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성인의 부갑상선 기능 저하증과 관련된 저칼슘혈증의 치료로서 AMOR-1의 안전성과 유효성 평가

2025년 8월 28일 업데이트: Amorphical Ltd.

성인에서 현재 사용되는 칼슘 보충제(CS)를 대체하여 부갑상선 기능 저하증과 관련된 저칼슘혈증의 치료로서 AMOR-1의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 다국적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구.

이번 임상시험은 부갑상선기능저하증이 있는 성인의 저칼슘혈증 치료에 있어 무정형 탄산칼슘(ACC)을 활성 약물로 구성한 AMOR-1의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AMOR-1에는 무정형 탄산칼슘(ACC) 나노입자가 포함되어 있어 결정형에 비해 더 높은 칼슘 흡수 및 생체 이용률을 제공합니다. 따라서 ACC에서 제공하는 훨씬 적은 양의 원소 칼슘으로도 부갑상선 기능 저하증 환자의 원하는 혈청 칼슘 수준을 유지하는 데 충분할 수 있습니다. 더 낮은 칼슘 복용량은 이러한 환자가 섭취하는 장기간의 일일 칼슘 보충 복용량과 관련된 부작용을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

연구의 주요 질문은 다음과 같습니다. 현재의 칼슘 보충제를 원소 칼슘 양의 절반이 포함된 AMOR-1로 대체하면 부갑상선 기능 저하증 환자의 혈중 칼슘 수치를 유지할 수 있습니까? 부갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자는 각각 2:1 비율로 무작위 배정되어 AMOR-1 또는 대조군(기존 결정질 탄산칼슘 보충제)을 투여받게 됩니다. 현재 복용량의 칼슘 보충제는 2~4주에 걸쳐 점진적으로 AMOR-1 또는 대조군으로 대체됩니다. 대체 단계가 끝나면 AMOR-1군의 참가자는 결정질 칼슘 보충제의 초기 섭취량에 비해 원소 칼슘의 50%를 섭취할 것으로 예상됩니다. 대조군의 피험자는 초기 칼슘 원소 섭취량을 유지합니다. 이 대체 단계 이후 참가자는 추가 10~12주 동안 AMOR-1의 개별 용량 또는 대조약을 계속 투여받게 됩니다(용량 유지 단계). 이 단계가 끝나면 참가자는 초기 칼슘 보충제로 되돌아가고 연구가 끝날 때까지 추가로 한 달 동안 모니터링됩니다. 모든 참가자는 연구 치료와 병행하여 활성 형태의 비타민 D를 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자는 혈액 및 소변 내 칼슘 수치를 포함하여 안전성과 효능에 대해 정기적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Study Coordinator - Rabin Medical Center
  • 전화번호: 972-3-9377182
  • 이메일: liatro3@clalit.org.il

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, 이스라엘
        • 모병
        • Soroka Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merav Fraenkel, M.D
        • 부수사관:
          • Uri Yoel, M.D
        • 부수사관:
          • Nuphar Vinegrad, M.D
      • Haifa, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Rambam Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sagit Zolotov, M.D
        • 부수사관:
          • Ghidaa Ayada, M.D
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liana Tripto, M.D
      • Rehovot, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaplan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taiba Zornitzki, M.D
        • 부수사관:
          • Tal Schiller, M.D
        • 부수사관:
          • Viviana Ostrovski, M.D
        • 부수사관:
          • Sorcha Mildiner, M.D
    • Israel
      • Ashdod, Israel, 이스라엘
        • 모병
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lior Tolkin, M.D
      • Jerusalem, Israel, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rivka Dresner Pollak, MD
      • Petah Tikva, Israel, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilan Shimon, MD
        • 부수사관:
          • Gloria Tsvetov, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
  2. 연구 참가자에게 해당되는 경우 서면, 서명 및 날짜가 포함된 동의서를 자발적으로 제공할 수 있는 능력.
  3. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성(검진 전). 25세 미만인 사람들은 연구에 등록하기 전에 골단 폐쇄를 확인하기 위해 방사선 검사를 받게 됩니다.
  4. 현재 이용 가능한 표준 치료(SoC)(예: 칼슘 보충제 및 활성 비타민 D 대사산물/유사체)를 받고 있는 모든 병인의 부갑상선 기능 저하증 환자.
  5. 경구 칼슘 ≥ 1000mg QD가 정상적인 식이 칼슘 섭취량을 초과합니다.
  6. 알부민 조정된 총 혈청 칼슘 농도 수준이 7.5mg/dL에서 10.5mg/dL 사이이거나, 이 범위를 벗어나는 경우 연구자는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주합니다.
  7. 칼시트리올 ≥0.25μg QD 또는 알파칼시돌 ≥0.50μg QD를 사용한 비타민 D 대사산물/유사체 요법.
  8. 혈청 25-하이드록시비타민 D(25OHD) ≥50nmol/l(20ng/ml)이거나, 그 미만인 경우 조사자는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주합니다.
  9. 환자가 보고했거나 의료 문서를 통해 스크리닝 전 지난 3개월 동안 저칼슘혈증에 대한 치료법이 변경되지 않았습니다.
  10. 환자가 보고했거나 의료 문서를 통해 스크리닝 전 지난 3개월 동안 저칼슘혈증으로 인한 증상이 없음.
  11. 갑상선 대체 요법을 받는 피험자의 경우, 스크리닝 전 최소 6주 동안 용량이 안정적이고 TSH 혈청 수치가 정상 범위 내에 있습니다. 시험 중 갑상선 호르몬 용량을 변경할 필요가 예상되지 않는 경우 혈청 TSH 수치가 정상 범위의 하한보다 낮지만 갑상선 호르몬 치료를 받은 참가자에서 감지할 수 없는 정도는 허용될 수 있습니다.
  12. 폐경 후(12개월 연속 자연 무월경, 나이 51세 이상)이거나 수술로 불임 수술을 받은 여성 피험자는 등록할 수 있으며, 스크리닝에서 임신 테스트에서 음성이 나왔고 의학적으로 두 가지 방법을 사용할 의향이 있는 가임 여성도 등록할 수 있습니다. 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 따르고 연구 프로토콜에 따라 임신 테스트를 받습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 갑상선항진증, 뼈의 파제트병, 제1형 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 9%), 말단비대증, 다발성 내분비 종양 제1형 및 제2형 등 부갑상선기능저하증 이외의 칼슘 대사 또는 칼슘 항상성에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 , 쿠싱증후군 또는 질병, 중증 및 만성 심장, 간 또는 신장 질환, 급성 췌장염, 영양실조, 최근 장기간 부동 상태, 활동성 악성종양, 골수종.
  2. 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) > 상한치의 3배.
  3. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73으로 정의되는 중증 신부전 m2.
  4. 지난 3개월 이내에 증상이 있는 신장결석의 임상 이력. 무증상 신장 결석이 있는 피험자는 허용됩니다.
  5. 제대로 조절되지 않은 단장 증후군, 장 절제술, 열대성 스프루, 복강병, 궤양성 대장염 및 크론병.
  6. 심부전, 부정맥, 서맥(휴식 심박수 < 48회/분)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성/중증 심장 질환.
  7. 스크리닝 전 6개월 이내에 발작의 병력이 있는 발작 장애/간질.
  8. 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 통풍.
  9. 스크리닝 전 2년 이내의 뇌혈관 사고.
  10. 칼슘 항상성을 유지하기 위해 정기적인 비경구 칼슘 주입(예: 글루콘산칼슘)에 의존하는 피험자.
  11. 루프 이뇨제(30일), 랄록시펜 염산염(3개월), 리튬(30일), 메토트렉세이트(3개월), 전신 코르티코스테로이드(3개월) 등 스크리닝 전 각 금지 기간 내에 금지 약물을 사용하는 경우.
  12. 티아지드 이뇨제는 스크리닝 전 3개월 동안 용량이 안정적으로 유지되고 시험 중 용량 변경이 예상되지 않는 경우 허용될 수 있습니다.
  13. 스크리닝 전 3개월 이내에 칼시토닌, 시나칼세트 염산염, 불소 정제 등 칼슘과 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물.
  14. 스크리닝 전 6개월 이내에 경구용 비스포스포네이트를 사용하거나 12개월 이내에 IV 비스포스포네이트 제제를 사용하는 경우.
  15. 스크리닝 전 30일 이내에 PTH(1-84) 및 PTH(1-34)를 포함한 PTH/부갑상선 호르몬 관련 단백질 유사 약물을 사용한 이전 치료.
  16. 지난 3년 이내에 약물 남용 또는 알코올 의존으로 진단된 병력.
  17. 임신/수유 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMOR-1
AMOR-1, 무정형 탄산칼슘(ACC) 경구 정제에는 250mg의 원소 칼슘이 포함되어 있습니다.
의약품: AMOR-1
연구 부문: 무정형 탄산칼슘(ACC)의 원소 칼슘 250mg을 함유한 정제.
활성 비교기: 활성 비교기
결정질 탄산칼슘(CCC) 경구 정제에는 500mg의 원소 칼슘이 포함되어 있습니다.
의약품: 결정질 탄산칼슘
대조군: 결정성 탄산칼슘(CCC) 경구 정제에는 500mg의 원소 칼슘이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 1차 종합 평가변수를 달성한 피험자의 비율
기간: 14주

복합 유효성 평가변수는 다음과 같이 정의됩니다.

피험자는 경구 칼슘 보충의 일일 총 복용량이 기준선보다 최소 50% 감소했으며 알부민 조정 총 혈청 칼슘 농도 수준이 8.0mg/dL(포함) 사이였습니다. 및 10.0mg/dL(포함), 비타민 D 대사산물/유사체는 기준선보다 증가하지 않았습니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민 조정 혈청 칼슘
기간: 4주차 ~ 14주차
용량 유지 기간 동안 알부민 조정 혈청 칼슘 농도가 8.0mg/dl~10.0mg/dl 이상, 이하 또는 범위에 도달한 참가자의 비율.
4주차 ~ 14주차
요로 칼슘 배설
기간: 14주차
요로 칼슘 배설의 기준치로부터의 변화
14주차
소변 칼슘 배설량 300mg/24h 이상
기간: 4주차 ~ 14주차
용량 유지 중 소변 칼슘 배설 증가(>300 mg/24h) 발생률
4주차 ~ 14주차
위장관 증상
기간: 4주차 ~ 14주차
칼슘 섭취와 관련된 위장관 증상의 발생률
4주차 ~ 14주차
저칼슘혈증과 관련된 증상
기간: 4주차 ~ 14주차
저칼슘혈증과 관련된 증상의 발생률
4주차 ~ 14주차
부갑상선기능저하증 환자 경험 척도(HPES) - 경험(HPES) - 증상
기간: 14주차
부갑상선 기능 저하증 환자 경험 척도(HPES)의 기준선 대비 변화 - 14주차 증상 총점
14주차
HPES - 영향
기간: 14주차
HPES의 기준선 대비 변화 - 14주차의 영향 총점
14주차
HPES - 증상 - 물리적 도메인
기간: 14주차
기준선 HPES로부터의 변화 - 증상 - 14주차의 물리적 도메인 점수
14주차
HPES - 증상 - 인지 영역
기간: 14주차
HPES의 기준선과의 변화 - 증상 - 14주차 인지 영역 점수
14주차
HPES - 영향 - 신체 기능 영역
기간: 에크 14
HPES의 기준선 대비 변화 - 영향 - 14주차 신체 기능 도메인 점수
에크 14
HPES - 영향 - 일상 생활 영역
기간: 14주차
HPES의 기준선 대비 변화 - 영향 - 14주차 일상 생활 영역 점수
14주차
HPES - 영향 - 심리적 웰빙 영역
기간: 14주차
HPES의 기준선 대비 변화 - 영향 - 14주차 심리적 웰빙 영역 점수
14주차
HPES - 영향 - 사회 생활 및 관계 영역
기간: 14주차
14주차 HPES - 영향 - 사회 생활 및 관계 영역 점수의 기준선 대비 변화
14주차
36개 항목 약식(SF-36) 설문조사
기간: 14주차
14주차에 36개 항목 Short Form(SF-36) 설문조사로 측정된 건강 관련 삶의 질 기준선 대비 변화
14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amorphical Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ilan Shimon, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCS-HP-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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