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수술 후 통증 조절에서 Exparel과 Bupivacaine의 비교

2026년 4월 7일 업데이트: Case Western Reserve University

양측 제3대구치 발치 후 수술 후 통증 조절에 있어서 Exparel과 Bupivacaine의 비교: 단일 맹검 무작위 임상 시험

이는 엑스파렐(리포좀 부피바카인)과 표준 부피바카인을 비교하여 마취 지표, 수술 후 진통 및 경구 진통제 소비를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 연구의 주요 목적은 엑스파렐(리포좀 부피바카인)과 표준 부피바카인을 비교하여 마취 매개변수, 수술 후 진통 및 경구 진통제 소비를 평가하는 것이었습니다. 세 번째 대구치 발치 수술이 끝나고 가장 최근에 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인을 투여한 후 최소 15분(이 절차의 일반적인 절차)에 환자는 무작위로 3mL의 에피네프린으로 하악 및 상악 침윤을 받게 됩니다. 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel) 또는 표준 3mL 표준 부피바카인. 이러한 임상 매개변수를 평가하기 위해 96시간 동안 절차를 수행한 후 환자는 전자 가정 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 국소마취 및 전신마취 하에 양측 제3대구치 발치(제3대구치 4개 모두 발치)가 예정된 미국마취과학회 신체상태 분류 1, 2, 3에 해당하는 남성 및 비임신 여성(18세 이상) 연구 참가자는 양쪽 하악 제3대구치의 전체 또는 부분적 뼈 매복이 필요했습니다.

제외 기준:

  • 아미드형 국소 마취제, 에피네프린 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 금기 병력 조사자의 의견에 따라 수술 위험을 증가시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 질환의 병력 또는 최근 약물 사용 병력 스크리닝 전 3일 이내에 지속성 아편유사제, 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 아세트아미노펜을 사용하거나 스크리닝 후 24시간 이내에 아편유사제를 사용함 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자 영어를 못하는 성인, 스크리닝이 불가능한 성인 스스로 동의하거나 취약한 개인으로 나열된 사람은 연구에 참여하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 부피비카인
환자는 표준 3mL 표준 부피바카인 3mL로 하악 및 상악 침윤을 받았습니다.
의약품: 부피바카인 리포솜 주사용 현탁액
전신 마취 하에 수행된 세 번째 대구치 발치 수술이 끝나고 가장 최근에 1:100,000 에피네프린 신경 차단과 함께 2% 리도카인을 투여한 후 최소 15분(이 절차의 일반적인 절차)에서 모든 환자는 3mL의 양측 침윤을 받게 됩니다. 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel) 또는 전신 마취 상태에 있는 동안 0.5% 부피바카인 3mL와 1:200,000 에피네프린.
다른 이름들:
  • 표준 부피바카인
실험적: 리포솜 부피바카인
환자는 1.3% 리포솜 부피바카인 3mL로 하악 및 상악 침윤을 받았습니다(Exparel).
의약품: 부피바카인 리포솜 주사용 현탁액
전신 마취 하에 수행된 세 번째 대구치 발치 수술이 끝나고 가장 최근에 1:100,000 에피네프린 신경 차단과 함께 2% 리도카인을 투여한 후 최소 15분(이 절차의 일반적인 절차)에서 모든 환자는 3mL의 양측 침윤을 받게 됩니다. 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel) 또는 전신 마취 상태에 있는 동안 0.5% 부피바카인 3mL와 1:200,000 에피네프린.
다른 이름들:
  • 표준 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 96시간
이상 감각, 미각 변화, 메스꺼움, 변비, 발열, 발한, 구토, 현기증, 심계항진 또는 두통의 유무를 포함하는 가정 설문지.
수술 후 96시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 96시간
수술 후 4일 동안 매일 아침 저녁으로 작성하는 숫자 척도(0~10)의 집에서 설문지
수술 후 96시간
NSAID/아세트아미노펜 사용
기간: 수술 후 96시간
이부프로펜 600mg[애드빌], 타이레놀)사용
수술 후 96시간
Norco 5/325(히드로콘-아세트아미노펜) 사용
기간: 수술 후 96시간
복용량, 시간, 수량 및 사용 이유를 포함한 재택 설문지
수술 후 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20221478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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