Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exparel versus bupivacaïne bij postoperatieve pijnbestrijding

30 juni 2026 bijgewerkt door: Case Western Reserve University

Exparel versus bupivacaïne bij postoperatieve pijnbestrijding na bilaterale extracties van de derde molaar: een enkelblinde gerandomiseerde klinische studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om anesthesieparameters, postoperatieve analgesie en orale analgetica-consumptie te evalueren, waarbij exparel (liposomale bupivacaïne) wordt vergeleken met standaard bupivacaïne

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie was het evalueren van de anesthesieparameters, postoperatieve analgesie en de consumptie van orale analgetica, waarbij exparel (liposomale bupivacaïne) werd vergeleken met standaard bupivacaïne. Aan het einde van de derde chirurgische procedure voor molaire extractie en minstens vijftien minuten na de meest recente toediening van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine (routine voor deze procedure), zullen patiënten willekeurig mandibulaire en maxillaire infiltraties ontvangen met 3 ml van dit middel. 1,3% liposomale bupivacaïne (Exparel) of met standaard 3 ml standaard bupivacaïne. De patiënt zal thuis elektronische vragenlijsten invullen na de procedure gedurende 96 uur om deze klinische parameters te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke volwassenen (≥18 jaar) met fysieke statusclassificatie 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists, die volgens de planning een bilaterale extractie van de derde kies zouden ondergaan (extractie van alle 4 de derde kiezen) onder lokale anesthesie en algemene anesthesie. deelnemers moesten een volledige of gedeeltelijke benige impactie van beide mandibulaire derde molaren hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica van het amidetype, epinefrine of opioïden een voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening of recent gebruik van een geneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie zou kunnen vergroten of de evaluaties van het onderzoek zou kunnen verstoren gebruik van langwerkende opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine of paracetamol binnen 3 dagen vóór screening of gebruik van opioïden binnen 24 uur na screening Patiënt die zwanger is of vermoedelijk zwanger is Volwassenen die geen Engels spreken, volwassenen die dit niet kunnen om zelf toestemming te geven, of personen die als kwetsbare individuen worden vermeld, zullen geen deel uitmaken van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: liposomale bupivacaïne
patiënt krijgt mandibulaire en maxillaire infiltraties met 3 ml 1,3% liposomale bupivacaïne (Exparel)
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Aan het einde van de derde chirurgische procedure voor molaire extractie, uitgevoerd onder algemene anesthesie en ten minste vijftien minuten na de meest recente toediening van 2% lidocaïne met een epinefrine-zenuwblokkade van 1:100.000 (routine voor deze procedure), zullen alle patiënten bilaterale infiltraties ontvangen met 3 ml van 1,3% liposomale bupivacaïne (Exparel) OF met 3 ml 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine terwijl ze nog onder algemene anesthesie zijn.
Andere namen:
  • standaard bupivacaïne
Actieve vergelijker: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Aan het einde van de derde chirurgische procedure voor molaire extractie, uitgevoerd onder algemene anesthesie en ten minste vijftien minuten na de meest recente toediening van 2% lidocaïne met een epinefrine-zenuwblokkade van 1:100.000 (routine voor deze procedure), zullen alle patiënten bilaterale infiltraties ontvangen met 3 ml van 1,3% liposomale bupivacaïne (Exparel) OF met 3 ml 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine terwijl ze nog onder algemene anesthesie zijn.
Andere namen:
  • standaard bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Tijdsspanne: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain. Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Tijdsspanne: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire. Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Tijdsspanne: daily from 0 to 96 hours post-operatively
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire. patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
daily from 0 to 96 hours post-operatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20221478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren