此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 AMOR-1 治疗成人甲状旁腺功能减退症相关低钙血症的安全性和有效性

2026年8月13日 更新者：Amorphical Ltd.

一项 2 期、前瞻性、跨国、多中心、双盲、随机研究，旨在评估 AMOR-1 替代目前使用的成人钙补充剂 (CS) 治疗甲状旁腺功能减退症相关低钙血症的安全性和有效性。

该临床试验旨在评估以无定形碳酸钙（ACC）为活性原料药的 AMOR-1 治疗成人甲状旁腺功能减退症低钙血症的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

AMOR-1 含有无定形碳酸钙 (ACC) 纳米颗粒，与晶体形式相比，其可提供更高的钙吸收和生物利用度。 因此，ACC 提供的元素钙剂量明显较小，可能足以维持甲状旁腺功能减退症患者所需的血清钙水平。 较低的钙剂量可能会减少这些患者长期、每日高剂量补钙所带来的不良反应。

该研究的主要问题是：用含有一半元素钙的AMOR-1替代目前的钙补充剂能否维持甲状旁腺功能减退症患者的血钙水平？ 有甲状旁腺功能减退病史的患者将以 2:1 的比例随机分配，分别接受 AMOR-1 或对照（传统结晶碳酸钙补充剂）。 他们目前的钙补充剂剂量将在 2-4 周内逐渐更换为 AMOR-1 或对照。 在替代阶段结束时，与最初从晶体钙补充剂中摄入的量相比，AMOR-1 组的参与者预计将获得 50% 的元素钙。 对照组中的受试者将维持其最初的元素钙摄入量。 在此替代阶段之后，参与者将继续接受另外 10-12 周的个人剂量的 AMOR-1 或对照（剂量维持阶段）。 在此阶段结束时，参与者将恢复最初的钙补充剂，并将接受额外一个月的监测，直到研究结束。 所有参与者将在研究治疗的同时接受活性维生素 D。 在整个研究过程中，将定期监测参与者的安全性和有效性，包括血液和尿液中的钙水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba、以色列
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba medical center
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center
    • Israel
      • Ashdod、Israel、以色列
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Haifa、Israel、以色列
        • Lin Medical Center
      • Jerusalem、Israel、以色列
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah Tikva、Israel、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 充分遵守研究程序和限制的理解、能力和意愿。
  2. 能够自愿提供适用于研究参与者的书面、签名和注明日期的知情同意书。
  3. 18 岁或以上的成年男性或女性（筛查前）。 <25 岁的患者将在参加研究之前接受放射学检查，以确保骨骺闭合。
  4. 任何病因的甲状旁腺功能减退症患者均接受当前可用的护理标准 (SoC)，例如钙补充剂和活性维生素 D 代谢物/类似物。
  5. 口服钙高于正常膳食钙摄入量 ≥ 1000 mg QD
  6. 白蛋白调整后的总血清钙浓度水平在 7.5 mg/dL 至 10.5 mg/dL 之间，或者如果超出该范围，研究者认为不具有临床意义。
  7. 维生素 D 代谢物/类似物治疗，骨化三醇 ≥0.25μg QD 或阿法骨化醇 ≥0.50 μg QD。
  8. 血清 25-羟基维生素 D (25OHD) ≥50 nmol/l (20 ng/ml)，或者如果低于，研究者认为不具有临床意义。
  9. 根据患者或医疗文件的报告，在筛查前的过去 3 个月内，低钙血症的治疗没有变化。
  10. 根据患者或医疗文件的报告，在筛查前的过去 3 个月内没有出现低钙血症症状。
  11. 对于接受甲状腺替代治疗的受试者，筛选前剂量稳定至少 6 周且 TSH 血清水平在正常范围内。 如果在试验期间预计不需要改变甲状腺激素剂量，则接受甲状腺激素治疗的受试者的血清 TSH 水平低于正常范围下限但并非不可检测，是允许的。
  12. 绝经后（连续 12 个月自发性闭经且年龄 >= 51 岁）或接受绝育手术的女性受试者可以入组，筛选时妊娠试验阴性且愿意使用两种药物的育龄妇女也可以入组。在研究期间采用可接受的避孕方法，并根据研究方案进行妊娠测试。

排除标准：

  1. 除甲状旁腺功能减退症外，任何可能影响钙代谢或钙稳态的疾病，例如活动性甲状腺功能亢进症、佩吉特骨病、1 型或控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c > 9%)、肢端肥大症、I 型和 II 型多发性内分泌肿瘤、 库欣综合征或疾病、严重和慢性心脏、肝脏或肾脏疾病、 、 急性胰腺炎、营养不良、近期长时间不动、活动性恶性肿瘤、骨髓瘤。
  2. 肝转氨酶（ALT 和 AST）> 上限的 3 倍。
  3. 严重肾功能不全定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 平方米。
  4. 过去 3 个月内有症状性肾结石的临床病史。 允许患有无症状肾结石的受试者。
  5. 控制不佳的短肠综合征、肠切除、热带口炎性腹泻、乳糜泻、溃疡性结肠炎和克罗恩病。
  6. 慢性/严重心脏病，包括但不限于心力衰竭、心律失常、心动过缓（静息心率<48次/分钟）。
  7. 筛查前 6 个月内有癫痫病史的癫痫症/癫痫。
  8. 筛查前 6 个月内患有急性痛风。
  9. 筛查前 2 年内发生过脑血管意外。
  10. 受试者依赖定期肠外钙输注（例如葡萄糖酸钙）来维持钙稳态。
  11. 在筛查前的相应禁止期内使用禁用药物，例如袢利尿剂（30 天）、盐酸雷洛昔芬（3 个月）、锂（30 天）、甲氨蝶呤（3 个月）或全身性皮质类固醇（3 个月）。
  12. 如果筛选前三个月剂量保持稳定，则可以允许使用噻嗪类利尿剂，并且在试验期间预计不需要改变剂量。
  13. 筛查前3个月内服用过其他已知影响钙和骨代谢的药物，如降钙素、盐酸西那卡塞和氟化片。
  14. 筛选前 6 个月内使用口服双膦酸盐或在 12 个月内静脉注射双膦酸盐制剂。
  15. 筛查前 30 天内曾接受过 PTH/甲状旁腺激素相关蛋白样药物治疗，包括 PTH(1-84) 和 PTH(1-34)。
  16. 过去 3 年内诊断出药物滥用或酒精依赖史。
  17. 怀孕/哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：爱莫尔-1
AMOR-1，无定形碳酸钙 (ACC) 口服片剂含有 250 毫克元素钙。
药品：爱莫尔-1
研究组：含有 250 毫克无定形碳酸钙 (ACC) 元素钙的片剂。
有源比较器：有源比较器
结晶碳酸钙 (CCC) 口服片剂含有 500 毫克元素钙。
药品：结晶碳酸钙
对照组：结晶碳酸钙 (CCC) 口服片剂含有 500 毫克元素钙。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周达到主要综合终点的受试者百分比
大体时间：14周

复合疗效终点定义为：

受试者每日口服钙补充剂的总剂量较基线减少至少 50%，且白蛋白调整后的总血清钙浓度水平在 8.0 mg/dL（含）之间 和 10.0 mg/dL（含），维生素 D 代谢物/类似物较基线没有增加
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白调整的血清钙
大体时间：第 4 周至第 14 周
在剂量维持期间达到白蛋白调整血清钙浓度高于、低于或在 8.0 mg/dl 和 10.0 mg/dl 范围内的参与者比例。
第 4 周至第 14 周
尿钙排泄
大体时间：第 14 周
尿钙排泄相对于基线的变化
第 14 周
尿钙排泄量300mg/24h以上
大体时间：第 4 周至第 14 周
剂量维持期间尿钙排泄增加的发生率（>300 mg/24h）
第 4 周至第 14 周
胃肠道症状
大体时间：第 4 周至第 14 周
与钙摄入相关的胃肠道症状的发生率
第 4 周至第 14 周
与低钙血症相关的症状
大体时间：第 4 周至第 14 周
低钙血症相关症状的发生率
第 4 周至第 14 周
甲状旁腺功能减退症患者体验量表 (HPES)- 体验 (HPES) - 症状
大体时间：第 14 周
甲状旁腺功能减退症患者体验量表 (HPES) 相对于基线的变化 - 第 14 周的症状总分
第 14 周
HPES - 影响
大体时间：第 14 周
HPES 相对于基线的变化 - 第 14 周的影响总分
第 14 周
HPES - 症状 - 物理域
大体时间：第 14 周
相对于基线 HPES 的变化 - 症状 - 第 14 周时的物理域评分
第 14 周
HPES - 症状 - 认知领域
大体时间：第 14 周
HPES 相对于基线的变化 - 症状 - 第 14 周时的认知领域评分
第 14 周
HPES - 影响 - 物理功能领域
大体时间：第 14 周
HPES 相对于基线的变化 - 影响 - 第 14 周的身体功能领域评分
第 14 周
HPES - 影响 - 日常生活领域
大体时间：第 14 周
HPES 相对于基线的变化 - 影响 - 第 14 周的日常生活领域得分
第 14 周
HPES - 影响 - 心理健康领域
大体时间：第 14 周
HPES 相对于基线的变化 - 影响 - 第 14 周心理健康领域得分
第 14 周
HPES - 影响 - 社交生活和关系领域
大体时间：第 14 周
第 14 周 HPES - 影响 - 社交生活和关系领域得分相对于基线的变化
第 14 周
36 项简表 (SF-36) 调查
大体时间：第 14 周
第 14 周通过 36 项简表 (SF-36) 调查测量的健康相关生活质量相对于基线的变化
第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amorphical Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Ilan Shimon, MD、Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMCS-HP-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