Exparel Versus Bupivacaine a posztoperatív fájdalomcsillapításban
2026. június 30. frissítette: Case Western Reserve University
Exparel Versus Bupivacaine a posztoperatív fájdalomcsillapításban kétoldalú harmadik moláris extrakciót követően: Egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat az érzéstelenítő paraméterek, a posztoperatív fájdalomcsillapítás és az orális fájdalomcsillapító fogyasztás értékelésére, az exparel (liposzómás bupivakain) és a standard bupivakain összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a fő célja az érzéstelenítő paraméterek, a posztoperatív fájdalomcsillapítás és az orális fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése volt az exparel (liposzomális bupivakain) és a standard bupivakain összehasonlításával.
A harmadik moláris extrakciós sebészeti beavatkozás végén és legalább 15 perccel a legutóbbi 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel történő beadása után (ennek az eljárásnak rutinja) a betegek véletlenszerűen kapnak mandibuláris és maxilláris infiltrációt 3 ml 1,3% liposzómás bupivakain (Exparel) vagy standard 3 ml standard bupivakain.
A páciens az eljárást követően 96 órán keresztül elektronikus otthoni kérdőíveket tölt ki, hogy értékelje ezeket a klinikai paramétereket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nem terhes nők (≥18 évesek), akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1., 2. vagy 3. fizikai állapota van besorolva, és akiket kétoldalú harmadik moláris extrakciónak (mind a 4 harmadik őrlőfog eltávolítása) terveztek helyi érzéstelenítésben és általános érzéstelenítésben. a résztvevőknek mindkét alsó őrlőfogat teljes vagy részleges csontos impulzusra volt szükségük.
Kizárási kritériumok:
- amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, epinefrinnel vagy opioidokkal szembeni allergia vagy ellenjavallat a kórtörténetben, bármilyen betegség vagy állapot a kórtörténetben, vagy olyan gyógyszer közelmúltbeli alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a műtét kockázatát vagy megzavarhatja a vizsgálatok értékelését. hosszú hatású opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, aszpirin vagy acetaminofen alkalmazása a szűrést megelőző 3 napon belül vagy opioidok alkalmazása a szűrést követő 24 órán belül Terhes vagy terhes gyanús beteg Angolul nem tudó felnőttek, nem tudó felnőttek saját hozzájárulásukat, vagy a veszélyeztetett egyénekként felsorolt személyek nem vesznek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: liposzómás bupivakain
a beteg mandibuláris és maxilláris infiltrációt kap 3 ml 1,3%-os liposzómás bupivakainnal (Exparel)
|
Az általános érzéstelenítésben végzett harmadik moláris extrakciós sebészeti beavatkozás végén és legalább 15 perccel a legutóbbi 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrin idegblokk beadása után (ennek az eljárásnak rutinja) minden beteg kétoldali 3 ml-es infiltrációt kap. 1,3%-os liposzómás bupivakain (Exparel) VAGY 3 ml 0,5%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrinnel, amíg még általános érzéstelenítés alatt állnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
|
Az általános érzéstelenítésben végzett harmadik moláris extrakciós sebészeti beavatkozás végén és legalább 15 perccel a legutóbbi 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrin idegblokk beadása után (ennek az eljárásnak rutinja) minden beteg kétoldali 3 ml-es infiltrációt kap. 1,3%-os liposzómás bupivakain (Exparel) VAGY 3 ml 0,5%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrinnel, amíg még általános érzéstelenítés alatt állnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Időkeret: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
|
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Időkeret: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
|
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
|
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Időkeret: daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
|
daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20221478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .