Exparel versus bupivacaína no controle da dor pós-operatória
30 de junho de 2026 atualizado por: Case Western Reserve University
Exparel versus bupivacaína no controle da dor pós-operatória após extrações bilaterais de terceiros molares: um ensaio clínico randomizado simples-cego
Este é um estudo prospectivo e randomizado para avaliar parâmetros anestésicos, analgesia pós-operatória e consumo de analgésico oral comparando exparel (bupivacaína lipossomal) vs. bupivacaína padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo prospectivo e randomizado foi avaliar parâmetros anestésicos, analgesia pós-operatória e consumo de analgésico oral comparando exparel (bupivacaína lipossomal) versus bupivacaína padrão.
Ao final do procedimento cirúrgico de extração de terceiros molares e pelo menos quinze minutos após a administração mais recente de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 (rotina para este procedimento), os pacientes receberão, aleatoriamente, infiltrações mandibulares e maxilares com 3mL de Bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel) ou com bupivacaína padrão de 3mL.
Questionários eletrônicos domiciliares serão preenchidos pelo paciente após o procedimento por 96 horas para avaliar esses parâmetros clínicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino não grávidas (≥18 anos de idade) com classificação de estado físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas que foram programados para serem submetidos à extração bilateral de terceiros molares (extração de todos os 4 terceiros molares) sob anestesia local e anestesia geral Estudo os participantes deveriam ter impactação óssea total ou parcial de ambos os terceiros molares inferiores.
Critérios de exclusão:
- história de alergia ou contraindicação a anestésicos locais do tipo amida, epinefrina ou opióides história de qualquer doença ou condição ou uso recente de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou interferir nas avaliações do estudo qualquer uso de opioides de ação prolongada, antiinflamatórios não esteroides, aspirina ou paracetamol nos 3 dias anteriores à triagem ou uso de opioides nas 24 horas após a triagem Paciente grávida ou com suspeita de gravidez Adultos que não falam inglês, adultos que não conseguem consentir por conta própria, ou pessoas listadas como indivíduos vulneráveis não farão parte do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bupivacaína lipossomal
paciente recebe infiltrações mandibulares e maxilares com 3mL de bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel)
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Ao final do procedimento cirúrgico de extração de terceiros molares realizado sob anestesia geral e pelo menos quinze minutos após a administração mais recente de lidocaína a 2% com bloqueio do nervo epinefrina 1:100.000 (rotina para este procedimento), todos os pacientes receberão infiltrações bilaterais com 3mL de bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel) OU com 3mL de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 enquanto ainda estão sob anestesia geral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
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Ao final do procedimento cirúrgico de extração de terceiros molares realizado sob anestesia geral e pelo menos quinze minutos após a administração mais recente de lidocaína a 2% com bloqueio do nervo epinefrina 1:100.000 (rotina para este procedimento), todos os pacientes receberão infiltrações bilaterais com 3mL de bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel) OU com 3mL de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 enquanto ainda estão sob anestesia geral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Prazo: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
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Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
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Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Prazo: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
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Daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Prazo: daily from 0 to 96 hours post-operatively
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post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
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daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20221478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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