Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exparel w porównaniu z bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University

Exparel w porównaniu z bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po obustronnej ekstrakcji trzecich zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę parametrów znieczulenia, działania przeciwbólowego pooperacyjnego i spożycia doustnych leków przeciwbólowych, porównujące eksparel (bupiwakainę liposomalną) ze standardową bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania była ocena parametrów znieczulenia, działania przeciwbólowego pooperacyjnego i spożycia doustnych leków przeciwbólowych, porównując eksparel (bupiwakaina liposomalna) z bupiwakainą standardową. Na koniec zabiegu chirurgicznego ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i co najmniej piętnaście minut po ostatnim podaniu 2% lidokainy z adrenaliną w proporcji 1:100 000 (procedura w przypadku tej procedury) pacjenci będą losowo otrzymywać nacieki na żuchwę i szczękę za pomocą 3 ml roztworu 1,3% bupiwakaina liposomalna (Exparel) lub ze standardową 3 ml bupiwakainy. Elektroniczne kwestionariusze domowe będą wypełniane przez pacjenta po zabiegu przez 96 godzin w celu oceny tych parametrów klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (w wieku ≥18 lat) z klasyfikacją stanu fizycznego 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, u których zaplanowano obustronną ekstrakcję trzecich zębów trzonowych (ekstrakcja wszystkich 4 trzecich zębów trzonowych) w znieczuleniu miejscowym i ogólnym Badanie od uczestników wymagane było całkowite lub częściowe zatrzymanie obu trzecich zębów trzonowych żuchwy.

Kryteria wykluczenia:

  • historia alergii lub przeciwwskazań do miejscowych środków znieczulających typu amidowego, epinefryny lub opioidów historia jakiejkolwiek choroby lub stanu lub niedawne zażywanie jakiegokolwiek leku, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko operacji lub zakłócać ocenę badania jakiekolwiek stosowanie długo działających opioidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aspiryny lub acetaminofenu w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego Pacjentka w ciąży lub z podejrzeniem ciąży Dorośli, którzy nie potrafią mówić po angielsku, dorośli, którzy nie potrafią samodzielnie wyrazić zgodę lub osoby wymienione jako osoby bezbronne nie będą objęte badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bupiwakaina liposomalna
pacjent otrzymuje nacieki na żuchwę i szczękę 3 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy (Exparel)
Lek: Zawiesina liposomowa bupiwakainy do wstrzykiwań
Pod koniec zabiegu chirurgicznego ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykonywanego w znieczuleniu ogólnym i co najmniej piętnaście minut po ostatnim podaniu 2% lidokainy z blokadą nerwu adrenaliny w stosunku 1:100 000 (procedura w przypadku tej procedury) wszyscy pacjenci otrzymają obustronne nacieki 3 ml 1,3% bupiwakainy liposomalnej (Exparel) LUB 3 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000, gdy są jeszcze w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • standardowa bupiwakaina
Aktywny komparator: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
Lek: Zawiesina liposomowa bupiwakainy do wstrzykiwań
Pod koniec zabiegu chirurgicznego ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykonywanego w znieczuleniu ogólnym i co najmniej piętnaście minut po ostatnim podaniu 2% lidokainy z blokadą nerwu adrenaliny w stosunku 1:100 000 (procedura w przypadku tej procedury) wszyscy pacjenci otrzymają obustronne nacieki 3 ml 1,3% bupiwakainy liposomalnej (Exparel) LUB 3 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000, gdy są jeszcze w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • standardowa bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Ramy czasowe: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain. Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Ramy czasowe: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire. Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Ramy czasowe: daily from 0 to 96 hours post-operatively
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire. patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
daily from 0 to 96 hours post-operatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20221478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj