- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06547372
Interwencja dietetyczna w przypadku atopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła zapalna choroba skóry, której towarzyszy suchość skóry i świąd, dotykająca znaczną część osób w każdym wieku. Grupa zadaniowa ds. diety i immunomodulacji Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI) również podkreśliła rolę wzorców żywieniowych jako ważnego wskaźnika w badaniu ryzyka chorób alergicznych. Co więcej, nowe odkrycia epidemiologiczne i randomizowane badania kontrolowane (RCT) przeprowadzone w ostatnich dziesięcioleciach zdecydowanie sugerują, że dieta może odgrywać kluczową rolę nie tylko w wywoływaniu i zaostrzaniu choroby Alzheimera, ale także w jej skutecznym leczeniu.
Wstępne wyniki przekrojowe przeprowadzone w dużej niezależnej kohorcie alergików składającej się z 13 561 młodych dorosłych Chińczyków z Singapuru i Malezji wykazały, że częste spożywanie pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, takich jak margaryna, masło, owoce morza oraz hamburgery i fast foody, jest silnie powiązane z większym ryzykiem AD. Dieta składająca się głównie z pokarmów wysokotłuszczowych lub dieta wysokotłuszczowa, jak wykazano na podstawie wskaźników dietetycznych opartych na ilości i punktacji, była silnie powiązana z większym ryzykiem wystąpienia ciężkiej choroby Alzheimera, nawet po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), styl życia i predyspozycje genetyczne. Z drugiej strony częste przestrzeganie diety opartej na roślinach, składającej się z owoców, warzyw i zbóż, wiązało się z obniżonym ryzykiem ciężkiego AZS. Ogólnie rzecz biorąc, te przekonujące ustalenia są zgodne z opartymi na dowodach wytycznymi, takimi jak „Mój talerz zdrowego odżywiania, Singapur” – wizualny przewodnik mający na celu promowanie zrównoważonego i odżywczego wzorca żywieniowego specyficznego dla kontekstu Singapuru.
Podsumowując, interwencja dietetyczna obejmująca całą dietę w przypadku choroby Alzheimera, zgodna z ustalonymi zaleceniami dietetycznymi, takimi jak „Mój talerz zdrowego odżywiania, Singapur”, może stanowić obiecującą drogę dla osób pragnących i) złagodzić objawy choroby Alzheimera, ii) poprawić zdrowie skóry i iii ) poprawić jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei Hui Liu, PhD
- Numer telefonu: (+65) 65163523
- E-mail: fstlmh@nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Jie Lim, PhD
- Numer telefonu: (+65) 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 118177
- Rekrutacyjny
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Jun Jie Lim, PhD
- Numer telefonu: +65 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Numer telefonu: 6594558400
- E-mail: hafizahy@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry/egzemy w obszarach zgięciowych
- Wiek od 21 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Osoba musi znać język angielski i móc wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- Mieszkaj w Singapurze i nie będziesz podróżować poza Singapur w okresie studiów
- Osoba rzetelna, chętna do przestrzegania procedur badania i będąca dostępna przez cały czas trwania badania
- Osoby niepalące (tytoń i e-papieros)
- Osoba niepijąca (nie pije regularnie i często alkoholu)
- Całkowicie zdrowy, bez istniejących wcześniej schorzeń (np. cukrzycy, nadciśnienia, raka, chorób krwi, chorób zwyrodnieniowych/wątroby/autoimmunologicznych/immunologicznych/nerek lub schorzeń psychicznych)
- Brak alergii pokarmowych do testowania żywności
- Żadnej fobii igłowej
- Bądź gotowy nie stosować na skórę żadnych środków nawilżających, kosmetyków i/lub kremów do stosowania miejscowego przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesny udział w innych badaniach naukowych
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Znane lub utrzymujące się zaburzenia psychiczne w ciągu 3 lat
- Znany poważny niedobór składników odżywczych
- Wegetarianie/weganie (ponieważ mięso będzie uwzględnione w diecie)
- Osoby, które dokonały znaczących zmian w sposobie odżywiania się w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Posiadanie istniejących wcześniej ograniczeń dietetycznych, które zakłócałyby przestrzeganie pełnego posiłku dietetycznego
- Regularne stosowanie silnych leków (zachodnich i/lub tradycyjnych), terapii i leków alternatywnych
- Regularne suplementy diety w ciągu ostatnich 12 miesięcy Regularne przyjmowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych i/lub hormonów steroidowych
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Jakakolwiek długoterminowa hospitalizacja lub operacja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Znacząca zmiana masy ciała (+/- 5,0%) w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (lub jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia)
- Oddanie krwi w ilości większej niż 500 ml w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przez cały 2-miesięczny okres interwencji wyłącznie uczestnicy ramienia interwencyjnego będą codziennie otrzymywać posiłki w stylu bento w porze lunchu i kolacji.
