Exparel Versus Bupivacaine i postoperativ smertekontrol
30. juni 2026 opdateret af: Case Western Reserve University
Exparel versus bupivacain i postoperativ smertekontrol efter bilaterale tredje molar ekstraktioner: et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse til evaluering af anæstetiske parametre, postoperativ analgesi og oralt analgetisk forbrug, der sammenligner exparel (liposomal bupivacain) med standard bupivacain
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse var at evaluere anæstetiske parametre, postoperativ analgesi og oralt analgetikaforbrug ved at sammenligne exparel (liposomal bupivacain) vs. standard bupivacain.
Ved afslutningen af den tredje molære ekstraktionsprocedure og mindst femten minutter efter den seneste administration af 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin (rutine for denne procedure), vil patienter tilfældigt modtage mandibular og maxillære infiltrationer med 3 ml 1,3 % liposomalt bupivacain (Exparel) eller med standard 3 ml standard bupivacain.
Elektroniske hjemmespørgeskemaer vil blive udfyldt af patienten efter proceduren i 96 timer for at evaluere disse kliniske parametre
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige voksne (≥18 år) med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation 1, 2 eller 3, som var planlagt til at gennemgå bilateral tredje molar ekstraktion (ekstraktion af alle 4 tredje molarer) under lokalbedøvelse og generel anæstesi undersøgelse deltagerne skulle have fuld eller delvis knoglepåvirkning af begge mandibular tredje kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med allergi eller kontraindikation over for amid-type lokalbedøvelsesmidler, adrenalin eller opioider en historie med enhver sygdom eller tilstand eller nylig brug af et hvilket som helst lægemiddel, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller forstyrre undersøgelsesevalueringer. brug af langtidsvirkende opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin eller acetaminophen inden for 3 dage før screening eller brug af opioider inden for 24 timer efter screening Patient, der er gravid eller mistænkt for at være gravid Voksne, der ikke kan engelsk, voksne, der ikke kan at give samtykke på egen hånd, eller personer, der er opført som sårbare personer, vil ikke være en del af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: liposomal bupivacain
patienten får mandibular og maxillære infiltrationer med 3 ml 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel)
|
Ved afslutningen af den tredje molære ekstraktionsprocedure udført under generel anæstesi og mindst femten minutter efter den seneste administration af 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin nerveblokering (rutine for denne procedure), vil alle patienter modtage bilaterale infiltrationer med 3 ml af 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel) ELLER med 3 ml 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin, mens de stadig er under generel anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
|
Ved afslutningen af den tredje molære ekstraktionsprocedure udført under generel anæstesi og mindst femten minutter efter den seneste administration af 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin nerveblokering (rutine for denne procedure), vil alle patienter modtage bilaterale infiltrationer med 3 ml af 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel) ELLER med 3 ml 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin, mens de stadig er under generel anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Tidsramme: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
|
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Tidsramme: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
|
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
|
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Tidsramme: daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
|
daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20221478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .