Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel Versus Bupivacaine i postoperativ smertekontrol

7. april 2026 opdateret af: Case Western Reserve University

Exparel versus bupivacain i postoperativ smertekontrol efter bilaterale tredje molar ekstraktioner: et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse til evaluering af anæstetiske parametre, postoperativ analgesi og oralt analgetisk forbrug, der sammenligner exparel (liposomal bupivacain) med standard bupivacain

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse var at evaluere anæstetiske parametre, postoperativ analgesi og oralt analgetikaforbrug ved at sammenligne exparel (liposomal bupivacain) vs. standard bupivacain. Ved afslutningen af ​​den tredje molære ekstraktionsprocedure og mindst femten minutter efter den seneste administration af 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin (rutine for denne procedure), vil patienter tilfældigt modtage mandibular og maxillære infiltrationer med 3 ml 1,3 % liposomalt bupivacain (Exparel) eller med standard 3 ml standard bupivacain. Elektroniske hjemmespørgeskemaer vil blive udfyldt af patienten efter proceduren i 96 timer for at evaluere disse kliniske parametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige voksne (≥18 år) med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation 1, 2 eller 3, som var planlagt til at gennemgå bilateral tredje molar ekstraktion (ekstraktion af alle 4 tredje molarer) under lokalbedøvelse og generel anæstesi undersøgelse deltagerne skulle have fuld eller delvis knoglepåvirkning af begge mandibular tredje kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med allergi eller kontraindikation over for amid-type lokalbedøvelsesmidler, adrenalin eller opioider en historie med enhver sygdom eller tilstand eller nylig brug af et hvilket som helst lægemiddel, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller forstyrre undersøgelsesevalueringer. brug af langtidsvirkende opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin eller acetaminophen inden for 3 dage før screening eller brug af opioider inden for 24 timer efter screening Patient, der er gravid eller mistænkt for at være gravid Voksne, der ikke kan engelsk, voksne, der ikke kan at give samtykke på egen hånd, eller personer, der er opført som sårbare personer, vil ikke være en del af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard bupivicain
patienten får underkæbe- og maxillære infiltrationer med 3 ml standard 3 ml standard bupivacain.
Medicin: Bupivacain liposom injicerbar suspension
Ved afslutningen af ​​den tredje molære ekstraktionsprocedure udført under generel anæstesi og mindst femten minutter efter den seneste administration af 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin nerveblokering (rutine for denne procedure), vil alle patienter modtage bilaterale infiltrationer med 3 ml af 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel) ELLER med 3 ml 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin, mens de stadig er under generel anæstesi.
Andre navne:
  • standard bupivacain
Eksperimentel: liposomal bupivacain
patienten får mandibular og maxillære infiltrationer med 3 ml 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel)
Medicin: Bupivacain liposom injicerbar suspension
Ved afslutningen af ​​den tredje molære ekstraktionsprocedure udført under generel anæstesi og mindst femten minutter efter den seneste administration af 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin nerveblokering (rutine for denne procedure), vil alle patienter modtage bilaterale infiltrationer med 3 ml af 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel) ELLER med 3 ml 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin, mens de stadig er under generel anæstesi.
Andre navne:
  • standard bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Spørgeskema hjemme, herunder tilstedeværelsen eller fraværet af unormale fornemmelser, smagsforandringer, kvalme, forstoppelse, feber, diaforese, opkastning, svimmelhed, hjertebanken eller hovedpine.
96 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Hjemmespørgeskema med en numerisk skala (0 - 10), der skal udfyldes hver morgen og aften i fire dage efter operationen
96 timer efter operationen
NSAID/Acetaminophen brug
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Ibuprofen 600mg [Advil], Tylenol) Anvendelse
96 timer efter operationen
Norco 5/325 (Hydrocone-Acetaminophen) Anvendelse
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Hjemme spørgeskema inklusive dosering, tid, mængde og årsag til brug
96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20221478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Kliniske forsøg med Bupivacain liposom injicerbar suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner