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Interventi adattivi just-in-time (JITAI) basati su sensori mirati al comportamento alimentare

16 ottobre 2025 aggiornato da: The Miriam Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un dispositivo sensore chiamato Automatic Ingestion Monitor (AIM) indossato sugli occhiali può essere utilizzato con uno smartphone per modificare il comportamento alimentare. I partecipanti indosseranno il dispositivo per una settimana di osservazione senza intervento. Quindi testeranno interventi comportamentali focalizzati sul mangiare per due settimane. I ricercatori ipotizzano che i messaggi inviati a uno smartphone basati sulle informazioni dell'AIM possano ridurre la quantità di cibo consumato e rallentare il consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 45 kg/m²
  • Peso stabile entro il 5% negli ultimi 6 mesi
  • Autoriporta la familiarità di base con l'uso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Diabete diagnosticato (tipo 1 e 2)
  • Qualsiasi condizione medica scarsamente controllata che potrebbe influenzare il peso e/o il comportamento alimentare (ad esempio, ipotiroidismo)
  • Condizioni mediche o uso di farmaci o diete/integratori noti per influenzare la regolazione energetica o l'appetito
  • Difficoltà a masticare o deglutire
  • Disturbo alimentare diagnosticato
  • Lavoro notturno o a turni
  • Attuale partecipazione a un programma di perdita di peso
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Gravidanza o allattamento in corso nell'ultimo anno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Consumare una dieta insolita o prescritta dal medico (ad esempio, macrobiotica)
  • Allergie o sensibilità alimentari o altre condizioni che comportano l’evitamento di un’ampia gamma di alimenti (ad es. celiachia, allergia alla frutta a guscio)
  • Segnalato uso di droghe ricreative
  • Segnalazione di condizioni che potrebbero interferire in modo significativo con la capacità di seguire il protocollo, tra cui malattia terminale, abuso di sostanze o altri problemi psichiatrici significativi non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento adattivo just-in-time
Un dispositivo sensore chiamato Automatic Ingestion Monitor (AIM) verrà indossato sugli occhiali per monitorare l’alimentazione. Le informazioni del dispositivo verranno utilizzate per inviare messaggi a uno smartphone per modificare il comportamento alimentare.
Comportamentale: Mangia meno intervento
Un sensore indossato sugli occhiali monitora il consumo di cibo e invia messaggi a uno smartphone quando si mangia per richiedere piccole riduzioni nella quantità di cibo consumato.
Comportamentale: Mangia intervento più lento
Un sensore indossato sugli occhiali monitora il consumo di cibo e invia messaggi a uno smartphone quando si mangia per indurre piccole riduzioni nel ritmo del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico totale
Lasso di tempo: Media giornaliera calcolata per il periodo di osservazione di 7 giorni e per ciascun periodo di intervento di 7 giorni
Quantità totale di energia consumata da alimenti e bevande
Media giornaliera calcolata per il periodo di osservazione di 7 giorni e per ciascun periodo di intervento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico per occasione di pasto
Lasso di tempo: Assunzione media per occasione di pasto calcolata per il periodo di osservazione di 7 giorni e per ciascun periodo di intervento di 7 giorni
Quantità di energia consumata da cibi e bevande durante ogni occasione di pasto
Assunzione media per occasione di pasto calcolata per il periodo di osservazione di 7 giorni e per ciascun periodo di intervento di 7 giorni
Tasso di consumo per occasione di pasto
Lasso di tempo: Assunzione media per occasione di pasto calcolata per il periodo di osservazione di 7 giorni e per ciascun periodo di intervento di 7 giorni
Mastica al minuto durante ogni occasione di pasto.
Assunzione media per occasione di pasto calcolata per il periodo di osservazione di 7 giorni e per ciascun periodo di intervento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK122473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibili dati e documentazione nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) un impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi e (4) un impegno a non tentare di identificare individualmente i partecipanti. Le informazioni condivise con collaboratori esterni collegheranno le informazioni sanitarie personali a un ID di studio univoco al fine di mantenere l'anonimato dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un accordo di condivisione dei dati che prevede (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) un impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi e (4) un impegno a non tentare di identificare individualmente i partecipanti. Le informazioni condivise con collaboratori esterni collegheranno le informazioni sanitarie personali a un ID di studio univoco al fine di mantenere l'anonimato dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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