摂食行動を対象としたセンサーベースのジャストインタイム適応型介入（JITAI）
2025年10月16日 更新者：The Miriam Hospital
この研究の目的は、眼鏡に装着する自動摂取モニター（AIM）と呼ばれるセンサーデバイスをスマートフォンと併用して食事行動を変えることができるかどうかを調べることです。
参加者はデバイスを装着し、1週間の介入なしの観察を行います。
その後、食事に焦点を当てた行動介入を 2 週間テストします。
研究者らは、AIMからの情報に基づいてスマートフォンに送信されるメッセージによって、食事の量が減り、ゆっくり食べることができるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 27 ～ 45 kg/m 平方
- 過去 6 か月間で体重が 5% 以内で安定している
- スマートフォンの使用に関する基本的な習熟度を自己申告する
除外基準:
- 糖尿病と診断されている（1型および2型）
- 体重や摂食行動に影響を与える可能性のある、管理が不十分な病状（甲状腺機能低下症など）
- エネルギー調節や食欲に影響を与えることが知られている病状、または薬や食事療法/サプリメントの使用
- 噛んだり飲み込んだりするのが難しい
- 摂食障害と診断されている
- 夜勤または交代勤務
- 現在減量プログラムに参加している
- 肥満手術の歴史
- 現在妊娠中または過去1年以内に授乳中、または研究参加期間中に妊娠を計画している
- 医学的に処方された食事、または通常とは異なる食事（マクロビオティックなど）を摂取する
- 食物アレルギーや食物過敏症、あるいは広範囲の食物を避けることになるその他の症状（例：食物アレルギー） セリアック病、木の実アレルギー）
- 娯楽目的での薬物使用の報告
- 末期疾患、薬物乱用、その他の制御されていない重大な精神医学的問題など、プロトコルに従う能力を著しく妨げる状態の報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャストインタイムの適応型介入
自動摂取モニター（AIM）と呼ばれるセンサーデバイスを眼鏡に装着して、食事を監視します。
デバイスからの情報は、食行動を変えるためのメッセージをスマートフォンに送信するために使用されます。
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メガネに取り付けられたセンサーが食事の状態を監視し、食事が発生するとスマートフォンにメッセージを送信して、食事の量を少しずつ減らすよう促します。
眼鏡に取り付けられたセンサーが食事を監視し、食事が始まるとスマートフォンにメッセージを送信して、食事の量を少し減らすよう促します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総エネルギー摂取量
時間枠：7 日間の観察期間と 7 日間の各介入期間について計算された日次平均
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飲食物から消費されるエネルギーの総量
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7 日間の観察期間と 7 日間の各介入期間について計算された日次平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事機会ごとのエネルギー摂取量
時間枠：7日間の観察期間と7日間の各介入期間について計算された食事機会ごとの平均摂取量
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食事の機会ごとに食べ物や飲み物から消費されるエネルギー量
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7日間の観察期間と7日間の各介入期間について計算された食事機会ごとの平均摂取量
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食事機会ごとの食事率
時間枠：7日間の観察期間と7日間の各介入期間について計算された食事機会ごとの平均摂取量
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各食事機会における 1 分あたりの咀嚼数。
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7日間の観察期間と7日間の各介入期間について計算された食事機会ごとの平均摂取量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01DK122473 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、(1) データを研究目的のみに使用することを約束するデータ共有契約に基づいて、データとドキュメントを利用可能にします。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束、および (4) 参加者を個人的に特定しようとしないという約束。
外部の協力者と共有される情報は、参加者の匿名性を維持するために、個人の健康情報を固有の研究 ID に関連付けます。
IPD 共有アクセス基準
以下を規定するデータ共有契約。(1) データを研究目的のみに使用するという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束、および (4) 参加者を個人的に特定しようとしないという約束。
外部の協力者と共有される情報は、参加者の匿名性を維持するために、個人の健康情報を固有の研究 ID に関連付けます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。