Étkezési viselkedést célzó érzékelő alapú, éppen időben adaptív beavatkozások (JITAI)
2025. október 16. frissítette: The Miriam Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a szemüvegen hordott Automatic Ingestion Monitor (AIM) nevű érzékelőeszköz használható-e okostelefonnal az étkezési viselkedés megváltoztatására.
A résztvevők egy hétig viselik az eszközt a beavatkozás nélküli megfigyelés során.
Ezután két héten keresztül tesztelik az étkezésre összpontosító viselkedési beavatkozásokat.
A kutatók azt feltételezik, hogy az okostelefonra küldött üzenetek, amelyek az AIM-től kapott információkon alapulnak, csökkenthetik az elfogyasztott ételek mennyiségét és lassíthatják az evést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) 27 és 45 kg/m² között van
- Súlya stabil 5%-on belül az elmúlt 6 hónapban
- Ön beszámol az okostelefon használatának alapvető ismeretéről
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált cukorbetegség (1-es és 2-es típusú)
- Bármilyen rosszul kontrollált egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a testsúlyt és/vagy az étkezési viselkedést (pl. hypothyreosis)
- Egészségügyi állapotok vagy olyan gyógyszerek vagy diéták/kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az energiaszabályozást vagy az étvágyat
- Rágási vagy nyelési nehézség
- Étkezési zavart diagnosztizáltak
- Éjszakai vagy műszakos munkavégzés
- Jelenlegi részvétel egy fogyókúrás programban
- Bariatric sebészet története
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás az elmúlt 1 évben, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvételi időszak alatt
- Orvosilag felírt vagy szokatlan étrend (pl. makrobiotikus) fogyasztása
- Élelmiszerallergia vagy ételérzékenység, vagy egyéb olyan állapot, amely az élelmiszerek széles körének elkerülését eredményezi (pl. cöliákia, dióallergia)
- Bejelentett rekreációs droghasználat
- Jelentés olyan állapotokról, amelyek jelentősen megnehezítenék a protokoll követésének képességét, beleértve a halálos betegséget, a kábítószerrel való visszaélést vagy más jelentős, ellenőrizetlen pszichiátriai problémát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Just-in-time adaptív beavatkozás
Az Automatic Ingestion Monitor (AIM) nevű érzékelőeszközt a szemüvegen kell viselni az étkezés nyomon követésére.
Az eszközről származó információkat arra használják fel, hogy üzeneteket küldjenek egy okostelefonra az étkezési viselkedés megváltoztatása érdekében.
|
A szemüvegen elhelyezett érzékelő figyeli az evést, és üzeneteket küld az okostelefonnak, amikor eszik, hogy kis mértékben csökkentse az elfogyasztott étel mennyiségét.
A szemüvegen elhelyezett érzékelő figyeli az evést, és üzeneteket küld az okostelefonnak, amikor eszik, hogy az evés gyakoriságát kis mértékben csökkentse.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes energiafelvétel
Időkeret: A 7 napos megfigyelési időszakra és minden 7 napos beavatkozási időszakra számított napi átlag
|
Az élelmiszerekből és italokból elfogyasztott teljes energiamennyiség
|
A 7 napos megfigyelési időszakra és minden 7 napos beavatkozási időszakra számított napi átlag
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel étkezési alkalmanként
Időkeret: Az étkezési alkalmankénti átlagos bevitel a 7 napos megfigyelési időszakra és az egyes 7 napos beavatkozási időszakokra számítva
|
Az ételekből és italokból elfogyasztott energia mennyisége az egyes étkezési alkalmakkor
|
Az étkezési alkalmankénti átlagos bevitel a 7 napos megfigyelési időszakra és az egyes 7 napos beavatkozási időszakokra számítva
|
|
Az étkezések aránya étkezési alkalmonként
Időkeret: Az étkezési alkalmankénti átlagos bevitel a 7 napos megfigyelési időszakra és az egyes 7 napos beavatkozási időszakokra számítva
|
Rágások percenként minden étkezési alkalom során.
|
Az étkezési alkalmankénti átlagos bevitel a 7 napos megfigyelési időszakra és az egyes 7 napos beavatkozási időszakokra számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK122473 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat és a dokumentációt olyan adatmegosztási megállapodás keretében tesszük elérhetővé, amely (1) kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után, és (4) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy nem kísérli meg a résztvevők egyéni azonosítását.
A külső együttműködőkkel megosztott információk a résztvevők anonimitásának megőrzése érdekében a személyes egészségügyi információkat egyedi vizsgálati azonosítóhoz kapcsolják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatmegosztási megállapodás, amely előírja (1) az adatok kizárólag kutatási célú felhasználására vonatkozó kötelezettségvállalást; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után, és (4) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy nem kísérli meg a résztvevők egyéni azonosítását.
A külső együttműködőkkel megosztott információk a résztvevők anonimitásának megőrzése érdekében a személyes egészségügyi információkat egyedi vizsgálati azonosítóhoz kapcsolják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .