Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exparel w porównaniu z bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University

Exparel w porównaniu z bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po obustronnej ekstrakcji trzecich zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę parametrów znieczulenia, działania przeciwbólowego pooperacyjnego i spożycia doustnych leków przeciwbólowych, porównujące eksparel (bupiwakainę liposomalną) ze standardową bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania była ocena parametrów znieczulenia, działania przeciwbólowego pooperacyjnego i spożycia doustnych leków przeciwbólowych, porównując eksparel (bupiwakaina liposomalna) z bupiwakainą standardową. Na koniec zabiegu chirurgicznego ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i co najmniej piętnaście minut po ostatnim podaniu 2% lidokainy z adrenaliną w proporcji 1:100 000 (procedura w przypadku tej procedury) pacjenci będą losowo otrzymywać nacieki na żuchwę i szczękę za pomocą 3 ml roztworu 1,3% bupiwakaina liposomalna (Exparel) lub ze standardową 3 ml bupiwakainy. Elektroniczne kwestionariusze domowe będą wypełniane przez pacjenta po zabiegu przez 96 godzin w celu oceny tych parametrów klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (w wieku ≥18 lat) z klasyfikacją stanu fizycznego 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, u których zaplanowano obustronną ekstrakcję trzecich zębów trzonowych (ekstrakcja wszystkich 4 trzecich zębów trzonowych) w znieczuleniu miejscowym i ogólnym Badanie od uczestników wymagane było całkowite lub częściowe zatrzymanie obu trzecich zębów trzonowych żuchwy.

Kryteria wykluczenia:

  • historia alergii lub przeciwwskazań do miejscowych środków znieczulających typu amidowego, epinefryny lub opioidów historia jakiejkolwiek choroby lub stanu lub niedawne zażywanie jakiegokolwiek leku, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko operacji lub zakłócać ocenę badania jakiekolwiek stosowanie długo działających opioidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aspiryny lub acetaminofenu w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego Pacjentka w ciąży lub z podejrzeniem ciąży Dorośli, którzy nie potrafią mówić po angielsku, dorośli, którzy nie potrafią samodzielnie wyrazić zgodę lub osoby wymienione jako osoby bezbronne nie będą objęte badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa bupiwakaina
pacjent otrzymuje nacieki na żuchwę i szczękę za pomocą 3 ml standardowej 3 ml standardowej bupiwakainy.
Lek: Zawiesina liposomowa bupiwakainy do wstrzykiwań
Pod koniec zabiegu chirurgicznego ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykonywanego w znieczuleniu ogólnym i co najmniej piętnaście minut po ostatnim podaniu 2% lidokainy z blokadą nerwu adrenaliny w stosunku 1:100 000 (procedura w przypadku tej procedury) wszyscy pacjenci otrzymają obustronne nacieki 3 ml 1,3% bupiwakainy liposomalnej (Exparel) LUB 3 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000, gdy są jeszcze w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • standardowa bupiwakaina
Eksperymentalny: bupiwakaina liposomalna
pacjent otrzymuje nacieki na żuchwę i szczękę 3 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy (Exparel)
Lek: Zawiesina liposomowa bupiwakainy do wstrzykiwań
Pod koniec zabiegu chirurgicznego ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykonywanego w znieczuleniu ogólnym i co najmniej piętnaście minut po ostatnim podaniu 2% lidokainy z blokadą nerwu adrenaliny w stosunku 1:100 000 (procedura w przypadku tej procedury) wszyscy pacjenci otrzymają obustronne nacieki 3 ml 1,3% bupiwakainy liposomalnej (Exparel) LUB 3 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000, gdy są jeszcze w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • standardowa bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ankieta domowa obejmująca obecność lub brak jakichkolwiek nieprawidłowych odczuć, zmiany smaku, nudności, zaparcia, gorączkę, obfite pocenie się, wymioty, zawroty głowy, kołatanie serca lub ból głowy.
96 godzin po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Kwestionariusz domowy ze skalą numeryczną (0 – 10), wypełniany codziennie rano i wieczorem przez cztery dni pooperacyjne
96 godzin po operacji
Stosowanie NLPZ/acetaminofenu
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ibuprofen 600mg [Advil], Tylenol) Stosowanie
96 godzin po operacji
Zastosowanie Norco 5/325 (hydrokon-acetaminofen).
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Kwestionariusz domowy zawierający dawkowanie, czas, ilość i powód stosowania
96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20221478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina liposomowa bupiwakainy do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj