アトピーに対する食事介入
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、乾皮症およびそう痒症と高度に関連する慢性炎症性皮膚疾患であり、あらゆる年齢層のかなりの部分が罹患しています。 欧州アレルギー・臨床免疫学会 (EAACI) の食事と免疫調節に関するタスクフォースも、アレルギー疾患のリスクを研究するための重要な指標として食事パターンの役割を強調しました。 さらに、ここ数十年間に新たに出現した疫学調査結果やランダム化比較試験(RCT)は、食事がアルツハイマー病の誘発と悪化だけでなく、アルツハイマー病の効果的な管理においても極めて重要な役割を果たしている可能性を強く示唆している。
シンガポールとマレーシアの中国人若年成人13,561人からなる大規模な独立したアレルギーコホートにおける予備的な横断的調査結果は、マーガリン、バター、シーフード、ハンバーガーやファストフードなどの高脂肪食品の頻繁な摂取がリスクの上昇と強く関連していることを浮き彫りにした。 ADの。 主に高脂肪食品からなる食事、または導出された量およびスコアベースの食事指標で示される高脂肪食は、年齢、性別、体重などの潜在的な交絡因子を調整したとしても、重症アルツハイマー病のリスクが高いことと強く関連していました。肥満指数(BMI)、生活習慣、遺伝的素因。 一方で、果物、野菜、穀物からなる植物ベースの食事パターンを頻繁に遵守することは、重篤なアルツハイマー病のリスクの低下と関連していました。 全体として、これらの説得力のある調査結果は、シンガポールの状況に特有のバランスの取れた栄養価の高い食事パターンを促進するために設計された視覚的なガイドである「My Healthy Eating Plate, Singapore」などの証拠に基づいたガイドラインと一致しています。
結論として、「My Healthy Eating Plate, Singapore」などの確立された食事推奨事項に準拠した AD に対する全食食事介入は、i) AD 症状の改善、ii) 皮膚の健康の改善、および iii) を求める個人にとって有望な手段となる可能性があります。 )生活の質を向上させます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mei Hui Liu, PhD
- 電話番号:(+65) 65163523
- メール:fstlmh@nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jun Jie Lim, PhD
- 電話番号:(+65) 65161685
- メール:limjj@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、118177
- 募集
- National University of Singapore
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コンタクト:
- Jun Jie Lim, PhD
- 電話番号:+65 65161685
- メール:limjj@nus.edu.sg
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コンタクト:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- 電話番号:6594558400
- メール:hafizahy@nus.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎/湿疹が屈曲部に存在する
- 検診時の年齢が21歳以上65歳以下
- 英語が理解でき、英語でインフォームド・コンセントを与えることができる必要があります
- シンガポールに居住しており、学習期間中にシンガポール国外に旅行しないこと
- 信頼でき、研究手順に従い、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 非喫煙者(タバコと電子タバコ)
- 非飲酒者(定期的または頻繁にアルコールを摂取しない)
- 既存の病状(糖尿病、高血圧、がん、血液疾患、変性疾患、肝臓疾患、自己免疫疾患、免疫疾患、腎臓疾患、精神疾患など)がなく、明らかに健康である。
- 検査対象となる食物アレルギーはありません
- 針恐怖症ではない
- 研究期間全体を通して、皮膚に保湿剤、化粧品、および/または局所クリームを塗布しないでください。
除外基準:
- 他の調査研究への同時参加
- 妊娠中または授乳中の人
- 3年以内の既知または進行中の精神障害
- 既知の重度の栄養欠乏症
- ベジタリアン/ビーガン(食事に肉が含まれるため)
- 過去 12 か月間で食生活を大幅に変更した人
- 完全な食事療法の遵守を妨げるような既存の食事制限がある
- 強力な薬(西洋薬や伝統薬)、治療法、代替薬の定期的な使用
- 過去 12 か月間の定期的な栄養補助食品の摂取 経口避妊薬および/またはステロイドホルモンの定期的な摂取
- 過去 2 か月以内に抗生物質を使用したことがある
- 研究に登録する前の6ヶ月間の長期入院または手術
- 過去 1 か月間での体重の大幅な変化 (+/- 5.0%)
- 出血性素因または凝固障害(またはあらゆる出血性疾患)の病歴
- 研究登録後4週間以内に500mLを超える献血を行った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
2か月の介入期間中、介入群の参加者のみに毎日昼食と夕食に弁当形式の食事が提供されます。
食事には、全粒穀物、脂肪分の少ないタンパク質、さまざまな果物や野菜、健康的な脂肪など、さまざまな栄養価の高い食材が含まれます。
食事は認可を受けたケータリングサービスによって調理されます。
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この食事介入研究の主な目的は、シンガポールの若い成人のアルツハイマー病の重症度を軽減する上で、飽和脂肪を減らし、全粒穀物、果物、野菜を多く摂取することを特徴とする食事パターンの有効性を評価することです(アトピー性皮膚炎スコアリングの変化によって測定されます)。 SCORAD) のスコアを 2 か月の介入期間にわたって評価しました。
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介入なし:コントロール
対照群には、私たちの研究で提供される食事は提供されず、栄養上のアドバイスも受けられません。
代わりに、彼らは研究期間を通して通常の食習慣とパターンに従い続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の治療における健康的な食事介入(SCORADスコアの低下)
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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この研究では、飽和脂肪を抑え、全粒穀物、果物、野菜を多く含む食事パターンが、若いシンガポール人成人のアトピー性皮膚炎(AD)の重症度を2ヶ月間にわたって軽減するかどうかを、Scoring Atopic Dermatitis(SCORAD)スコアの変化を指標として評価します。 SCORAD指数は、病変の範囲、臨床徴候(紅斑、浮腫、浸出液/痂皮、掻破痕、苔癬化、乾燥)、および患者報告症状を統合した、AD重症度の検証済み測定法です。 頭部、四肢、体幹などの影響を受けた体表面積を定量化し、標準化されたベースライン評価と時間経過に伴う変化の敏感なモニタリングを可能にします。 |
ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオエンジニアリング測定による皮膚バリア機能の変化の評価
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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このアウトカムは、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量(TEWL)、pH、皮脂量を含む客観的な生体工学測定を用いて、皮膚バリア機能の変化を評価します。 これらのパラメータは、臨床的重症度を超えたアトピー性皮膚炎(AD)の重要な生理学的側面を捉えます。 測定は標準化された機器を用いて取得されます:Tewameter®(TEWL; g/h/m²)、Corneometer®(相対誘電率による皮膚水分量)、Skin-pH-Meter PH®(表面pH)、およびSebumeter®(皮脂量; 0-350スケール)。 評価は、SCORAD評価領域に対応する事前に定義された解剖学的部位で実施されます。 改善を示す参加者は、これらのパラメータ全体で正常値に向かう方向性のある変化に基づいて定義され、介入後の皮膚バリア回復の客観的評価を可能にします。 |
ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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皮膚科特異的生活の質(DLQI)の変化
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、介入後1か月のフォローアップ
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このアウトカムは、皮膚疾患が日常生活機能および心理社会的ウェルビーイングに及ぼす影響を測定する、検証済みの10項目からなる指標である皮膚科生活の質指標(DLQI)を使用して、食事介入が参加者の生活の質に及ぼす影響を評価します。 DLQIスコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。DLQIの変化は、臨床的重症度(SCORAD)とともに評価され、介入効果のより包括的な評価を提供します。4ポイント以上の減少は、確立された閾値と一致する最小臨床的有意差(MCID)と見なされます。 |
ベースライン、2か月(介入期間)、介入後1か月のフォローアップ
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アトピー性皮膚炎関連薬剤使用の変化
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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このアウトカムは、疾患管理と治療負担の指標として、AD関連薬剤の使用状況の変化を評価します。 薬剤使用は、維持療法(例:保湿剤、外用剤)と症状管理治療(例:外用/経口コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬)の両方について記録されます。 使用頻度は、以下のように分類されます:使用しない/稀に(週1日未満)、時々(週1~2日)、ほぼ毎日/毎日(週3日以上)。 アレルギー性疾患研究で検証済みのスコアリングシステムを基にした総合薬剤使用スコアを算出し、全体的な治療使用量を定量化します。 薬剤使用量の減少は、食事介入に対する疾患管理の改善を支持するエビデンスとして解釈されます。 |
ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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血中脂質・リポタンパク質プロファイル
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月の追跡調査
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このアウトカムは、空腹時脂質パラメータの変化を評価します。
静脈血サンプルは、10-12時間の絶食後に採取され、酵素法を用いて血清総コレステロール、トリグリセリド、およびHDLコレステロール(mmol/L)を分析します。 LDLコレステロールは、フリードワルド式を用いて推定されます。 これらのパラメータを合わせて、脂質-リポタンパク質プロファイルを特徴づけます。 |
ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月の追跡調査
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循環性炎症マーカー(サイトカインとケモカイン)の変化
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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このアウトカムは、循環サイトカインおよびケモカインレベルを通じて全身免疫機能の変化を評価します。 絶食静脈血サンプル(15 mL)をEDTAチューブに採取し、遠心分離によって血漿を分離します。 血漿サンプルは分注され、アトピー性皮膚炎および免疫調節に関連するサイトカインやケモカインを含む一連の炎症性タンパク質マーカーについて分析されます。 マーカー濃度の経時変化は、食事介入の免疫調節効果を評価するために使用されます。 |
ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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腸内細菌叢の多様性と組成の変化
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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このアウトカムは、食事介入に対する腸内細菌叢プロファイルの変化を評価します。 便サンプル(約10 mm³)は、微生物の完全性を保つための標準化された手順を用いて、ベースライン、28日目、56日目、84日目に採取されます。 微生物DNAは検証済みの市販キットを用いて抽出され、細菌分類群を特徴づけるために16S rRNA遺伝子シーケンシングが実施されます。 細菌叢の変化は以下を用いて評価されます: アルファ多様性(サンプル内多様性):微生物群集の豊かさと均等さを反映。 ベータ多様性(サンプル間差異):全体的な群集構成の変化を反映。 これらの測定値は、食事修正が腸内微生物生態系の変化と関連しているかどうかを調べるために使用され、それが全身性炎症とAD(アトピー性皮膚炎)のアウトカムに影響を与える可能性があります。 |
ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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身長と体重の測定
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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人体測定アウトカムは別々の測定として評価されます。 身長(cm):身長は較正済みステディオメーターを用いて測定され、センチメートルで記録されます。 体重(kg):体重は較正済みデジタルスケールを用いて測定され、キログラムで記録されます。 ボディマス指数(BMI、kg/m²):BMIは体重(kg)を身長の2乗(m²)で割って計算され、アジア特有の基準に従って分類されます。 BMIの変化は全体的な人体測定状態の総合指標として使用されます。 |
ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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血圧測定
時間枠:ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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このアウトカムは収縮期血圧(mmHg)と拡張期血圧(mmHg)を評価します。
測定は、標準化された条件下で検証済みの自動血圧計を用いて複数回行います。
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ベースライン、2か月(介入期間)、および介入後1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fook Tim CHEW, PhD、NUS Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUS-IRB-2024-28
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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