Exparel versus bupivakain v pooperační kontrole bolesti
7. dubna 2026 aktualizováno: Case Western Reserve University
Exparel versus bupivakain v pooperační kontrole bolesti po bilaterálních extrakcích třetího moláru: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie
Toto je prospektivní, randomizovaná studie k hodnocení anestetických parametrů, pooperační analgezie a spotřeby perorálních analgetik srovnávající exparel (lipozomální bupivakain) vs. standardní bupivakain
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této prospektivní, randomizované studie bylo zhodnotit anestetické parametry, pooperační analgezii a spotřebu perorálních analgetik srovnáním exparelu (lipozomální bupivakain) vs. standardního bupivakainu.
Na konci třetího chirurgického zákroku pro extrakci moláru a alespoň patnáct minut po posledním podání 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem (rutina pro tento postup) budou pacienti náhodně dostávat mandibulární a maxilární infiltrace s 3 ml 1,3% lipozomální bupivakain (Exparel) nebo se standardním 3 ml standardního bupivakainu.
Elektronické domácí dotazníky vyplní pacient po proceduře po dobu 96 hodin k vyhodnocení těchto klinických parametrů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži a netěhotné ženy (ve věku ≥ 18 let) s klasifikací fyzického stavu 1, 2 nebo 3 podle Americké společnosti anesteziologů, kteří měli podstoupit bilaterální extrakci třetího moláru (extrakce všech 4 třetích molárů) v lokální anestezii a celkové anestezii Studie účastníci museli mít úplnou nebo částečnou kostní impakci obou mandibulárních třetích molárů.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika amidového typu, epinefrin nebo opioidy v anamnéze jakékoli onemocnění nebo stav nebo nedávné užívání jakéhokoli léku, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko chirurgického zákroku nebo narušit hodnocení studie. užívání dlouhodobě působících opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu nebo acetaminofenu do 3 dnů před screeningem nebo užívání opioidů do 24 hodin po screeningu Pacientka, která je těhotná nebo s podezřením na těhotenství Dospělí, kteří nemluví anglicky, dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas samostatně, nebo osoby, které jsou uvedeny jako zranitelné osoby, nebudou součástí studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní bupivicain
pacient dostane mandibulární a maxilární infiltrace se 3 ml standardního 3 ml standardního bupivakainu.
|
Na konci třetího chirurgického zákroku s extrakcí moláru provedeného v celkové anestezii a alespoň patnáct minut po posledním podání 2% lidokainu s blokádou epinefrinového nervu 1:100 000 (rutina pro tento postup) dostanou všichni pacienti bilaterální infiltrace s 3 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu (Exparel) NEBO 3 ml 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu, zatímco jsou stále v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: lipozomální bupivakain
pacient dostává mandibulární a maxilární infiltrace s 3 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu (Exparel)
|
Na konci třetího chirurgického zákroku s extrakcí moláru provedeného v celkové anestezii a alespoň patnáct minut po posledním podání 2% lidokainu s blokádou epinefrinového nervu 1:100 000 (rutina pro tento postup) dostanou všichni pacienti bilaterální infiltrace s 3 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu (Exparel) NEBO 3 ml 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu, zatímco jsou stále v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Dotazník doma zahrnující přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli abnormálních pocitů, změnu chuti, nevolnost, zácpu, horečku, pocení, zvracení, točení hlavy, bušení srdce nebo bolest hlavy.
|
96 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Dotazník doma s numerickou stupnicí (0 - 10), který se vyplňuje každé ráno a večer po dobu čtyř dnů po operaci
|
96 hodin po operaci
|
|
Užívání NSAID/acetaminofenu
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Ibuprofen 600 mg [Advil], Tylenol) Použití
|
96 hodin po operaci
|
|
Použití Norco 5/325 (Hydrocon-Acetaminophen).
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Domácí dotazník včetně dávkování, času, množství a důvodu použití
|
96 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20221478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekční suspenze liposomů bupivakainu
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Taiwan Liposome CompanyDokončenoHallux ValgusSpojené státy