Exparel Versus Bupivacaine i postoperativ smärtkontroll
30 juni 2026 uppdaterad av: Case Western Reserve University
Exparel versus bupivacain i postoperativ smärtkontroll efter bilaterala tredje molarextraktioner: en enkelblind randomiserad klinisk prövning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera anestetiska parametrar, postoperativ analgesi och oral analgetikakonsumtion som jämför exparel (liposomal bupivakain) med standard bupivakain
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna prospektiva, randomiserade studie var att utvärdera anestesiparametrar, postoperativ analgesi och oral analgetikakonsumtion genom att jämföra exparel (liposomal bupivakain) med standard bupivakain.
I slutet av den tredje molarextraktionsoperationen och minst femton minuter efter den senaste administreringen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin (rutin för denna procedur), kommer patienter slumpmässigt att få underkäks- och överkäksinfiltrationer med 3 ml av 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel) eller med standard 3 ml standard bupivakain.
Elektroniska hem frågeformulär kommer att fyllas i av patienten efter proceduren i 96 timmar för att utvärdera dessa kliniska parametrar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga vuxna (≥18 år) med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering 1, 2 eller 3 som var schemalagda att genomgå bilateral tredje molar extraktion (extraktion av alla 4 tredje molarerna) under lokalbedövning och generell anestesistudie deltagarna krävdes att ha fullständig eller partiell benpåverkan av båda underkäkens tredje molarer.
Uteslutningskriterier:
- historia av allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika av amidtyp, epinefrin eller opioider en historia av någon sjukdom eller tillstånd eller nyligen använt något läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för operation eller störa studieutvärderingar. användning av långverkande opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin eller paracetamol inom 3 dagar före screening eller användning av opioider inom 24 timmar efter screening Patient som är gravid eller misstänks vara gravid Vuxna som inte kan engelska, vuxna som inte kan att samtycka på egen hand, eller så kommer inte personer som är listade som utsatta individer att ingå i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liposomalt bupivakain
patienten får mandibulära och maxillära infiltrationer med 3 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel)
|
I slutet av den tredje molarextraktionsoperationen utförd under allmän anestesi och minst femton minuter efter den senaste administreringen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrinnervblockering (rutin för denna procedur), kommer alla patienter att få bilaterala infiltrationer med 3 ml av 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel) ELLER med 3 ml 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin medan de fortfarande är under allmän anestesi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
|
I slutet av den tredje molarextraktionsoperationen utförd under allmän anestesi och minst femton minuter efter den senaste administreringen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrinnervblockering (rutin för denna procedur), kommer alla patienter att få bilaterala infiltrationer med 3 ml av 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel) ELLER med 3 ml 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin medan de fortfarande är under allmän anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Tidsram: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
|
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Tidsram: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
|
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
|
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Tidsram: daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
|
daily from 0 to 96 hours post-operatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20221478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .