術後の疼痛管理におけるExparelとブピバカインの比較
2026年6月30日 更新者：Case Western Reserve University
両側第三大臼歯抜歯後の術後疼痛管理におけるExparelとブピバカイン：単盲検ランダム化臨床試験
これは、エクスパレル（リポソームブピバカイン）と標準ブピバカインを比較して、麻酔パラメーター、術後の鎮痛、経口鎮痛剤消費量を評価するための前向きランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化研究の主な目的は、エクスパレル（リポソームブピバカイン）と標準ブピバカインを比較して、麻酔パラメーター、術後の鎮痛、経口鎮痛剤消費量を評価することでした。
第三大臼歯の抜歯外科手術が終了し、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインの直近の投与 (この手術のルーチン) から少なくとも 15 分後、患者はランダムに 3mL の下顎および上顎への浸潤を受けます。 1.3% リポソームブピバカイン (Exparel)、または標準的な 3 mL の標準ブピバカインを使用します。
電子在宅アンケートは、これらの臨床パラメータを評価するための手順の 96 時間後に患者によって記入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 局所麻酔および全身麻酔下で両側第3大臼歯の抜歯（第3大臼歯4本すべての抜歯）を予定していた米国麻酔学会の身体状態分類1、2、または3の成人男性および非妊娠女性（18歳以上）参加者は、両方の下顎第三大臼歯が完全または部分的に骨埋伏していることが求められました。
除外基準:
- アミド型局所麻酔薬、エピネフリン、またはオピオイドに対するアレルギーまたは禁忌の病歴 研究者の意見によると、手術のリスクを高める可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると考えられる疾患または症状の病歴、または最近の薬物の使用スクリーニング前の 3 日以内の長時間作用性オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、またはアセトアミノフェンの使用、またはスクリーニング後 24 時間以内のオピオイドの使用 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者 英語を話すことができない成人、英語が話せない成人自ら同意する場合、または脆弱な個人としてリストされている人は研究に参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン
患者は 3mL の 1.3% リポソーム ブピバカイン (Exparel) による下顎および上顎への浸潤を受けます。
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全身麻酔下で行われる第 3 大臼歯の抜歯外科手術終了後、1:100,000 のエピネフリン神経ブロックを伴う 2% リドカインの直近の投与 (この手術のルーチン) から少なくとも 15 分後、すべての患者は 3mL の両側浸潤を受けます。まだ全身麻酔下にある間に、1.3% リポソームブピバカイン (Exparel) または 1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン 3 mL を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
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全身麻酔下で行われる第 3 大臼歯の抜歯外科手術終了後、1:100,000 のエピネフリン神経ブロックを伴う 2% リドカインの直近の投与 (この手術のルーチン) から少なくとも 15 分後、すべての患者は 3mL の両側浸潤を受けます。まだ全身麻酔下にある間に、1.3% リポソームブピバカイン (Exparel) または 1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン 3 mL を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
時間枠：Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
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Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
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Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
時間枠：Daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
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Daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
時間枠：daily from 0 to 96 hours post-operatively
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post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
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daily from 0 to 96 hours post-operatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faisal Quereshy, MD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。