Posiłki będą obejmować różnorodne składniki bogate w składniki odżywcze, w tym produkty pełnoziarniste, chude białka, szeroką gamę owoców i warzyw oraz zdrowe tłuszcze.
Posiłki zostaną przygotowane przez licencjonowaną firmę cateringową.
|
Głównym celem tego badania dotyczącego interwencji dietetycznej jest ocena skuteczności sposobu żywienia charakteryzującego się niższą zawartością tłuszczów nasyconych, większą ilością produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw w zmniejszaniu nasilenia AZS u młodych dorosłych Singapuru, mierzonej zmianami w skali punktacji atopowego zapalenia skóry ( SCORAD) w ciągu 2-miesięcznego okresu interwencji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać posiłków objętych naszym badaniem ani żadnych porad żywieniowych.
Zamiast tego będą nadal przestrzegać swoich zwykłych nawyków i wzorców żywieniowych przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowa Interwencja Dietetyczna w Leczeniu Atopowego Zapalenia Skóry (Redukcja Wyników SCORAD)
Ramy czasowe: Początkowa, po 2 miesiącach (okres interwencji) i po 1 miesiącu po zakończeniu interwencji
|
To badanie ocenia, czy schemat żywieniowy o niższej zawartości tłuszczów nasyconych i wyższej zawartości pełnych ziaren, owoców oraz warzyw zmniejsza nasilenie AZS u młodych dorosłych Singapurczyków w ciągu 2-miesięcznego okresu, mierzonego za pomocą zmian w wynikach Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD). Indeks SCORAD jest zwalidowaną miarą nasilenia AZS, która integruje zakres zmian, objawy kliniczne (rumień, obrzęk, wysięk/strupy, przeczosy, lichenifikacja, suchość) oraz objawy zgłaszane przez pacjenta. Określa ilościowo zajęte obszary powierzchni ciała (np. głowa, kończyny, tułów), umożliwiając standaryzowaną ocenę wyjściową i czułe monitorowanie zmian w czasie. |
Początkowa, po 2 miesiącach (okres interwencji) i po 1 miesiącu po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji bariery skórnej oceniana za pomocą pomiarów bioinżynieryjnych
Ramy czasowe: Początkowe, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (kontrolny)
|
Ten wynik ocenia zmiany w funkcji bariery skórnej za pomocą obiektywnych pomiarów bioinżynieryjnych, w tym nawilżenia skóry, przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), pH i poziomu sebum. Parametry te odzwierciedlają kluczowe aspekty fizjologiczne atopowego zapalenia skóry (AZS) wykraczające poza kliniczną ciężkość choroby. Pomiary będą uzyskiwane przy użyciu standardowych instrumentów: Tewameter® (TEWL; g/h/m²), Corneometer® (nawilżenie skóry poprzez względną przenikalność elektryczną), Skin-pH-Meter PH® (pH powierzchniowe) i Sebumeter® (zawartość sebum; skala 0-350). Oceny będą przeprowadzane na wcześniej określonych obszarach anatomicznych odpowiadających obszarom oceny SCORAD. Uczestnicy wykazujący poprawę będą definiowani na podstawie zmian kierunkowych w kierunku znormalizowanych wartości w tych parametrach, umożliwiając obiektywną ocenę odbudowy bariery skórnej po interwencji. |
Początkowe, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (kontrolny)
|
|
Zmiana jakości życia specyficznej dla dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Początkowe, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji w okresie obserwacji
|
Ten wynik ocenia wpływ interwencji dietetycznej na jakość życia uczestników przy użyciu Wskaźnika Jakości Życia w Dermatologii (DLQI), zwalidowanego 10-punktowego narzędzia mierzącego wpływ choroby skóry na codzienne funkcjonowanie i dobrostan psychospołeczny. Wyniki DLQI mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiany w DLQI będą oceniane wraz z kliniczną ciężkością (SCORAD), aby zapewnić bardziej kompleksową ocenę efektów interwencji. Redukcja o ≥4 punkty będzie uznana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID), zgodną z ustalonymi progami. |
Początkowe, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji w okresie obserwacji
|
|
Zmiana w stosowaniu leków związanych z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (badanie kontrolne)
|
Ten wynik ocenia zmiany w stosowaniu leków związanych z AD jako wskaźnik kontroli choroby i obciążenia leczeniem. Użycie leków będzie rejestrowane zarówno dla terapii podtrzymujących (np. środki nawilżające, preparaty miejscowe), jak i leczenia kontrolującego objawy (np. kortykosteroidy miejscowe/doustne, leki przeciwhistaminowe). Częstotliwość stosowania będzie kategoryzowana jako: nigdy/rzadko (<1 dzień/tydzień), sporadycznie (1-2 dni/tydzień) lub większość/wszystkie dni (≥3 dni/tydzień). Zostanie obliczony zagregowany wskaźnik wykorzystania leków, zaadaptowany ze zwalidowanych systemów punktacji w badaniach chorób alergicznych, w celu ilościowego określenia ogólnego stosowania leczenia. Redukcja w wykorzystaniu leków będzie interpretowana jako wspierający dowód na poprawę kontroli choroby w odpowiedzi na interwencję dietetyczną. |
Linia bazowa, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (badanie kontrolne)
|
|
Profil lipidowo-lipoproteinowy krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (badanie kontrolne)
|
Ten wynik ocenia zmiany parametrów lipidowych na czczo.
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane po 10-12 godzinach postu i przeanalizowane pod kątem stężenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów oraz cholesterolu HDL (mmol/L) metodami enzymatycznymi.
Cholesterol LDL zostanie oszacowany przy użyciu równania Friedewalda.
Wspólnie te parametry charakteryzują profil lipidowo-lipoproteinowy.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (badanie kontrolne)
|
|
Zmiana w krążących markerach zapalnych (cytokinach i chemokinach)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (kontrola po interwencji)
|
Wynik ten ocenia zmiany w ogólnoustrojowej funkcji immunologicznej poprzez poziomy krążących cytokin i chemokin. Próbki krwi żylnej na czczo (15 ml) zostaną pobrane do probówek z EDTA i przetworzone przez wirowanie w celu izolacji osocza. Próbki osocza zostaną rozdzielone na alikwoty i przeanalizowane pod kątem panelu markerów białek zapalnych, w tym cytokin i chemokin istotnych dla atopowego zapalenia skóry i regulacji immunologicznej. Zmiany stężeń markerów w czasie zostaną wykorzystane do oceny immunomodulacyjnych efektów interwencji dietetycznej. |
Linia wyjściowa, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (kontrola po interwencji)
|
|
Zmiana w różnorodności i składzie mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (kontrola)
|
Ten wynik ocenia zmiany w profilach mikrobioty jelitowej w odpowiedzi na interwencję dietetyczną. Próbki stolca (około 10 mm³) będą zbierane na początku badania, w 28. dniu, 56. dniu i 84. dniu przy użyciu standardowych procedur w celu zachowania integralności mikrobiologicznej. DNA mikrobiologiczne zostanie wyekstrahowane przy użyciu zatwierdzonych komercyjnych zestawów, a sekwencjonowanie genu 16S rRNA zostanie przeprowadzone w celu scharakteryzowania taksonów bakteryjnych. Zmiany w mikrobioocie będą oceniane za pomocą: Różnorodności alfa (różnorodność w obrębie próbki), odzwierciedlającej bogactwo i równomierność społeczności mikrobiologicznych Różnorodności beta (różnice między próbkami), odzwierciedlającej przesunięcia w ogólnym składzie społeczności. Te miary zostaną wykorzystane do zbadania, czy modyfikacja diety jest związana ze zmianami w ekologii mikrobiologicznej jelit, co może wpływać na ogólnoustrojowe zapalenie i wyniki AD. |
Linia bazowa, 2 miesiące (okres interwencji) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (kontrola)
|
|
Pomiary Wysokości i Wagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące (okres interwencji) i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji w ramach obserwacji
|
Wyniki antropometryczne będą oceniane jako osobne pomiary. Wysokość (cm): Wysokość będzie mierzona za pomocą skalibrowanego stadiometru i rejestrowana w centymetrach. Waga (kg): Waga będzie mierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej i rejestrowana w kilogramach. Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²): BMI będzie obliczane jako waga (kg) podzielona przez kwadrat wysokości (m²) i klasyfikowane według kryteriów specyficznych dla populacji azjatyckiej. Zmiany wskaźnika BMI będą wykorzystywane jako zbiorczy wskaźnik ogólnego stanu antropometrycznego. |
Punkt wyjściowy, 2 miesiące (okres interwencji) i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji w ramach obserwacji
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (okres interwencji) i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (badanie kontrolne)
|
Ten wynik ocenia ciśnienie skurczowe (mmHg) i ciśnienie rozkurczowe (mmHg).
Pomiary będą wykonywane w duplikacie przy użyciu zwalidowanego automatycznego sfigmomanometru w warunkach standardowych.
|
Linia bazowa, 2 miesiące (okres interwencji) i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (badanie kontrolne)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skórne
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Katar
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nadwrażliwość
- Zapalenie skóry, atopowe
- Wyprysk
- Nieżyt nosa, Alergiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2024-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna w przypadku atopii
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone