Exparel contro bupivacaina nel controllo del dolore postoperatorio
7 aprile 2026 aggiornato da: Case Western Reserve University
Exparel contro bupivacaina nel controllo del dolore postoperatorio dopo estrazioni bilaterali del terzo molare: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco
Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare i parametri anestetici, l'analgesia postoperatoria e il consumo di analgesici orali confrontando exparel (bupivacaina liposomiale) e bupivacaina standard
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio prospettico randomizzato era valutare i parametri anestetici, l'analgesia postoperatoria e il consumo di analgesici orali confrontando exparel (bupivacaina liposomiale) e bupivacaina standard.
Al termine della procedura chirurgica di estrazione del terzo molare e almeno quindici minuti dopo l'ultima somministrazione di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000 (routine per questa procedura), i pazienti riceveranno, in modo casuale, infiltrazioni mandibolari e mascellari con 3 ml di 1,3% di bupivacaina liposomiale (Exparel) o con bupivacaina standard da 3 ml.
I questionari elettronici domiciliari verranno completati dal paziente seguendo la procedura per 96 ore per valutare questi parametri clinici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di sesso maschile e femminile non in gravidanza (≥18 anni di età) con stato fisico classificato 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists a cui era stato programmato di sottoporsi a un'estrazione bilaterale del terzo molare (estrazione di tutti e 4 i terzi molari) in anestesia locale e generale Studio ai partecipanti veniva richiesto di avere un'inclusione ossea totale o parziale di entrambi i terzi molari mandibolari.
Criteri di esclusione:
- storia di allergia o controindicazione agli anestetici locali di tipo amidico, epinefrina o oppioidi storia di qualsiasi malattia o condizione o uso recente di qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di un intervento chirurgico o interferire con le valutazioni dello studio qualsiasi uso di oppioidi a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina o paracetamolo entro 3 giorni prima dello screening o uso di oppioidi entro 24 ore dallo screening Paziente in gravidanza o sospetta gravidanza Adulti che non parlano inglese, adulti che non sono in grado acconsentire da soli, o le persone elencate come individui vulnerabili non faranno parte dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bupivicaina standard
il paziente riceve infiltrazioni mandibolari e mascellari con 3 ml di bupivacaina standard 3 ml.
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Al termine della procedura chirurgica di estrazione del terzo molare eseguita in anestesia generale e almeno quindici minuti dopo la somministrazione più recente di lidocaina al 2% con blocco del nervo epinefrina 1:100.000 (routine per questa procedura), tutti i pazienti riceveranno infiltrazioni bilaterali con 3 ml di di bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel) OPPURE con 3 ml di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 mentre sono ancora in anestesia generale.
Altri nomi:
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Sperimentale: bupivacaina liposomiale
il paziente riceve infiltrazioni mandibolari e mascellari con 3 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel)
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Al termine della procedura chirurgica di estrazione del terzo molare eseguita in anestesia generale e almeno quindici minuti dopo la somministrazione più recente di lidocaina al 2% con blocco del nervo epinefrina 1:100.000 (routine per questa procedura), tutti i pazienti riceveranno infiltrazioni bilaterali con 3 ml di di bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel) OPPURE con 3 ml di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 mentre sono ancora in anestesia generale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Questionario domiciliare che includa la presenza o l'assenza di sensazioni anomale, alterazione del gusto, nausea, costipazione, febbre, sudorazione, vomito, stordimento, palpitazioni o mal di testa.
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96 ore dopo l'intervento
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Questionario domiciliare con scala numerica (0 - 10), da compilare ogni mattina e sera per quattro giorni post-operatori
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96 ore dopo l'intervento
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Uso di FANS/paracetamolo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Ibuprofene 600 mg [Advil], Tylenol) Uso
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96 ore dopo l'intervento
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Uso di Norco 5/325 (Idrocone-Pacetaminofene).
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Questionario a domicilio comprendente dosaggio, tempo, quantità e motivo dell'uso
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96 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20221478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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