Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti AMOR-1 jako léčby hypokalcémie spojené s hypoparatyreózou u dospělých

28. srpna 2025 aktualizováno: Amorphical Ltd.

Fáze 2, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMOR-1 jako léčby hypokalcémie spojené s hypoparatyreózou náhradou v současnosti používaných kalciových doplňků (CS) u dospělých.

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost AMOR-1, sestávajícího z amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) jako aktivní léčivé látky, při léčbě hypokalcémie u dospělých s hypoparatyreózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMOR-1 obsahuje nanočástice amorfního uhličitanu vápenatého (ACC), které poskytují vyšší absorpci vápníku a biologickou dostupnost ve srovnání s krystalickou formou. Proto významně menší dávky elementárního vápníku poskytované ACC mohou být dostatečné k udržení požadovaných hladin vápníku v séru u lidí s hypoparatyreózou. Nižší dávky vápníku mohou potenciálně snížit nežádoucí účinky spojené s dlouhodobými vysokými denními dávkami suplementace vápníku, které tito pacienti konzumují.

Hlavní otázka studie zní: Může nahrazení současného doplňku vápníku přípravkem AMOR-1, který obsahuje poloviční množství elementárního vápníku, udržet hladinu vápníku v krvi u lidí s hypoparatyreózou? Pacienti s hypoparatyreózou v anamnéze budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď AMOR-1, nebo kontrolu (konvenční doplněk krystalického uhličitanu vápenatého). Jejich současná dávka vápníkového doplňku bude postupně nahrazena AMOR-1 nebo Control během 2-4 týdnů. Na konci substituční fáze se očekává, že účastníci v rameni AMOR-1 dostanou 50 % elementárního vápníku ve srovnání s jejich počátečním příjmem z krystalických doplňků vápníku. Subjekty v kontrolní větvi si udrží svůj počáteční příjem elementárního vápníku. Po této fázi výměny budou účastníci nadále dostávat svou individuální dávku AMOR-1 nebo kontroly po dobu dalších 10-12 týdnů (fáze udržovací dávky). Na konci této fáze se účastníci vrátí ke svému původnímu doplňku vápníku a budou sledováni další měsíc až do konce studie. Všichni účastníci dostanou aktivní formu vitaminu D souběžně se studijní léčbou. V průběhu studie budou účastníci rutinně sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti, včetně hladin vápníku v krvi a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Coordinator - Rabin Medical Center
  • Telefonní číslo: 972-3-9377182
  • E-mail: liatro3@clalit.org.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Aktivní, ne nábor
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Izrael
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merav Fraenkel, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uri Yoel, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuphar Vinegrad, M.D
      • Haifa, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagit Zolotov, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghidaa Ayada, M.D
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liana Tripto, M.D
      • Rehovot, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taiba Zornitzki, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tal Schiller, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viviana Ostrovski, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sorcha Mildiner, M.D
    • Israel
      • Ashdod, Israel, Izrael
        • Nábor
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
          • Hadas Egozi, Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 68229 972-7-23398229
          • E-mail: hadaseg@assuta.co.il
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lior Tolkin, M.D
      • Jerusalem, Israel, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rivka Dresner Pollak, MD
      • Petah Tikva, Israel, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilan Shimon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria Tsvetov, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  2. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který se vztahuje na účastníky studie.
  3. Dospělí muži nebo ženy starší 18 let (před screeningem). Osoby ve věku < 25 let budou před zařazením do studie rentgenologicky vyšetřeny, aby se zajistilo uzavření epifýz.
  4. Pacienti s hypoparatyreózou z jakékoli etiologie, kteří jsou na aktuálně dostupné standardní péči (SoC), např. doplněk vápníku a aktivní metabolit/analog vitaminu D.
  5. Perorální vápník ≥ 1000 mg QD nad normální dietní příjem vápníku
  6. Hladina celkové koncentrace vápníku v séru upravená na albumin mezi 7,5 mg/dl a 10,5 mg/dl, nebo pokud je mimo tento rozsah, považuje zkoušející za klinicky nevýznamnou.
  7. Léčba metabolitem/analogem vitaminu D s kalcitriolem ≥ 0,25 μg QD nebo alfakalcidolem ≥ 0,50 μg QD.
  8. Sérový 25-hydroxyvitamín D (25OHD) ≥50 nmol/l (20 ng/ml), nebo pokud je nižší, zkoušející to nepovažuje za klinicky významné.
  9. Žádná změna léčby hypokalcémie za poslední 3 měsíce před Screeningem, jak uvádí pacient nebo lékařská dokumentace.
  10. Absence příznaků hypokalcémie během posledních 3 měsíců před screeningem, jak uvádí pacient nebo lékařská dokumentace.
  11. Pro subjekty, které dostávají substituční terapii štítné žlázy, je dávka stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a hladiny TSH v séru jsou v normálním rozmezí. Hladina TSH v séru pod spodní hranicí normálního rozmezí, ale nedetekovatelná u účastníka léčeného hormonem štítné žlázy, může být povolena, pokud se nepředpokládá potřeba změny dávky hormonu štítné žlázy během studie.
  12. Mohou být zařazeny ženy, které jsou po menopauze (12 po sobě jdoucích měsíců spontánní amenorey a věk >= 51 let) nebo které jsou chirurgicky sterilizovány, stejně jako ženy ve fertilním věku, které měly negativní těhotenský test při screeningu a jsou ochotny použít dva lékařské vyšetření. přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a podstoupí těhotenský test podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit metabolismus vápníku nebo homeostázu vápníku, jiné než hypoparatyreóza, jako je aktivní hypertyreóza, Pagetova kostní choroba, diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 9 %), akromegalie, mnohočetná endokrinní neoplazie typu I a II , Cushingův syndrom nebo nemoc, těžké a chronické onemocnění srdce, jater nebo ledvin, , akutní pankreatitida, podvýživa, nedávná prodloužená imobilita, aktivní malignita, myelom.
  2. Jaterní transaminázy (ALT a AST) > 3násobek horní hranice.
  3. Těžká renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Klinická anamnéza symptomatických ledvinových kamenů během posledních 3 měsíců. Pacienti s asymptomatickými ledvinovými kameny jsou povoleni.
  5. Špatně kontrolovaný syndrom krátkého střeva, resekce střev, tropická sprue, celiakie, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba.
  6. Chronické/závažné srdeční onemocnění zahrnující, ale bez omezení, srdeční selhání, arytmie, bradykardii (klidová srdeční frekvence < 48 tepů/minutu).
  7. Záchvatová porucha/epilepsie s anamnézou záchvatu během předchozích 6 měsíců před screeningem.
  8. Akutní dna do 6 měsíců před screeningem.
  9. Cévní mozková příhoda do 2 let před screeningem.
  10. Subjekty závislé na pravidelných parenterálních infuzích vápníku (např. glukonátu vápenatého) k udržení homeostázy vápníku.
  11. Užívání zakázaných léků v příslušných zakázaných obdobích před screeningem, jako jsou kličková diuretika (30 dnů), raloxifen hydrochlorid (3 měsíce), lithium (30 dnů), metotrexát (3 měsíce) nebo systémové kortikosteroidy (3 měsíce).
  12. Thiazidová diuretika mohou být povolena, pokud dávka zůstala stabilní po dobu tří měsíců před screeningem a během studie se neočekává potřeba změny dávkování.
  13. Další léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku a kostí, jako je kalcitonin, cinakalcet hydrochlorid a fluoridové tablety během 3 měsíců před screeningem.
  14. Použití perorálních bisfosfonátů během 6 měsíců nebo IV bisfosfonátů během 12 měsíců před screeningem.
  15. Předchozí léčba PTH/parathormony podobnými proteiny, včetně PTH(1-84) a PTH(1-34) během 30 dnů před screeningem.
  16. Anamnéza diagnostikovaného zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu během předchozích 3 let.
  17. Těhotné/kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMOR-1
AMOR-1, perorální tableta amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) obsahuje 250 mg elementárního vápníku.
Lék: AMOR-1
Vyšetřovací rameno: Tablety obsahující 250 mg elementárního vápníku z amorfního uhličitanu vápenatého (ACC).
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Perorální tableta krystalického uhličitanu vápenatého (CCC) obsahuje 500 mg elementárního vápníku.
Lék: Krystalický uhličitan vápenatý
Kontrolní rameno: perorální tableta krystalického uhličitanu vápenatého (CCC) obsahuje 500 mg elementárního vápníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly primárního složeného koncového bodu ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů

Složený koncový bod účinnosti je definován jako:

U subjektu došlo ke snížení celkové denní dávky perorálního doplňku vápníku od výchozí hodnoty alespoň o 50 % a hladina celkové koncentrace vápníku v séru upravená na albumin byla mezi 8,0 mg/dl (včetně) a 10,0 mg/dl (včetně) a žádné zvýšení oproti výchozí hodnotě metabolitu/analogu vitaminu D
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vápník upravený na albumin
Časové okno: Týden 4 až 14
Podíl účastníků, kteří během udržovací dávky dosáhli sérových koncentrací vápníku upravených na albumin nad, pod nebo v rozmezí 8,0 mg/dl a 10,0 mg/dl.
Týden 4 až 14
Vylučování vápníku močí
Časové okno: 14. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování vápníku močí
14. týden
Vylučování vápníku močí nad 300 mg/24h
Časové okno: Týden 4 až 14
Výskyt zvýšeného vylučování vápníku močí (>300 mg/24h) během udržovací dávky
Týden 4 až 14
GI příznaky
Časové okno: Týden 4 až 14
Výskyt GI symptomů spojených s příjmem vápníku
Týden 4 až 14
Příznaky spojené s hypokalcémií
Časové okno: Týden 4 až 14
Výskyt příznaků spojených s hypokalcémií
Týden 4 až 14
Škála zkušeností pacientů s hypoparatyreózou (HPES) - Zkušenosti (HPES) - Symptom
Časové okno: 14. týden
Změna od výchozí hodnoty ve škále zkušeností pacientů s hypoparatyreózou (HPES) – celkové skóre symptomů ve 14. týdnu
14. týden
HPES - Dopad
Časové okno: 14. týden
Změna od výchozí hodnoty v HPES – celkové skóre dopadu ve 14. týdnu
14. týden
HPES - Symptom - Fyzická doména
Časové okno: 14. týden
Změna od výchozího skóre HPES – symptom – fyzická doména v týdnu 14
14. týden
HPES - Symptom - Kognitivní doména
Časové okno: 14. týden
Změna skóre HPES – symptom – kognitivní doména od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
14. týden
HPES – Dopad – Doména fyzického fungování
Časové okno: eek 14
Změna skóre HPES – Dopad – Fyzická funkční doména oproti základní hodnotě ve 14. týdnu
eek 14
HPES – Dopad – Doména každodenního života
Časové okno: 14. týden
Změna skóre domény HPES – dopad – denní život oproti základní hodnotě ve 14. týdnu
14. týden
HPES – Dopad – Doména psychologické pohody
Časové okno: 14. týden
Změna skóre domény HPES – dopad – psychologická pohoda od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
14. týden
HPES – Dopad – Sociální život a doména vztahů
Časové okno: 14. týden
Změna skóre domény HPES – dopad – sociální život a vztahy oproti výchozímu stavu ve 14. týdnu
14. týden
36-položkový krátký formulář (SF-36) průzkum
Časové okno: 14. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí 36-položkového průzkumu Short Form (SF-36) v týdnu 14
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amorphical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Shimon, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCS-HP-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMOR-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit