Exparel Versus Bupivacaine Postoperative Pain Control
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Case Western Reserve University
Exparel vs. bupivakaiini leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa kahdenvälisten kolmannen poskiuuttojen jälkeen: yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan anestesiaparametreja, leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja suun kautta otettavien kipulääkkeiden kulutusta, jossa verrataan exparelia (liposomaalista bupivakaiinia) ja tavallista bupivakaiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida anestesiaparametreja, leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja suun kautta otettavien kipulääkkeiden kulutusta vertaamalla exparelia (liposomaalista bupivakaiinia) standardibupivakaiiniin.
Kolmannen poskiuuttokirurgisen toimenpiteen lopussa ja vähintään 15 minuuttia viimeisimmän 2 % lidokaiinin ja 1:100 000 epinefriinin antamisen jälkeen (rutiini tässä toimenpiteessä), potilaat saavat satunnaisesti alaleuan ja yläleuan infiltraatioita 3 ml:lla 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) tai tavallisella 3 ml:n standardi bupivakaiinilla.
Potilas täyttää sähköiset kotikyselylomakkeet toimenpiteen jälkeen 96 tunnin ajan näiden kliinisten parametrien arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naispuoliset aikuiset (≥18-vuotiaat), joiden fyysinen tilaluokitus on 1, 2 tai 3 ja joille oli määrä tehdä molemminpuolinen kolmas poskihampaiden poisto (kaikkien 4 kolmannen poskihammasta poistaminen) paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa. osallistujilta vaadittiin molempien alaleuan kolmatta poskihaalien täydellinen tai osittainen luullinen impaktio.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa allergia tai vasta-aihe amidityyppisille paikallispuudutteille, adrenaliinille tai opioideille; jokin sairaus tai tila tai äskettäinen jonkin lääkkeen käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä leikkauksen riskiä tai häiritä tutkimuksen arviointeja. pitkävaikutteisten opioidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai asetaminofeenin käyttö 3 päivän sisällä ennen seulontaa tai opioidien käyttö 24 tunnin sisällä seulonnasta Potilas, joka on raskaana tai epäillään olevansa raskaana Aikuiset, jotka eivät osaa englantia, aikuiset, jotka eivät pysty suostumuksensa yksin, tai henkilöt, jotka on listattu haavoittuviksi henkilöiksi, eivät ole mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liposomaalinen bupivakaiini
potilas saa alaleuan ja yläleuan infiltraatioita 3 ml:lla 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (Exparel)
|
Yleisanestesiassa suoritetun kolmannen poskiuuttokirurgisen toimenpiteen lopussa ja vähintään 15 minuuttia viimeisimmän 2-prosenttisen lidokaiinin ja 1:100 000 adrenaliinihermosalpauksen jälkeen (rutiini tälle toimenpiteelle), kaikki potilaat saavat kahdenvälisiä infiltraatioita 3 ml:lla 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) TAI 3 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä, kun he ovat vielä yleisanestesiassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
|
Yleisanestesiassa suoritetun kolmannen poskiuuttokirurgisen toimenpiteen lopussa ja vähintään 15 minuuttia viimeisimmän 2-prosenttisen lidokaiinin ja 1:100 000 adrenaliinihermosalpauksen jälkeen (rutiini tälle toimenpiteelle), kaikki potilaat saavat kahdenvälisiä infiltraatioita 3 ml:lla 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) TAI 3 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä, kun he ovat vielä yleisanestesiassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Aikaikkuna: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
|
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Aikaikkuna: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
|
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
|
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Aikaikkuna: daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
|
daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20221478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .