Exparel versus Bupivacaine i postoperativ smertekontroll
30. juni 2026 oppdatert av: Case Western Reserve University
Exparel versus bupivacaine i postoperativ smertekontroll etter bilaterale tredje molar ekstraksjoner: en enkeltblind randomisert klinisk studie
Dette er en prospektiv, randomisert studie for å evaluere anestesiparametere, postoperativ analgesi og oralt smertestillende forbruk som sammenligner exparel (liposomal bupivakain) vs. standard bupivakain
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne prospektive, randomiserte studien var å evaluere anestesiparametere, postoperativ analgesi og oralt smertestillende forbruk ved å sammenligne exparel (liposomal bupivakain) vs. standard bupivakain.
Ved slutten av den tredje molare ekstraksjonsprosedyren og minst femten minutter etter den siste administreringen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin (rutine for denne prosedyren), vil pasienter tilfeldig motta underkjeve- og overkjeveinfiltrasjoner med 3 ml av 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel) eller med standard 3 ml standard bupivakain.
Elektroniske hjemmespørreskjemaer vil fylles ut av pasienten etter prosedyren i 96 timer for å evaluere disse kliniske parametrene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige voksne (≥18 år) med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering 1, 2 eller 3 som var planlagt å gjennomgå bilateral tredje molar ekstraksjon (ekstraksjon av alle 4 tredje molarer) under lokalbedøvelse og generell anestesistudie deltakerne ble pålagt å ha full eller delvis beinpåvirkning av begge underkjevens tredje jeksler.
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse av amid-type, adrenalin eller opioider en historie med sykdom eller tilstand eller nylig bruk av medikamenter som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for kirurgi eller forstyrre studieevalueringer. bruk av langtidsvirkende opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin eller paracetamol innen 3 dager før screening eller bruk av opioider innen 24 timer etter screening Pasient som er gravid eller mistenkt for å være gravid Voksne som ikke kan engelsk, voksne som ikke kan å samtykke på egen hånd, eller personer som er oppført som sårbare individer vil ikke være en del av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: liposomalt bupivakain
Pasienten får mandibulære og maxillære infiltrasjoner med 3 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel)
|
Ved slutten av den tredje molare ekstraksjonsprosedyren utført under generell anestesi og minst femten minutter etter den siste administreringen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin-nerveblokkering (rutine for denne prosedyren), vil alle pasienter motta bilaterale infiltrasjoner med 3 ml av 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel) ELLER med 3 ml 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin mens de fortsatt er under generell anestesi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
|
Ved slutten av den tredje molare ekstraksjonsprosedyren utført under generell anestesi og minst femten minutter etter den siste administreringen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin-nerveblokkering (rutine for denne prosedyren), vil alle pasienter motta bilaterale infiltrasjoner med 3 ml av 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel) ELLER med 3 ml 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin mens de fortsatt er under generell anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Tidsramme: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
|
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Tidsramme: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
|
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
|
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Tidsramme: daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
|
daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20221478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .