Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di AMOR-1 come trattamento per l'ipocalcemia associata a ipoparatiroidismo negli adulti

28 agosto 2025 aggiornato da: Amorphical Ltd.

Uno studio di fase 2, prospettico, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AMOR-1 come trattamento dell'ipocalcemia associata all'ipoparatiroidismo mediante sostituzione degli integratori di calcio (CS) attualmente utilizzati negli adulti.

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di AMOR-1, costituito da carbonato di calcio amorfo (ACC) come principio attivo, nel trattamento dell'ipocalcemia negli adulti con ipoparatiroidismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMOR-1 contiene nanoparticelle di carbonato di calcio amorfo (ACC), che forniscono un maggiore assorbimento e biodisponibilità del calcio rispetto alla forma cristallina. Pertanto, dosi significativamente più piccole di calcio elementare fornite dall’ACC possono essere sufficienti per mantenere i livelli sierici di calcio desiderati nelle persone con ipoparatiroidismo. Le dosi più basse di calcio possono potenzialmente ridurre gli effetti avversi, associati a dosi giornaliere elevate e a lungo termine di integrazione di calcio, consumate da questi pazienti.

La domanda principale per lo studio è: la sostituzione dell’attuale integratore di calcio con AMOR-1, che contiene la metà della quantità di calcio elementare, può mantenere i livelli di calcio nel sangue nelle persone con ipoparatiroidismo? I pazienti con una storia di ipoparatiroidismo saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere rispettivamente AMOR-1 o Controllo (il convenzionale integratore di carbonato di calcio cristallino). La loro attuale dose di integratore di calcio verrà gradualmente sostituita con AMOR-1 o con il controllo nell'arco di 2-4 settimane. Al termine della fase di sostituzione, si prevede che i partecipanti al braccio AMOR-1 riceveranno il 50% del calcio elementare rispetto all’assunzione iniziale dagli integratori di calcio cristallino. I soggetti nel braccio di controllo manterranno il loro apporto iniziale di calcio elementare. Dopo questa fase di sostituzione, i partecipanti continueranno a ricevere la loro dose individuale di AMOR-1 o il controllo per altre 10-12 settimane (fase di mantenimento della dose). Alla fine di questa fase, i partecipanti torneranno al loro supplemento iniziale di calcio e saranno monitorati per un ulteriore mese fino alla fine dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno una forma attiva di vitamina D parallelamente al trattamento in studio. Durante lo studio, i partecipanti verranno regolarmente monitorati per la sicurezza e l'efficacia, compresi i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Coordinator - Rabin Medical Center
  • Numero di telefono: 972-3-9377182
  • Email: liatro3@clalit.org.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merav Fraenkel, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Uri Yoel, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Nuphar Vinegrad, M.D
      • Haifa, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagit Zolotov, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Ghidaa Ayada, M.D
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liana Tripto, M.D
      • Rehovot, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taiba Zornitzki, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Tal Schiller, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Viviana Ostrovski, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Sorcha Mildiner, M.D
    • Israel
      • Ashdod, Israel, Israele
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contatto:
          • Hadas Egozi, Study Coordinator
          • Numero di telefono: 68229 972-7-23398229
          • Email: hadaseg@assuta.co.il
        • Investigatore principale:
          • Lior Tolkin, M.D
      • Jerusalem, Israel, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rivka Dresner Pollak, MD
      • Petah Tikva, Israel, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilan Shimon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gloria Tsvetov, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  2. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato, come applicabile ai partecipanti allo studio.
  3. Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni (prima dello screening). Quelli di età <25 anni saranno esaminati radiologicamente per garantire la chiusura epifisaria prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Pazienti con ipoparatiroidismo, di qualsiasi eziologia, che seguono lo standard di cura (SoC) attualmente disponibile, ad esempio integratore di calcio e metabolita/analogo attivo della vitamina D.
  5. Calcio orale ≥ 1000 mg QD al di sopra del normale apporto di calcio con la dieta
  6. Livello di concentrazione sierica totale di calcio nel siero aggiustato per l'albumina compreso tra 7,5 mg/dl e 10,5 mg/dl, o se al di fuori di questo intervallo, considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  7. Terapia con metaboliti/analogici della vitamina D con calcitriolo ≥ 0,25 μg QD o alfacalcidolo ≥ 0,50 μg QD.
  8. 25-idrossivitamina D (25OHD) sierica ≥50 nmol/l (20 ng/ml) o, se inferiore, considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  9. Nessun cambiamento del trattamento per l'ipocalcemia negli ultimi 3 mesi precedenti lo screening come riportato dal paziente o attraverso la documentazione medica.
  10. Assenza di sintomi da ipocalcemia negli ultimi 3 mesi precedenti lo Screening come riportato dal paziente o tramite documentazione medica.
  11. Per i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea, la dose è stabile per almeno 6 settimane prima dello screening e i livelli sierici di TSH rientrano nell'intervallo normale. Un livello sierico di TSH inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale ma non non rilevabile nei partecipanti trattati con ormone tiroideo può essere consentito se non è prevista la necessità di modificare la dose di ormone tiroideo durante lo studio.
  12. Possono essere arruolate soggetti di sesso femminile in postmenopausa (12 mesi consecutivi di amenorrea spontanea ed età >= 51 anni) o sterilizzati chirurgicamente, così come donne in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza negativo allo screening e sono disposte a utilizzare due test medici. metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio e sottoporsi a test di gravidanza secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia che possa influenzare il metabolismo del calcio o l'omeostasi del calcio diversa dall'ipoparatiroidismo, come ipertiroidismo attivo, morbo di Paget osseo, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 9%), acromegalia, neoplasia endocrina multipla di tipo I e II , sindrome o malattia di Cushing, malattia cardiaca, epatica o renale grave e cronica, , pancreatite acuta, malnutrizione, recente immobilità prolungata, tumore maligno attivo, mieloma.
  2. Transaminasi epatiche (ALT e AST) > 3 volte il limite superiore.
  3. Insufficienza renale grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Anamnesi clinica di calcoli renali sintomatici negli ultimi 3 mesi. Sono ammessi soggetti con calcoli renali asintomatici.
  5. Sindrome dell'intestino corto scarsamente controllata, resezione intestinale, sprue tropicale, malattia celiaca, colite ulcerosa e morbo di Crohn.
  6. Malattia cardiaca cronica/grave inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca, aritmie, bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 48 battiti/minuto).
  7. Disturbo convulsivo/epilessia con storia di convulsioni nei 6 mesi precedenti lo screening.
  8. Gotta acuta entro 6 mesi prima dello screening.
  9. Accidente cerebrovascolare nei 2 anni precedenti lo screening.
  10. Soggetti che dipendono da regolari infusioni parenterali di calcio (ad esempio, gluconato di calcio) per mantenere l'omeostasi del calcio.
  11. Uso di farmaci proibiti nei rispettivi periodi proibiti prima dello screening come diuretici dell'ansa (30 giorni), raloxifene cloridrato (3 mesi), litio (30 giorni), metotrexato (3 mesi) o corticosteroidi sistemici (3 mesi).
  12. I diuretici tiazidici possono essere consentiti se il dosaggio è rimasto stabile per tre mesi prima dello screening e non è prevista la necessità di modificare il dosaggio durante lo studio.
  13. Altri farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio e delle ossa, come calcitonina, cinacalcet cloridrato e compresse di fluoro nei 3 mesi precedenti lo screening.
  14. Uso di bifosfonati orali entro 6 mesi o preparati di bifosfonati per via endovenosa entro 12 mesi prima dello screening.
  15. Precedente trattamento con PTH/farmaci proteici correlati all'ormone paratiroideo, inclusi PTH (1-84) e PTH (1-34) entro 30 giorni prima dello screening.
  16. Storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol diagnosticati nei 3 anni precedenti.
  17. Pazienti in gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMOR-1
AMOR-1, la compressa orale di carbonato di calcio amorfo (ACC) contiene 250 mg di calcio elementare.
Droga: AMOR-1
Braccio sperimentale: compresse contenenti 250 mg di calcio elementare da carbonato di calcio amorfo (ACC).
Comparatore attivo: Comparatore attivo
La compressa orale di carbonato di calcio cristallino (CCC) contiene 500 mg di calcio elementare.
Droga: Carbonato di calcio cristallino
Braccio di controllo: la compressa orale di carbonato di calcio cristallino (CCC) contiene 500 mg di calcio elementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane

L’endpoint composito di efficacia è definito come:

Il soggetto ha avuto una riduzione rispetto al basale della dose giornaliera totale di integrazione orale di calcio di almeno il 50% e un livello di concentrazione di calcio sierico totale aggiustato per l'albumina compreso tra 8,0 mg/dL (incl.) e 10,0 mg/dL (incl.), e nessun aumento rispetto al basale del metabolita/analogo della vitamina D
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico aggiustato per l’albumina
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 14
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di calcio sierico aggiustate per l'albumina superiori, inferiori o comprese nell'intervallo di 8,0 mg/dl e 10,0 mg/dl durante il mantenimento della dose.
Dalla settimana 4 alla settimana 14
Escrezione urinaria di calcio
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di calcio
Settimana 14
Escrezione urinaria di calcio superiore a 300 mg/24 ore
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 14
Incidenza dell’aumento dell’escrezione urinaria di calcio (>300 mg/24 ore) durante il mantenimento della dose
Dalla settimana 4 alla settimana 14
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 14
Incidenza dei sintomi gastrointestinali associati all'assunzione di calcio
Dalla settimana 4 alla settimana 14
Sintomi associati all'ipocalcemia
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 14
Incidenza dei sintomi associati all'ipocalcemia
Dalla settimana 4 alla settimana 14
Scala dell'esperienza del paziente sull'ipoparatiroidismo (HPES) - Esperienza (HPES) - Sintomo
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale nella Hypoparatiroidism Patient Experience Scale (HPES) - Punteggio totale dei sintomi alla settimana 14
Settimana 14
HPES - Impatto
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HPES - Impatto alla settimana 14
Settimana 14
HPES - Sintomo - Dominio fisico
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale HPES - Sintomo - Punteggio dominio fisico alla settimana 14
Settimana 14
HPES - Sintomo - Dominio cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio HPES - Sintomo - Dominio cognitivo alla settimana 14
Settimana 14
HPES - Impatto - Dominio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio HPES - Impatto - Dominio del funzionamento fisico alla settimana 14
settimana 14
HPES - Impatto - Dominio della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio HPES - Impatto - Vita quotidiana alla settimana 14
Settimana 14
HPES - Impatto - Dominio del benessere psicologico
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio HPES - Impatto - Benessere psicologico alla settimana 14
Settimana 14
HPES - Impatto - Dominio della vita sociale e delle relazioni
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio HPES - Impatto - Vita sociale e relazioni alla settimana 14
Settimana 14
Sondaggio in formato breve (SF-36) composto da 36 elementi
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata con il sondaggio Short Form (SF-36) a 36 elementi alla settimana 14
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Shimon, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCS-HP-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMOR-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi