Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorbaserede Just-in Time Adaptive Interventions (JITAI'er) målrettet mod spiseadfærd

16. oktober 2025 opdateret af: The Miriam Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en sensorenhed kaldet en Automatic Ingestion Monitor (AIM), som bæres på briller, kan bruges sammen med en smartphone til at ændre spiseadfærd. Deltagerne vil bære enheden i en uges observation uden indgreb. De vil derefter teste adfærdsmæssige interventioner fokuseret på at spise i to uger. Forskerne antager, at beskeder sendt til en smartphone, der er baseret på information fra AIM, kan reducere mængden af ​​mad, der bliver spist og langsom spisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 27 og 45 kg/m-kvadrat
  • Vægt stabil inden for 5 % i de seneste 6 måneder
  • Selvrapporterer grundlæggende kendskab til brug af en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret diabetes (type 1 og 2)
  • Enhver dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, der kan påvirke vægt og/eller spiseadfærd (f.eks. hypothyroidisme)
  • Medicinske tilstande eller brug af medicin eller diæter/kosttilskud, der vides at påvirke energiregulering eller appetit
  • Besvær med at tygge eller synke
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Nat- eller skifteholdsarbejde
  • Aktuel deltagelse i et vægttabsprogram
  • Historie om fedmekirurgi
  • Aktuel graviditet eller amning inden for det seneste 1 år, eller planlægning af en graviditet i løbet af studiedeltagelsesperioden
  • Indtagelse af en medicinsk ordineret eller usædvanlig diæt (f.eks. makrobiotisk)
  • Fødevareallergier eller -følsomheder eller andre tilstande, der resulterer i undgåelse af en lang række fødevarer (f. cøliaki, nøddeallergi)
  • Rapporteret rekreativt stofbrug
  • Rapportering af tilstande, der væsentligt ville forstyrre en evne til at følge protokollen, herunder terminal sygdom, stofmisbrug eller andre væsentlige ukontrollerede psykiatriske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Just-in-time adaptiv intervention
En sensorenhed kaldet en Automatic Ingestion Monitor (AIM) vil blive båret på briller for at overvåge spisning. Oplysninger fra enheden vil blive brugt til at sende beskeder til en smartphone for at ændre spiseadfærd.
Adfærdsmæssigt: Spis mindre intervention
En sensor, der bæres på briller, overvåger spisning og giver beskeder til en smartphone, når der spises, for at få små reduktioner i mængden af ​​spist mad.
Adfærdsmæssigt: Spis langsommere intervention
En sensor, der bæres på briller, overvåger spisning og giver beskeder til en smartphone, når der spises, for at få små reduktioner i spisehastigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiindtag
Tidsramme: Dagligt gennemsnit beregnet for den 7-dages observationsperiode og hver 7-dages interventionsperiode
Samlet mængde energi forbrugt fra fødevarer og drikkevarer
Dagligt gennemsnit beregnet for den 7-dages observationsperiode og hver 7-dages interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag pr. spisebegivenhed
Tidsramme: Gennemsnitligt indtag pr. spisebegivenhed beregnet for den 7-dages observationsperiode og hver 7-dages interventionsperiode
Mængden af ​​energi, der forbruges fra fødevarer og drikkevarer under hver spisebegivenhed
Gennemsnitligt indtag pr. spisebegivenhed beregnet for den 7-dages observationsperiode og hver 7-dages interventionsperiode
Spisehastighed pr. spisebegivenhed
Tidsramme: Gennemsnitligt indtag pr. spisebegivenhed beregnet for den 7-dages observationsperiode og hver 7-dages interventionsperiode
Tygge i minuttet under hver spisebegivenhed.
Gennemsnitligt indtag pr. spisebegivenhed beregnet for den 7-dages observationsperiode og hver 7-dages interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK122473 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille data og dokumentation til rådighed under en datadelingsaftale, der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet, og (4) en forpligtelse til ikke at forsøge at identificere deltagere individuelt. Oplysninger, der deles med eksterne samarbejdspartnere, vil knytte personlige helbredsoplysninger til et unikt undersøgelses-id for at bevare deltagernes anonymitet.

IPD-delingsadgangskriterier

En datadelingsaftale, der giver mulighed for (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet, og (4) en forpligtelse til ikke at forsøge at identificere deltagere individuelt. Oplysninger, der deles med eksterne samarbejdspartnere, vil knytte personlige helbredsoplysninger til et unikt undersøgelses-id for at bevare deltagernes anonymitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Spis mindre intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner