Экспарел в сравнении с бупивакаином в послеоперационном обезболивании
30 июня 2026 г. обновлено: Case Western Reserve University
Экспарел по сравнению с бупивакаином в послеоперационном обезболивании после двустороннего удаления третьих моляров: одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование
Это проспективное рандомизированное исследование для оценки параметров анестезии, послеоперационной анальгезии и потребления пероральных анальгетиков, сравнивающее экспарел (липосомальный бупивакаин) со стандартным бупивакаином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проспективного рандомизированного исследования заключалась в оценке параметров анестезии, послеоперационной аналгезии и потребления пероральных анальгетиков, сравнивая экспарел (липосомальный бупивакаин) со стандартным бупивакаином.
В конце хирургической процедуры по удалению третьего моляра и по крайней мере через пятнадцать минут после последнего введения 2% лидокаина с адреналином 1:100 000 (обычно для этой процедуры) пациенты случайным образом получат инфильтраты на нижней и верхней челюстях с 3 мл раствора. 1,3% липосомальный бупивакаин (Экспарел) или стандартный бупивакаин в объеме 3 мл.
Электронные домашние анкеты будут заполнены пациентом после процедуры в течение 96 часов для оценки этих клинических параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и небеременные женщины (≥18 лет) с классификацией физического статуса 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов, которым было запланировано двустороннее удаление третьих моляров (удаление всех 4 третьих моляров) под местной и общей анестезией. Исследование участники должны были иметь полное или частичное костное защемление обоих третьих моляров нижней челюсти.
Критерии исключения:
- аллергия или противопоказания к местным анестетикам амидного типа, эпинефрину или опиоидам в анамнезе; любое заболевание или состояние в анамнезе или недавнее использование любого препарата, который, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или помешать результатам исследования; любые использование опиоидов длительного действия, нестероидных противовоспалительных препаратов, аспирина или ацетаминофена в течение 3 дней до скрининга или использование опиоидов в течение 24 часов после скрининга. Беременная пациентка или пациентка с подозрением на беременность. Взрослые, не говорящие по-английски, взрослые, неспособные говорить по-английски. дать согласие самостоятельно, иначе лица, внесенные в список уязвимых лиц, не будут участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: липосомальный бупивакаин
пациент получил инфильтрацию нижней и верхней челюсти 3 мл 1,3% липосомального бупивакаина (Экспарел)
|
В конце хирургической процедуры по удалению третьего моляра, выполняемой под общей анестезией, и по крайней мере через пятнадцать минут после последнего введения 2% лидокаина с блокадой нерва адреналином 1:100 000 (обычно для этой процедуры), все пациенты получат двусторонние инфильтраты объемом 3 мл. 1,3% липосомального бупивакаина (Экспарел) ИЛИ 3 мл 0,5% бупивакаина с адреналином в соотношении 1:200 000, пока они еще находятся под общей анестезией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
|
В конце хирургической процедуры по удалению третьего моляра, выполняемой под общей анестезией, и по крайней мере через пятнадцать минут после последнего введения 2% лидокаина с блокадой нерва адреналином 1:100 000 (обычно для этой процедуры), все пациенты получат двусторонние инфильтраты объемом 3 мл. 1,3% липосомального бупивакаина (Экспарел) ИЛИ 3 мл 0,5% бупивакаина с адреналином в соотношении 1:200 000, пока они еще находятся под общей анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Временное ограничение: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
|
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Временное ограничение: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
|
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
|
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Временное ограничение: daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
|
daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20221478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .