- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547372
Intervention diététique sur l'atopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique fortement associée à la xérose et au prurit, affectant une partie importante des individus de tous les groupes d'âge. Le groupe de travail de l’Académie européenne d’allergie et d’immunologie clinique (EAACI) sur l’alimentation et l’immunomodulation a également souligné le rôle des habitudes alimentaires en tant qu’indicateur important pour étudier le risque de maladies allergiques. En outre, de nouvelles découvertes épidémiologiques et des essais contrôlés randomisés (ECR) au cours des dernières décennies suggèrent fortement que l'alimentation pourrait jouer un rôle central non seulement dans le déclenchement et l'exacerbation de la MA, mais également dans sa prise en charge efficace.
Les résultats transversaux préliminaires d'une vaste cohorte allergique indépendante de 13 561 jeunes adultes chinois de Singapour et de Malaisie ont souligné qu'une consommation fréquente d'aliments riches en graisses tels que la margarine, le beurre, les fruits de mer, les hamburgers et les fast-foods est fortement associée à un risque plus élevé. d'AD. Un régime composé principalement d'aliments riches en graisses, ou un régime riche en graisses, comme le montrent des indices alimentaires dérivés basés sur la quantité et les scores, était fortement associé à un risque plus élevé de MA grave, même en contrôlant des facteurs de confusion potentiels tels que l'âge, le sexe, indice de masse corporelle (IMC), habitudes de vie et prédisposition génétique. D’un autre côté, l’adhésion fréquente à un régime alimentaire à base de plantes composé de fruits, de légumes et de céréales était associée à un risque réduit de MA grave. Dans l'ensemble, ces résultats convaincants s'alignent sur des lignes directrices fondées sur des preuves telles que « My Healthy Eating Plate, Singapore », un guide visuel conçu pour promouvoir un régime alimentaire équilibré et nutritif spécifique au contexte singapourien.
En conclusion, une intervention diététique complète sur la MA, qui adhère aux recommandations alimentaires établies telles que « My Healthy Eating Plate, Singapore », peut offrir une voie prometteuse aux personnes cherchant à i) améliorer les symptômes de la MA, ii) améliorer la santé de la peau et iii. ) améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei Hui Liu, PhD
- Numéro de téléphone: (+65) 65163523
- E-mail: fstlmh@nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun Jie Lim, PhD
- Numéro de téléphone: (+65) 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 118177
- Recrutement
- National University of Singapore
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Contact:
- Jun Jie Lim, PhD
- Numéro de téléphone: +65 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
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Contact:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Numéro de téléphone: 6594558400
- E-mail: hafizahy@nus.edu.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Présence d'une dermatite/eczéma atopique légère à modérée au niveau des zones de flexion
- 21 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage
- Doit maîtriser l'anglais et être capable de donner son consentement éclairé en anglais
- Résider à Singapour et ne voyagera pas en dehors de Singapour pendant la période d'études
- Fiable et disposé à suivre les procédures de l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Non-fumeurs (tabac et e-cigarette)
- Non-buveur (pas de consommation régulière ou fréquente d’alcool)
- Ouvertement en bonne santé, sans problèmes médicaux préexistants (par exemple, diabète, hypertension, cancer, troubles sanguins, maladies dégénératives/foie/auto-immunes/immunes/rénales ou problèmes psychiatriques)
- Aucune allergie alimentaire pour tester les aliments
- Pas de phobie des aiguilles
- Soyez prêt à ne pas appliquer de crème hydratante, de cosmétique et/ou de crème topique sur la peau pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participation simultanée à d'autres études de recherche
- Personnes enceintes ou allaitantes
- Troubles psychiatriques connus ou persistants dans les 3 ans
- Carence nutritionnelle grave connue
- Végétarien/végétalien (car la viande sera incluse dans le régime)
- Individus ayant apporté un changement alimentaire important au cours des 12 derniers mois
- Avoir une restriction alimentaire préexistante qui interférerait avec le respect d'un repas diététique complet
- Utilisation régulière de médicaments puissants (occidentaux et/ou traditionnels), de thérapies et de médicaments alternatifs
- Suppléments nutritionnels réguliers au cours des 12 derniers mois Consommation régulière de pilules contraceptives orales et/ou d'hormones stéroïdes
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Toute hospitalisation de longue durée ou intervention chirurgicale au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Changement significatif de poids (+/- 5,0%) au cours du mois dernier
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (ou de tout trouble de la coagulation)
- Avoir donné plus de 500 ml de sang dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tout au long de la période d'intervention de 2 mois, seuls les participants du bras d'intervention recevront quotidiennement des repas de style bento pour le déjeuner et le dîner.
Les repas comprendront une variété d'ingrédients riches en nutriments, notamment des grains entiers, des protéines maigres, une gamme de fruits et légumes et des graisses saines.
La nourriture sera préparée par un service de restauration agréé.
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L'objectif principal de cette étude d'intervention diététique est d'évaluer l'efficacité d'un régime alimentaire caractérisé par une faible teneur en graisses saturées, une plus grande quantité de céréales complètes, de fruits et de légumes pour réduire la gravité de la MA chez les jeunes adultes de Singapour, telle que mesurée par les changements dans la dermatite atopique de Scoring ( SCORAD), sur une période d'intervention de 2 mois.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas les repas fournis par notre étude et ne recevra aucun conseil nutritionnel.
Au lieu de cela, ils continueront à suivre leurs habitudes et schémas alimentaires habituels tout au long de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention Diététique Saine dans le Traitement de la Dermatite Atopique (Réduction des Scores SCORAD)
Délai: Baseline, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Cette étude évalue si un régime alimentaire plus faible en graisses saturées et plus riche en céréales complètes, fruits et légumes réduit la sévérité de la dermatite atopique (DA) chez de jeunes adultes singapouriens sur une période de 2 mois, mesurée par les changements dans les scores SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). L'indice SCORAD est une mesure validée de la sévérité de la DA qui intègre l'étendue des lésions, les signes cliniques (érythème, œdème, suintement/croûtes, excoriations, lichénification, sécheresse) et les symptômes rapportés par le patient. Il quantifie les zones de surface corporelle affectées (par exemple, tête, membres, tronc), permettant une évaluation de base standardisée et une surveillance sensible des changements au fil du temps. |
Baseline, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la fonction barrière cutanée évaluée par des mesures de bio-ingénierie
Délai: Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Ce critère d'évaluation mesure les changements de la fonction barrière de la peau à l'aide de mesures objectives de bio-ingénierie, notamment l'hydratation cutanée, la perte d'eau transépidermique (TEWL), le pH et les niveaux de sébum. Ces paramètres capturent des aspects physiologiques clés de la dermatite atopique (DA) au-delà de la sévérité clinique. Les mesures seront obtenues à l'aide d'instruments standardisés : Tewameter® (TEWL ; g/h/m²), Corneometer® (hydratation cutanée via la permittivité relative), Skin-pH-Meter PH® (pH de surface) et Sebumeter® (teneur en sébum ; échelle 0-350). Les évaluations seront réalisées sur des sites anatomiques prédéfinis correspondant aux zones d'évaluation SCORAD. Les participants présentant une amélioration seront définis sur la base de changements directionnels vers des valeurs normalisées pour ces paramètres, permettant une évaluation objective de la récupération de la barrière cutanée suite à l'intervention. |
Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique à la dermatologie (DLQI)
Délai: Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi à 1 mois après l'intervention
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Ce critère d'évaluation mesure l'impact de l'intervention diététique sur la qualité de vie des participants à l'aide du Dermatology Life Quality Index (DLQI), un instrument validé de 10 items mesurant l'effet des maladies cutanées sur le fonctionnement quotidien et le bien-être psychosocial. Les scores du DLQI vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une altération plus importante. Les changements du DLQI seront évalués parallèlement à la sévérité clinique (SCORAD) pour fournir une évaluation plus complète des effets de l'intervention. Une réduction de ≥4 points sera considérée comme la différence minimale cliniquement importante (MCID), conformément aux seuils établis. |
Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi à 1 mois après l'intervention
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Modification de l'utilisation des médicaments liés à la dermatite atopique
Délai: Baseline, 2 mois (période d'intervention) et suivi post-intervention à 1 mois
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Ce critère d'évaluation mesure les changements dans l'utilisation des médicaments liés à la DA comme indicateur du contrôle de la maladie et de la charge du traitement. L'utilisation des médicaments sera enregistrée pour les thérapies d'entretien (par exemple, émollients, préparations topiques) et les traitements de contrôle des symptômes (par exemple, corticostéroïdes topiques/oraux, antihistaminiques). La fréquence d'utilisation sera catégorisée comme suit : jamais/rarement (<1 jour/semaine), occasionnellement (1-2 jours/semaine), ou la plupart/tous les jours (≥3 jours/semaine). Un score agrégé d'utilisation médicamenteuse, adapté de systèmes de notation validés dans la recherche sur les maladies allergiques, sera calculé pour quantifier l'utilisation globale du traitement. Les réductions de l'utilisation des médicaments seront interprétées comme des preuves à l'appui d'un meilleur contrôle de la maladie en réponse à l'intervention diététique. |
Baseline, 2 mois (période d'intervention) et suivi post-intervention à 1 mois
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Profil des lipides et lipoprotéines sanguines
Délai: Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi à 1 mois post-intervention
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Ce résultat évalue les changements des paramètres lipidiques à jeun.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés après un jeûne de 10 à 12 heures et analysés pour le cholestérol total sérique, les triglycérides et le cholestérol HDL (mmol/L) en utilisant des méthodes enzymatiques.
Le cholestérol LDL sera estimé en utilisant l'équation de Friedewald.
Ensemble, ces paramètres caractérisent le profil lipidique-lipoprotéique.
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Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi à 1 mois post-intervention
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Variation des marqueurs inflammatoires circulants (cytokines et chimiokines)
Délai: Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Ce critère d'évaluation mesure les modifications de la fonction immunitaire systémique par l'analyse des taux circulants de cytokines et de chimiokines. Des échantillons de sang veineux à jeun (15 mL) seront prélevés dans des tubes EDTA et traités par centrifugation pour isoler le plasma. Les échantillons de plasma seront aliquotes et analysés pour un panel de marqueurs protéiques inflammatoires, incluant des cytokines et chimiokines pertinentes pour la dermatite atopique et la régulation immunitaire. Les variations des concentrations des marqueurs au fil du temps seront utilisées pour évaluer les effets immunomodulateurs de l'intervention diététique. |
Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Changement de la diversité et de la composition du microbiote intestinal
Délai: Baseline, 2 mois (période d'intervention) et suivi post-intervention à 1 mois
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Ce critère d'évaluation analyse les modifications des profils du microbiote intestinal en réponse à l'intervention diététique. Des échantillons de selles (~10 mm³) seront prélevés à l'inclusion, au jour 28, au jour 56 et au jour 84 selon des procédures standardisées pour préserver l'intégrité microbienne. L'ADN microbien sera extrait à l'aide de kits commerciaux validés, et un séquençage du gène de l'ARNr 16S sera réalisé pour caractériser les taxons bactériens. Les modifications du microbiote seront évaluées à l'aide de : La diversité alpha (diversité intra-échantillon), reflétant la richesse et l'équitabilité des communautés microbiennes. La diversité bêta (différences inter-échantillons), reflétant les changements dans la composition globale de la communauté. Ces mesures seront utilisées pour examiner si la modification diététique est associée à des changements dans l'écologie microbienne intestinale, ce qui pourrait influencer l'inflammation systémique et les résultats de la DA. |
Baseline, 2 mois (période d'intervention) et suivi post-intervention à 1 mois
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Mesures de la taille et du poids
Délai: Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Les résultats anthropométriques seront évalués comme des mesures distinctes. Taille (cm) : La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre calibré et enregistrée en centimètres. Poids (kg) : Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée et enregistré en kilogrammes. Indice de Masse Corporelle (IMC, kg/m²) : L'IMC sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²) et classé selon les critères spécifiques aux populations asiatiques. Les variations de l'IMC seront utilisées comme indicateur agrégé de l'état anthropométrique global. |
Ligne de base, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Baseline, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Ce résultat évalue la pression artérielle systolique (mmHg) et la pression artérielle diastolique (mmHg).
Les mesures seront effectuées en double à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé validé dans des conditions standardisées.
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Baseline, 2 mois (période d'intervention), et suivi post-intervention à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies de la peau
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Rhinite
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hypersensibilité
- Dermatite atopique
- Eczéma
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- NUS-IRB-2024-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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