Exparel versus bupivacaína en el control del dolor posoperatorio
30 de junio de 2026 actualizado por: Case Western Reserve University
Exparel versus bupivacaína en el control del dolor posoperatorio después de extracciones bilaterales de terceros molares: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar los parámetros anestésicos, la analgesia posoperatoria y el consumo de analgésicos orales comparando exparel (bupivacaína liposomal) versus bupivacaína estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio prospectivo y aleatorizado fue evaluar los parámetros anestésicos, la analgesia posoperatoria y el consumo de analgésicos orales comparando exparel (bupivacaína liposomal) versus bupivacaína estándar.
Al final del procedimiento quirúrgico de extracción del tercer molar y al menos quince minutos después de la administración más reciente de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000 (rutina para este procedimiento), los pacientes recibirán, al azar, infiltraciones mandibulares y maxilares con 3 ml de Bupivacaína liposomal al 1,3% (Exparel) o con bupivacaína estándar estándar de 3 ml.
El paciente completará cuestionarios electrónicos a domicilio siguiendo el procedimiento durante 96 horas para evaluar estos parámetros clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos no embarazadas (≥18 años de edad) con clasificación de estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que estaban programados para someterse a una extracción bilateral de terceros molares (extracción de los 4 terceros molares) bajo anestesia local y anestesia general Estudio Se requirió que los participantes tuvieran impactación ósea total o parcial de ambos terceros molares mandibulares.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de alergia o contraindicaciones a anestésicos locales de tipo amida, epinefrina u opioides antecedentes de cualquier enfermedad o afección o uso reciente de cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o interferir con las evaluaciones del estudio cualquier uso de opioides de acción prolongada, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, aspirina o acetaminofén dentro de los 3 días anteriores a la prueba de detección o uso de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de detección Paciente embarazada o que se sospecha que está embarazada Adultos que no pueden hablar inglés, adultos que no pueden dar su consentimiento por su cuenta, o las personas que figuran como personas vulnerables no serán parte del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bupivacaína liposomal
El paciente recibe infiltraciones mandibulares y maxilares con 3 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (Exparel).
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Al final del procedimiento quirúrgico de extracción del tercer molar realizado bajo anestesia general y al menos quince minutos después de la administración más reciente de lidocaína al 2% con bloqueo nervioso de epinefrina 1:100,000 (rutina para este procedimiento), todos los pacientes recibirán infiltraciones bilaterales con 3mL de bupivacaína liposomal al 1,3% (Exparel) O con 3 ml de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 mientras todavía están bajo anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador activo: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
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Al final del procedimiento quirúrgico de extracción del tercer molar realizado bajo anestesia general y al menos quince minutos después de la administración más reciente de lidocaína al 2% con bloqueo nervioso de epinefrina 1:100,000 (rutina para este procedimiento), todos los pacientes recibirán infiltraciones bilaterales con 3mL de bupivacaína liposomal al 1,3% (Exparel) O con 3 ml de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 mientras todavía están bajo anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Periodo de tiempo: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
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Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
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Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Periodo de tiempo: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
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Daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Periodo de tiempo: daily from 0 to 96 hours post-operatively
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post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
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daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20221478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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