Адаптивные вмешательства «точно в срок» (JITAI) на основе датчиков, направленные на изменение пищевого поведения
16 октября 2025 г. обновлено: The Miriam Hospital
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать сенсорное устройство под названием «Автоматический монитор приема пищи» (AIM), которое носят на очках, со смартфоном для изменения пищевого поведения.
Участники будут носить устройство в течение одной недели без вмешательства.
Затем они будут тестировать поведенческие вмешательства, направленные на питание, в течение двух недель.
Исследователи предполагают, что сообщения, отправленные на смартфон и основанные на информации от AIM, могут уменьшить количество съедаемой пищи и замедлить ее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 45 кг/м².
- Вес стабильный в пределах 5% в течение последних 6 месяцев.
- Самоотчеты о базовом знакомстве с использованием смартфона
Критерии исключения:
- Диагностированный сахарный диабет (тип 1 и 2)
- Любое плохо контролируемое заболевание, которое может повлиять на вес и/или пищевое поведение (например, гипотиреоз).
- Медицинские состояния или использование лекарств или диет/добавок, которые, как известно, влияют на регулирование энергии или аппетит.
- Трудности с жеванием или глотанием
- Диагностированное расстройство пищевого поведения
- Ночная или посменная работа
- Текущее участие в программе по снижению веса
- История бариатрической хирургии
- Текущая беременность или лактация в течение последнего 1 года или планирование беременности в течение периода участия в исследовании.
- Употребление прописанной врачом или необычной диеты (например, макробиотической)
- Пищевая аллергия или повышенная чувствительность, а также другие состояния, которые приводят к отказу от широкого спектра продуктов (например, целиакия, аллергия на орехи)
- Зарегистрировано употребление рекреационных наркотиков
- Отчет об условиях, которые могут существенно помешать возможности следовать протоколу, включая неизлечимую болезнь, злоупотребление психоактивными веществами или другие серьезные неконтролируемые психиатрические проблемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивное вмешательство «точно в срок»
Сенсорное устройство, называемое автоматическим монитором приема пищи (AIM), будет носиться на очках для отслеживания приема пищи.
Информация с устройства будет использоваться для отправки сообщений на смартфон для изменения пищевого поведения.
|
Датчик, установленный на очках, отслеживает прием пищи и отправляет сообщения на смартфон, когда происходит прием пищи, чтобы подсказать небольшое сокращение количества съеденной пищи.
Датчик, установленный на очках, отслеживает прием пищи и отправляет сообщения на смартфон, когда происходит прием пищи, что побуждает к небольшому снижению скорости приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление энергии
Временное ограничение: Среднесуточное значение, рассчитанное для 7-дневного периода наблюдения и каждого 7-дневного периода вмешательства.
|
Общее количество энергии, потребляемой из продуктов питания и напитков
|
Среднесуточное значение, рассчитанное для 7-дневного периода наблюдения и каждого 7-дневного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии на один прием пищи
Временное ограничение: Среднее потребление на один прием пищи, рассчитанное для 7-дневного периода наблюдения и каждого 7-дневного периода вмешательства.
|
Количество энергии, потребляемой из продуктов питания и напитков во время каждого приема пищи
|
Среднее потребление на один прием пищи, рассчитанное для 7-дневного периода наблюдения и каждого 7-дневного периода вмешательства.
|
|
Скорость приема пищи за один прием пищи
Временное ограничение: Среднее потребление на один прием пищи, рассчитанное для 7-дневного периода наблюдения и каждого 7-дневного периода вмешательства.
|
Жует в минуту во время каждого приема пищи.
|
Среднее потребление на один прием пищи, рассчитанное для 7-дневного периода наблюдения и каждого 7-дневного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK122473 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим данные и документацию в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа и (4) обязательство не пытаться идентифицировать участников индивидуально.
Информация, передаваемая внешним сотрудникам, будет связывать личную медицинскую информацию с уникальным идентификатором исследования, чтобы сохранить анонимность участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа и (4) обязательство не пытаться идентифицировать участников индивидуально.
Информация, передаваемая внешним сотрудникам, будет связывать личную медицинскую информацию с уникальным идентификатором исследования, чтобы сохранить анонимность участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .