Sensorbasert Just-in Time Adaptive Interventions (JITAIs) Målretting mot spiseatferd
16. oktober 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om en sensorenhet kalt en Automatic Ingestion Monitor (AIM) som brukes på briller kan brukes med en smarttelefon for å endre spiseatferd.
Deltakerne vil bruke enheten i en uke med observasjon uten intervensjon.
De vil deretter teste atferdsintervensjoner med fokus på spising i to uker.
Forskerne antar at meldinger sendt til en smarttelefon som er basert på informasjon fra AIM kan redusere mengden mat som spises og sakte spise.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 45 kg/m-kvadrat
- Stabil vekt innen 5 % de siste 6 månedene
- Selvrapporterer grunnleggende kjennskap til bruk av smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert diabetes (type 1 og 2)
- Enhver dårlig kontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke vekt og/eller spiseatferd (f.eks. hypotyreose)
- Medisinske tilstander eller bruk av medisiner eller dietter/kosttilskudd som er kjent for å påvirke energiregulering eller appetitt
- Vanskeligheter med å tygge eller svelge
- Diagnostisert spiseforstyrrelse
- Natt- eller skiftarbeid
- Nåværende deltakelse i et vekttapsprogram
- Historie om fedmekirurgi
- Nåværende graviditet eller amming i løpet av det siste 1 året, eller planlegger en graviditet i løpet av studiedeltakelsesperioden
- Inntak av et medisinsk foreskrevet eller uvanlig kosthold (f.eks. makrobiotisk)
- Matallergier eller sensitiviteter, eller andre tilstander som resulterer i unngåelse av et bredt spekter av matvarer (f. cøliaki, nøtteallergi)
- Rapportert rekreasjonsbruk av rusmidler
- Rapport om forhold som i betydelig grad vil forstyrre en evne til å følge protokollen, inkludert terminal sykdom, rusmisbruk eller andre betydelige ukontrollerte psykiatriske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Just-in-time adaptiv intervensjon
En sensorenhet kalt en Automatic Ingestion Monitor (AIM) vil bli brukt på briller for å overvåke spising.
Informasjon fra enheten vil bli brukt til å sende meldinger til en smarttelefon for å endre spiseatferd.
|
En sensor som bæres på briller overvåker spising og gir meldinger til en smarttelefon når spising skjer for å be om små reduksjoner i mengden mat som spises.
En sensor som bæres på briller overvåker spising og gir meldinger til en smarttelefon når spising skjer for å be om små reduksjoner i spisehastigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt energiinntak
Tidsramme: Daglig gjennomsnitt beregnet for den 7-dagers observasjonsperioden og hver 7-dagers intervensjonsperiode
|
Total mengde energi forbrukt fra mat og drikke
|
Daglig gjennomsnitt beregnet for den 7-dagers observasjonsperioden og hver 7-dagers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak per spisebegivenhet
Tidsramme: Gjennomsnittlig inntak per spisebegivenhet beregnet for den 7-dagers observasjonsperioden og hver 7-dagers intervensjonsperiode
|
Mengde energi som forbrukes fra mat og drikke under hver spisebegivenhet
|
Gjennomsnittlig inntak per spisebegivenhet beregnet for den 7-dagers observasjonsperioden og hver 7-dagers intervensjonsperiode
|
|
Spendehastighet per spiseanledning
Tidsramme: Gjennomsnittlig inntak per spisebegivenhet beregnet for den 7-dagers observasjonsperioden og hver 7-dagers intervensjonsperiode
|
Tygg per minutt under hver spisebegivenhet.
|
Gjennomsnittlig inntak per spisebegivenhet beregnet for den 7-dagers observasjonsperioden og hver 7-dagers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK122473 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre data og dokumentasjon tilgjengelig under en datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført og (4) en forpliktelse til å ikke forsøke å identifisere deltakere individuelt.
Informasjon som deles med eksterne samarbeidspartnere vil koble personlig helseinformasjon til en unik studie-ID for å opprettholde deltakernes anonymitet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført og (4) en forpliktelse til å ikke forsøke å identifisere deltakere individuelt.
Informasjon som deles med eksterne samarbeidspartnere vil koble personlig helseinformasjon til en unik studie-ID for å opprettholde deltakernes anonymitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .