- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547372
Diettintervensjon på atopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som er sterkt assosiert med xerose og pruritus, som påvirker en betydelig del av individer i alle aldersgrupper. European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Task Force on Diet and Immunomodulation la også vekt på rollen til kostholdsmønstre som en viktig indikator for å studere risikoen for allergiske sykdommer. Videre antyder nye epidemiologiske funn og randomiserte kontrollerte studier (RCT) de siste tiårene sterkt at kosthold kan spille en sentral rolle i ikke bare å utløse og forverre AD, men også i dens effektive håndtering.
Foreløpige tverrsnittsfunn i en stor uavhengig allergisk kohort av 13 561 unge kinesiske voksne fra Singapore og Malaysia fremhevet at et hyppig inntak av fettrike matvarer som margarin, smør, sjømat og burgere og hurtigmat er sterkt assosiert med høyere risiko. av AD. En diett som hovedsakelig består av mat med høyt fettinnhold, eller en diett med høyt fettinnhold, som vist av en avledet mengde- og poengbasert kostholdsindeks, var sterkt assosiert med en høyere risiko for alvorlig AD, til og med kontrollert for potensielle forstyrrende faktorer som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), livsstilsvaner og genetisk disposisjon. På den annen side var en hyppig overholdelse av et plantebasert kostholdsmønster bestående av frukt, grønnsaker og frokostblandinger assosiert med en redusert risiko for alvorlig AD. Totalt sett samsvarte disse overbevisende funnene med evidensbaserte retningslinjer som "My Healthy Eating Plate, Singapore", en visuell guide designet for å fremme et balansert og næringsrikt kostholdsmønster spesifikt for den singaporske konteksten.
Som konklusjon kan en diettintervensjon med hele diett på AD som følger etablerte kostholdsanbefalinger som "My Healthy Eating Plate, Singapore", tilby en lovende vei for individer som ønsker å i) forbedre AD-symptomer, ii) forbedre hudhelsen og iii ) forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mei Hui Liu, PhD
- Telefonnummer: (+65) 65163523
- E-post: fstlmh@nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Jie Lim, PhD
- Telefonnummer: (+65) 65161685
- E-post: limjj@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 118177
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Jun Jie Lim, PhD
- Telefonnummer: +65 65161685
- E-post: limjj@nus.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Telefonnummer: 6594558400
- E-post: hafizahy@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nåværende, mild til moderat atopisk dermatitt/eksem ved bøyeområder
- 21 til 65 år (inklusive) ved screening
- Må være engelskkunnskaper og kunne gi informert samtykke på engelsk
- Være bosatt i Singapore og vil ikke reise utenfor Singapore i løpet av studieperioden
- Pålitelig og villig til å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Ikke-røykere (tobakk og e-sigarett)
- Ikke-drikker (ingen regelmessig eller hyppig inntak av alkohol)
- Åpenlyst frisk uten eksisterende medisinske tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, kreft, blodsykdommer, degenerative/lever/autoimmune/immune/nyresykdommer eller psykiatriske tilstander)
- Ingen matallergi mot testmat
- Ingen nålefobi
- Vær villig til å ikke bruke fuktighetskrem, kosmetikk og/eller aktuell krem på huden gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre forskningsstudier
- Graviditet eller ammende personer
- Kjente eller pågående psykiatriske lidelser innen 3 år
- Kjent alvorlig ernæringsmangel
- Vegetar/veganer (da kjøtt vil være inkludert i kostholdet)
- Personer som har gjort en betydelig kostholdsendring de siste 12 månedene
- Å ha en eksisterende diettbegrensning som ville forstyrre overholdelse av et helt diettmåltid
- Regelmessig bruk av sterke medisiner (vestlige og/eller tradisjonelle), terapier og alternative medisiner
- Regelmessige kosttilskudd de siste 12 månedene Regelmessig inntak av p-piller og/eller steroidhormoner
- Antibiotikabruk de siste 2 månedene
- Enhver langtidsinnleggelse eller operasjon i løpet av 6 måneder før innmelding til studien
- Betydelig endring i vekt (+/- 5,0 %) i løpet av den siste måneden
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati (eller noen blødningsforstyrrelser)
- Har donert blod på mer enn 500 ml innen 4 uker etter studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gjennom den 2-måneders intervensjonsperioden vil kun deltakere i intervensjonsarmen få bento-stilte måltider til lunsj og middag daglig.
Måltidene vil omfatte en rekke næringsrike ingredienser, inkludert fullkorn, magre proteiner, en rekke frukt og grønnsaker, og sunt fett.
Maten vil bli tilberedt av en lisensiert matservering.
|
Hovedmålet med denne kostholdsintervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten til et kostholdsmønster preget av lavere mettet fett, høyere fullkorn, frukt og grønnsaker for å redusere alvorlighetsgraden av AD hos unge Singapore-voksne, målt ved endringer i atopisk eksem (Score). SCORAD) skårer, over en 2-måneders intervensjonsperiode.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta måltidene gitt av vår studie, og de vil heller ikke motta noen ernæringsråd.
I stedet vil de fortsette å følge sine vanlige kostholdsvaner og mønstre gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn kostholdsintervensjon i behandling av atopisk dermatitt (Reduksjon av SCORAD-poeng)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjonsoppfølging
|
Denne studien evaluerer om et kostholdsmønster med lavere mettet fett og høyere innhold av fullkorn, frukt og grønnsaker reduserer AD-symptomer hos unge singaporeiske voksne over en 2-måneders periode, målt ved endringer i Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) poengsummer. SCORAD-indeksen er en validert målestokk for AD-alvorlighetsgrad som integrerer utbredelse av lesjoner, kliniske tegn (erytem, ødem, sårskorper/kruste, ekskoriasjon, likenifisering, tørrhet), og pasientrapporterte symptomer. Den kvantifiserer berørte kroppsoverflatearealer (f.eks. hode, lemmer, overkropp), noe som muliggjør standardisert basislinjevurdering og følsom overvåkning av endringer over tid. |
Utgangspunkt, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjonsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudbarriærefunksjon vurdert ved bioingeniørmålinger
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
Dette resultatmålet evaluerer endringer i hudbarrierefunksjon ved hjelp av objektive bioingeniørmålinger, inkludert hudhydrering, transepidermalt vanntap (TEWL), pH og talgnivåer. Disse parameterne fanger opp sentrale fysiologiske aspekter av atopisk dermatitt (AD) utover klinisk alvorlighetsgrad. Målingene vil bli utført med standardiserte instrumenter: Tewameter® (TEWL; g/h/m²), Corneometer® (hudhydrering via relativ permittivitet), Skin-pH-Meter PH® (overflate-pH) og Sebumeter® (talginnhold; 0-350 skala). Vurderingene vil bli utført på forhåndsdefinerte anatomiske steder som tilsvarer SCORAD-evalueringsområder. Deltakere som viser forbedring vil bli definert basert på retningsbestemte endringer mot normaliserte verdier for disse parameterne, noe som muliggjør en objektiv vurdering av hudbarrierens gjenoppretting etter intervensjonen. |
Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
|
Endring i dermatologispesifikk livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
Dette resultatmålet vurderer virkningen av kostholdsintervensjonen på deltakernes livskvalitet ved bruk av Dermatology Life Quality Index (DLQI), et validerte 10-punkts instrument som måler effekten av hudlidelse på daglig funksjon og psykososial velvære. DLQI-skår varierer fra 0 til 30, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. Endringer i DLQI vil bli vurdert sammen med klinisk alvorlighetsgrad (SCORAD) for å gi en mer omfattende vurdering av intervensjonseffekter. En reduksjon på ≥4 poeng vil bli betraktet som den minste klinisk betydningsfulle forskjellen (MCID), i tråd med etablerte terskler. |
Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
|
Endring i bruk av medikamenter relatert til atopisk eksem
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode) og 1 måned etter intervensjonsoppfølging
|
Dette resultatet evaluerer endringer i bruken av AD-relaterte medisiner som en indikator på sykdomskontroll og behandlingsbyrde. Medisinbruk vil bli registrert for både vedlikeholdsterapier (f.eks. fuktighetskrem, topikale preparater) og symptomkontrollbehandlinger (f.eks. topikale/orale kortikosteroider, antihistaminer). Bruksfrekvens vil bli kategorisert som: aldri/sjelden (<1 dag/uke), av og til (1-2 dager/uke), eller de fleste/alle dager (≥3 dager/uke). En samlet medisinbruksscore, tilpasset fra validerte scoringssystemer i allergiforskning, vil bli beregnet for å kvantifisere total behandlingsbruk. Reduksjoner i medisinbruk vil bli tolket som støttebevis for forbedret sykdomskontroll som svar på kostholdsintervensjonen. |
Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode) og 1 måned etter intervensjonsoppfølging
|
|
Blodlipid-lipoproteinprofil
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode) og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
Denne utfallsmålingen evaluerer endringer i faste lipidparametere.
Venøse blodprøver vil bli samlet inn etter 10-12 timers faste og analysert for serum totalt kolesterol, triglyserider og HDL-kolesterol (mmol/L) ved hjelp av enzymatiske metoder.
LDL-kolesterol vil bli estimert ved hjelp av Friedewald-ligningen.
Sammen karakteriserer disse parameterne lipid-lipoproteinprofilen.
|
Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode) og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
|
Endring i sirkulerende inflammatoriske markører (cytokiner og kjemokiner)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
Denne utfallet evaluerer endringer i systemisk immunfunksjon gjennom nivåer av sirkulerende cytokiner og kjemokiner. Faste blodprøver fra venen (15 mL) vil bli samlet i EDTA-rør og bearbeidet ved sentrifugering for å isolere plasma. Plasmaprøver vil bli aliquotert og analysert for et panel av inflammatoriske proteinmarkører, inkludert cytokiner og kjemokiner relevant for atopisk dermatitis og immunregulering. Endringer i markørkonsentrasjoner over tid vil bli brukt til å vurdere de immunmodulerende effektene av den dietetiske intervensjonen. |
Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
|
Endring i tarmmikrobiotaens mangfold og sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder (intervensjonsperiode) og 1 måned etter intervensjonsoppfølging
|
Dette resultatmålet vurderer endringer i tarmmikrobiota-profilene som svar på diettintervensjonen. Avføringsprøver (~10 mm³) vil bli samlet inn ved utgangspunktet, dag 28, dag 56 og dag 84 ved bruk av standardiserte prosedyrer for å bevare mikrobiel integritet. Mikrobiell DNA vil bli ekstrahert ved bruk av validerte kommersielle sett, og 16S rRNA-gensekvensering vil bli utført for å karakterisere bakterielle takson. Endringer i mikrobiota vil bli evaluert ved bruk av: Alfa diversitet (diversitet innenfor prøve), som reflekterer rikhet og jevnhet i mikrobielle samfunn Beta diversitet (forskjeller mellom prøver), som reflekterer endringer i sammensetningen av det totale samfunnet. Disse målene vil bli brukt til å undersøke om diettendring er assosiert med endringer i tarmmikrobiell økologi, som kan påvirke systemisk inflammasjon og AD-utfall. |
Utgangspunkt, 2 måneder (intervensjonsperiode) og 1 måned etter intervensjonsoppfølging
|
|
Høyde- og vektmålinger
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjonsoppfølging
|
Antropometriske utfall vil bli vurdert som separate mål. Høyde (cm): Høyde vil bli målt ved hjelp av en kalibrert stadiometer og registrert i centimeter. Vekt (kg): Vekt vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt og registrert i kilogram. Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²): BMI vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i kvadrat (m²) og klassifisert i henhold til asiaspesifikke kriterier. Endringer i BMI vil bli brukt som en samlet indikator på den totale antropometriske statusen. |
Utgangspunkt, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjonsoppfølging
|
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
Dette resultatet vurderer systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg).
Målinger vil bli tatt i duplikat ved bruk av en validert automatisk blodtrykksmåler under standardiserte forhold.
|
Baseline, 2 måneder (intervensjonsperiode), og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hudsykdommer
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Rhinitt
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Overfølsomhet
- Dermatitt, atopisk
- Eksem
- Rhinitt, allergisk
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2024-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .