Op sensoren gebaseerde just-in-time adaptieve interventies (JITAI's) gericht op eetgedrag
16 oktober 2025 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een sensorapparaat genaamd Automatic Ingestion Monitor (AIM) dat op een bril wordt gedragen, met een smartphone kan worden gebruikt om het eetgedrag te veranderen.
Deelnemers dragen het apparaat gedurende een week zonder interventie.
Vervolgens testen ze twee weken lang gedragsinterventies gericht op eten.
De onderzoekers veronderstellen dat berichten die naar een smartphone worden gestuurd en die zijn gebaseerd op informatie van de AIM, de hoeveelheid voedsel die wordt gegeten kunnen verminderen en het langzaam eten kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 27 en 45 kg/m²
- Gewicht stabiel binnen 5% in de afgelopen 6 maanden
- Zelfrapportage over basiskennis met het gebruik van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes (type 1 en 2)
- Elke slecht gecontroleerde medische aandoening die het gewicht en/of het eetgedrag kan beïnvloeden (bijvoorbeeld hypothyreoïdie)
- Medische aandoeningen of gebruik van medicijnen of diëten/supplementen waarvan bekend is dat ze de energieregulatie of eetlust beïnvloeden
- Moeilijkheden met kauwen of slikken
- Gediagnosticeerde eetstoornis
- Nacht- of ploegendienst
- Huidige deelname aan een afslankprogramma
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Huidige zwangerschap of borstvoeding in het afgelopen jaar, of een zwangerschap plannen tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek
- Het consumeren van een medisch voorgeschreven of ongebruikelijk dieet (bijvoorbeeld macrobiotisch)
- Voedselallergieën of -gevoeligheden, of andere aandoeningen die resulteren in het vermijden van een breed scala aan voedingsmiddelen (bijv. coeliakie, notenallergie)
- Gerapporteerd recreatief drugsgebruik
- Rapport van aandoeningen die het vermogen om het protocol te volgen aanzienlijk zouden belemmeren, waaronder terminale ziekte, middelenmisbruik of andere significante ongecontroleerde psychiatrische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Just-in-time adaptieve interventie
Een sensorapparaat genaamd Automatic Ingestion Monitor (AIM) zal op een bril worden gedragen om het eten te controleren.
Informatie van het apparaat zal worden gebruikt om berichten naar een smartphone te sturen om het eetgedrag te veranderen.
|
Een sensor die op een bril wordt gedragen, houdt het eten in de gaten en stuurt berichten naar een smartphone wanneer er wordt gegeten, om zo een kleine vermindering van de hoeveelheid gegeten voedsel te bewerkstelligen.
Een sensor die op een bril wordt gedragen, houdt het eten in de gaten en stuurt berichten naar een smartphone wanneer er wordt gegeten, waardoor de eetsnelheid enigszins wordt verlaagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale energie-inname
Tijdsspanne: Dagelijks gemiddelde berekend voor de observatieperiode van zeven dagen en elke interventieperiode van zeven dagen
|
Totale hoeveelheid energie die wordt verbruikt door voedingsmiddelen en dranken
|
Dagelijks gemiddelde berekend voor de observatieperiode van zeven dagen en elke interventieperiode van zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname per eetmoment
Tijdsspanne: Gemiddelde inname per eetmoment berekend voor de observatieperiode van 7 dagen en elke interventieperiode van 7 dagen
|
Hoeveelheid energie die tijdens elke eetgelegenheid uit voedsel en dranken wordt verbruikt
|
Gemiddelde inname per eetmoment berekend voor de observatieperiode van 7 dagen en elke interventieperiode van 7 dagen
|
|
Tarief van eten per eetmoment
Tijdsspanne: Gemiddelde inname per eetmoment berekend voor de observatieperiode van 7 dagen en elke interventieperiode van 7 dagen
|
Kauwt per minuut tijdens elke eetgelegenheid.
|
Gemiddelde inname per eetmoment berekend voor de observatieperiode van 7 dagen en elke interventieperiode van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK122473 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens en documentatie beschikbaar stellen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid en (4) een toezegging om niet te proberen deelnemers individueel te identificeren.
Informatie die wordt gedeeld met externe medewerkers zal persoonlijke gezondheidsinformatie koppelen aan een unieke onderzoeks-ID om de anonimiteit van de deelnemer te behouden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) een verbintenis om de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid en (4) een toezegging om niet te proberen deelnemers individueel te identificeren.
Informatie die wordt gedeeld met externe medewerkers zal persoonlijke gezondheidsinformatie koppelen aan een unieke onderzoeks-ID om de anonimiteit van de deelnemer te behouden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .