittel). Ihre aktuelle Dosis an Kalziumpräparaten wird über einen Zeitraum von 2–4 Wochen schrittweise durch AMOR-1 oder die Kontrolle ersetzt. Am Ende der Ersatzphase erhalten die Teilnehmer des AMOR-1-Arms voraussichtlich 50 % des elementaren Kalziums im Vergleich zu ihrer ursprünglichen Aufnahme aus den kristallinen Kalziumpräparaten. Die Probanden im Kontrollarm behalten ihre anfängliche elementare Kalziumaufnahme bei. Nach dieser Austauschphase erhalten die Teilnehmer weitere 10–12 Wochen lang ihre individuelle Dosis AMOR-1 oder die Kontrolle (Dosiserhaltungsphase). Am Ende dieser Phase kehren die Teilnehmer zu ihrer ursprünglichen Kalziumergänzung zurück und werden einen weiteren Monat lang bis zum Ende der Studie überwacht. Alle Teilnehmer erhalten parallel zur Studienbehandlung eine aktive Form von Vitamin D. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer routinemäßig auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht, einschließlich des Kalziumspiegels im Blut und Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Coordinator - Rabin Medical Center
  • Telefonnummer: 972-3-9377182
  • E-Mail: liatro3@clalit.org.il

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merav Fraenkel, M.D
        • Unterermittler:
          • Uri Yoel, M.D
        • Unterermittler:
          • Nuphar Vinegrad, M.D
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sagit Zolotov, M.D
        • Unterermittler:
          • Ghidaa Ayada, M.D
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liana Tripto, M.D
      • Rehovot, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taiba Zornitzki, M.D
        • Unterermittler:
          • Tal Schiller, M.D
        • Unterermittler:
          • Viviana Ostrovski, M.D
        • Unterermittler:
          • Sorcha Mildiner, M.D
    • Israel
      • Ashdod, Israel, Israel
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lior Tolkin, M.D
      • Jerusalem, Israel, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rivka Dresner Pollak, MD
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilan Shimon, MD
        • Unterermittler:
          • Gloria Tsvetov, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  2. Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, soweit dies für die Teilnehmer der Studie gilt.
  3. Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren (vor dem Screening). Personen unter 25 Jahren werden vor der Aufnahme in die Studie radiologisch untersucht, um den Epiphysenverschluss sicherzustellen.
  4. Patienten mit Hypoparathyreoidismus jeglicher Ätiologie, die derzeit verfügbare Standardbehandlungen (SoC) erhalten, z. B. Kalziumpräparate und aktive Vitamin-D-Metaboliten/-Analoga.
  5. Orales Kalzium ≥ 1000 mg einmal täglich über der normalen Kalziumaufnahme über die Nahrung
  6. Albuminbereinigte Gesamtkalziumkonzentration im Serum zwischen 7,5 mg/dl und 10,5 mg/dl oder, falls außerhalb dieses Bereichs, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen.
  7. Vitamin-D-Metabolit/analoge Therapie mit Calcitriol ≥0,25 μg QD oder Alfacalcidol ≥0,50 μg QD.
  8. Serum 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) ≥50 nmol/l (20 ng/ml) oder, falls darunter, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen.
  9. Keine Änderung der Behandlung von Hypokalzämie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening, wie vom Patienten oder durch medizinische Dokumentation angegeben.
  10. Fehlen von Symptomen einer Hypokalzämie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening, wie vom Patienten oder durch medizinische Dokumentation angegeben.
  11. Bei Personen, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, ist die Dosis vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang stabil und die TSH-Serumspiegel liegen im normalen Bereich. Bei mit Schilddrüsenhormon behandelten Teilnehmern kann ein TSH-Spiegel im Serum unter der unteren Grenze des Normalbereichs zulässig sein, der jedoch nicht unter der Nachweisgrenze liegt, wenn während der Studie keine Notwendigkeit für eine Änderung der Schilddrüsenhormondosis zu erwarten ist.
  12. Eingeschrieben werden können weibliche Probanden, die sich in der Postmenopause befinden (12 aufeinanderfolgende Monate spontane Amenorrhoe und Alter >= 51 Jahre) oder die chirurgisch sterilisiert wurden, ebenso wie Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest hatten und bereit sind, zwei medizinisch zu verwenden akzeptable Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und Schwangerschaftstests gemäß dem Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krankheit, die den Kalziumstoffwechsel oder die Kalziumhomöostase außer Hypoparathyreoidismus beeinträchtigen könnte, wie z. B. aktive Hyperthyreose, Morbus Paget der Knochen, Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellter Typ 2 (HbA1c > 9 %), Akromegalie, multiple endokrine Neoplasie Typ I und II , Cushing-Syndrom oder -Krankheit, schwere und chronische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, akute Pankreatitis, Unterernährung, kürzliche längere Immobilität, aktive Malignität, Myelom.
  2. Lebertransaminasen (ALT und AST) > 3-fach der Obergrenze.
  3. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Klinische Vorgeschichte symptomatischer Nierensteine ​​innerhalb der letzten 3 Monate. Personen mit asymptomatischen Nierensteinen sind zugelassen.
  5. Schlecht kontrolliertes Kurzdarmsyndrom, Darmresektion, tropische Sprue, Zöliakie, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
  6. Chronische/schwere Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzversagen, Arrhythmien, Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 48 Schläge/Minute).
  7. Anfallsleiden/Epilepsie mit Anfallsanamnese innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  8. Akute Gicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  9. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  10. Personen, die zur Aufrechterhaltung der Calciumhomöostase auf regelmäßige parenterale Calciuminfusionen (z. B. Calciumgluconat) angewiesen sind.
  11. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb der jeweiligen verbotenen Zeiträume vor dem Screening, wie z. B. Schleifendiuretika (30 Tage), Raloxifenhydrochlorid (3 Monate), Lithium (30 Tage), Methotrexat (3 Monate) oder systemische Kortikosteroide (3 Monate).
  12. Thiaziddiuretika können zugelassen werden, wenn die Dosierung vor dem Screening drei Monate lang stabil geblieben ist und während der Studie kein Bedarf für eine Dosisänderung zu erwarten ist.
  13. Andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- und Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Calcitonin, Cinacalcethydrochlorid und Fluoridtabletten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  14. Verwendung oraler Bisphosphonate innerhalb von 6 Monaten oder intravenöser Bisphosphonatpräparate innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  15. Vorherige Behandlung mit PTH/Parathormon-verwandten proteinähnlichen Arzneimitteln, einschließlich PTH(1-84) und PTH(1-34) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  16. Anamnese diagnostizierter Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre.
  17. Schwangere/stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMOR-1
AMOR-1, eine orale Tablette mit amorphem Calciumcarbonat (ACC), enthält 250 mg elementares Calcium.
Arzneimittel: AMOR-1
Untersuchungszweig: Tabletten mit 250 mg elementarem Kalzium aus amorphem Kalziumkarbonat (ACC).
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Die orale Tablette mit kristallinem Calciumcarbonat (CCC) enthält 500 mg elementares Calcium.
Arzneimittel: Kristallines Calciumcarbonat
Kontrollarm: Die orale Tablette mit kristallinem Calciumcarbonat (CCC) enthält 500 mg elementares Calcium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 den primären zusammengesetzten Endpunkt erreichten
Zeitfenster: 14 Wochen

Der zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als:

Der Proband hatte gegenüber dem Ausgangswert eine Reduzierung der täglichen Gesamtdosis oraler Kalziumergänzung um mindestens 50 % und eine Albumin-angepasste Gesamtkalziumkonzentration im Serum zwischen 8,0 mg/dl (inkl.) und 10,0 mg/dL (inkl.) und kein Anstieg des Vitamin-D-Metaboliten/Analogon gegenüber dem Ausgangswert
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminbereinigtes Serumkalzium
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die während der Dosiserhaltung Albumin-angepasste Serumkalziumkonzentrationen über, unter oder im Bereich von 8,0 mg/dl und 10,0 mg/dl erreichten.
Woche 4 bis Woche 14
Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Woche 14
Änderung der Kalziumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Woche 14
Kalziumausscheidung im Urin über 300 mg/24h
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 14
Auftreten eines Anstiegs der Kalziumausscheidung im Urin (> 300 mg/24 Stunden) während der Dosiserhaltung
Woche 4 bis Woche 14
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 14
Auftreten von Magen-Darm-Symptomen im Zusammenhang mit der Kalziumaufnahme
Woche 4 bis Woche 14
Symptome im Zusammenhang mit Hypokalzämie
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 14
Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit Hypokalzämie
Woche 4 bis Woche 14
Hypoparathyreoidismus-Patientenerfahrungsskala (HPES) – Erfahrung (HPES) – Symptom
Zeitfenster: Woche 14
Änderung der Hypoparathyreoidismus-Patientenerfahrungsskala (HPES) gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtscore der Symptome in Woche 14
Woche 14
HPES – Auswirkungen
Zeitfenster: Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HPES – Impact-Gesamtpunktzahl in Woche 14
Woche 14
HPES – Symptom – Physische Domäne
Zeitfenster: Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HPES – Symptom – Physischer Bereich in Woche 14
Woche 14
HPES – Symptom – Kognitive Domäne
Zeitfenster: Woche 14
Änderung des HPES-Symptom-Cognitive-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Woche 14
HPES – Auswirkung – Bereich der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Woche 14
Veränderung des HPES – Impact – Physical Functioning Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Woche 14
HPES – Impact – Bereich des täglichen Lebens
Zeitfenster: Woche 14
Änderung des HPES – Impact – Daily Life Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Woche 14
HPES – Impact – Bereich des psychologischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Woche 14
Veränderung des HPES – Impact – Bereichsscores für psychisches Wohlbefinden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Woche 14
HPES – Impact – Bereich Soziales Leben und Beziehungen
Zeitfenster: Woche 14
Veränderung des HPES – Impact – Social Life and Relationships Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Woche 14
36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36).
Zeitfenster: Woche 14
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einer 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) in Woche 14
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Shimon, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCS-HP-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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