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Exparel versus bupivacaïne dans le contrôle de la douleur postopératoire

30 juin 2026 mis à jour par: Case Western Reserve University

Exparel versus bupivacaïne dans le contrôle de la douleur postopératoire après des extractions bilatérales de troisièmes molaires : un essai clinique randomisé en simple aveugle

Il s'agit d'une étude prospective et randomisée visant à évaluer les paramètres anesthésiques, l'analgésie postopératoire et la consommation d'analgésiques oraux comparant l'exparel (bupivacaïne liposomale) à la bupivacaïne standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude prospective randomisée était d'évaluer les paramètres anesthésiques, l'analgésie postopératoire et la consommation d'analgésiques oraux en comparant l'exparel (bupivacaïne liposomale) à la bupivacaïne standard. À la fin de l'intervention chirurgicale d'extraction de la troisième molaire et au moins quinze minutes après la dernière administration de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1 : 100 000 (routine pour cette procédure), les patients recevront, au hasard, des infiltrations mandibulaires et maxillaires avec 3 mL de Bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel) ou avec 3 mL de bupivacaïne standard. Des questionnaires électroniques à domicile seront complétés par le patient après la procédure pendant 96 heures pour évaluer ces paramètres cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes adultes non enceintes (≥ 18 ans) avec classification d'état physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists qui devaient subir une extraction bilatérale de la troisième molaire (extraction des 4 troisièmes molaires) sous anesthésie locale et anesthésie générale. les participants devaient avoir une impaction osseuse totale ou partielle des deux troisièmes molaires mandibulaires.

Critères d'exclusion :

  • antécédents d'allergie ou de contre-indication aux anesthésiques locaux de type amide, à l'épinéphrine ou aux opioïdes; antécédents de maladie ou d'affection ou utilisation récente de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque de chirurgie ou interférer avec les évaluations de l'étude. utilisation d'opioïdes à action prolongée, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'aspirine ou d'acétaminophène dans les 3 jours précédant le dépistage ou utilisation d'opioïdes dans les 24 heures suivant le dépistage Patiente enceinte ou soupçonnée de l'être Adultes qui ne parlent pas anglais, adultes incapables de parler anglais de consentir d'elles-mêmes, ou les personnes répertoriées comme personnes vulnérables ne feront pas partie de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bupivacaïne liposomale
le patient reçoit des infiltrations mandibulaires et maxillaires avec 3 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel)
Médicament: Suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
À la fin de l'intervention chirurgicale d'extraction de la troisième molaire réalisée sous anesthésie générale et au moins quinze minutes après l'administration la plus récente de lidocaïne à 2 % avec un bloc nerveux d'épinéphrine au 1 : 100 000 (routine pour cette procédure), tous les patients recevront des infiltrations bilatérales avec 3 mL. de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel) OU avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1 : 200 000 alors qu'ils sont encore sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • bupivacaïne standard
Comparateur actif: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
Médicament: Suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
À la fin de l'intervention chirurgicale d'extraction de la troisième molaire réalisée sous anesthésie générale et au moins quinze minutes après l'administration la plus récente de lidocaïne à 2 % avec un bloc nerveux d'épinéphrine au 1 : 100 000 (routine pour cette procédure), tous les patients recevront des infiltrations bilatérales avec 3 mL. de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel) OU avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1 : 200 000 alors qu'ils sont encore sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • bupivacaïne standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Délai: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain. Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Délai: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire. Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Délai: daily from 0 to 96 hours post-operatively
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire. patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
daily from 0 to 96 hours post-operatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20221478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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