- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547372
Intervento dietetico sull'atopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle altamente associata a xerosi e prurito, che colpisce una parte sostanziale di individui di tutte le fasce di età. Anche la Task Force su dieta e immunomodulazione dell’Accademia europea di allergie e immunologia clinica (EAACI) ha sottolineato il ruolo dei modelli alimentari come indicatore importante per studiare il rischio di malattie allergiche. Inoltre, i risultati epidemiologici emergenti e gli studi randomizzati controllati (RCT) negli ultimi decenni suggeriscono fortemente che la dieta può svolgere un ruolo fondamentale non solo nell’innescare ed esacerbare l’AD, ma anche nella sua gestione efficace.
Risultati trasversali preliminari in un’ampia coorte allergica indipendente di 13.561 giovani adulti cinesi provenienti da Singapore e Malesia hanno evidenziato che un’assunzione frequente di cibi ricchi di grassi come margarina, burro, frutti di mare, hamburger e fast food è fortemente associata a un rischio più elevato d.C. Una dieta composta principalmente da cibi ad alto contenuto di grassi, o una dieta ricca di grassi, come dimostrato da indici dietetici derivati basati sulla quantità e sul punteggio, era fortemente associata a un rischio più elevato di AD grave, anche controllando potenziali fattori confondenti come età, sesso, indice di massa corporea (BMI), abitudini di vita e predisposizione genetica. D’altra parte, una frequente adesione a un modello dietetico alimentare a base vegetale composto da frutta, verdura e cereali è stata associata a un rischio ridotto di AD grave. Nel complesso, questi risultati convincenti sono in linea con linee guida basate sull’evidenza come “My Healthy Eating Plate, Singapore”, una guida visiva progettata per promuovere un modello alimentare equilibrato e nutriente specifico per il contesto singaporiano.
In conclusione, un intervento dietetico completo sull'AD che rispetti le raccomandazioni dietetiche consolidate come "My Healthy Eating Plate, Singapore", può offrire una strada promettente per le persone che cercano di i) migliorare i sintomi dell'AD, ii) migliorare la salute della pelle e iii ) migliorare la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mei Hui Liu, PhD
- Numero di telefono: (+65) 65163523
- Email: fstlmh@nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Jie Lim, PhD
- Numero di telefono: (+65) 65161685
- Email: limjj@nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 118177
- Reclutamento
- National University of Singapore
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Contatto:
- Jun Jie Lim, PhD
- Numero di telefono: +65 65161685
- Email: limjj@nus.edu.sg
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Contatto:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Numero di telefono: 6594558400
- Email: hafizahy@nus.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di dermatite/eczema atopico attuale, da lieve a moderato nelle aree di flessione
- Da 21 a 65 anni (inclusi) allo screening
- Deve conoscere l'inglese e essere in grado di fornire il consenso informato in inglese
- Risiedere a Singapore e non viaggiare fuori Singapore durante il periodo di studio
- Affidabile e disposto a seguire le procedure dello studio ed essere disponibile per tutta la durata dello studio
- Non fumatori (tabacco e sigaretta elettronica)
- Non bevitore (nessun consumo regolare o frequente di alcol)
- Apertamente sano senza condizioni mediche preesistenti (ad esempio diabete, ipertensione, cancro, malattie del sangue, malattie degenerative/epatiche/autoimmuni/immuni/renali o condizioni psichiatriche)
- Nessuna allergia alimentare per testare gli alimenti
- Nessuna fobia degli aghi
- Sii disposto a non applicare alcuna crema idratante, cosmetica e/o crema topica sulla pelle per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea ad altri studi di ricerca
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Disturbi psichiatrici noti o in atto entro 3 anni
- Nota grave carenza nutrizionale
- Vegetariani/vegani (poiché la carne sarà inclusa nella dieta)
- Individui che hanno apportato un cambiamento significativo alla dieta negli ultimi 12 mesi
- Avere una restrizione dietetica preesistente che interferirebbe con l’aderenza a un intero pasto dietetico
- Uso regolare di farmaci forti (occidentali e/o tradizionali), terapie e farmaci alternativi
- Integratori nutrizionali regolari negli ultimi 12 mesi Consumo regolare di pillole contraccettive orali e/o ormoni steroidei
- Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Qualsiasi ricovero ospedaliero o intervento chirurgico a lungo termine durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Variazione significativa del peso (+/- 5,0%) durante l'ultimo mese
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia (o qualsiasi disturbo emorragico)
- Aver donato sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Durante tutto il periodo di intervento di 2 mesi, solo ai partecipanti al braccio di intervento verranno forniti pasti in stile bento per pranzo e cena ogni giorno.
I pasti comprenderanno una varietà di ingredienti ricchi di sostanze nutritive, tra cui cereali integrali, proteine magre, una vasta gamma di frutta e verdura e grassi sani.
Il cibo sarà preparato da un servizio di ristorazione autorizzato.
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Lo scopo principale di questo studio di intervento dietetico è valutare l'efficacia di un modello dietetico caratterizzato da un basso contenuto di grassi saturi, una maggiore quantità di cereali integrali, frutta e verdura nel ridurre la gravità dell'AD nei giovani adulti di Singapore, come misurato dai cambiamenti nel punteggio della dermatite atopica ( SCORAD), durante un periodo di intervento di 2 mesi.
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Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo non riceverà i pasti forniti dal nostro studio né riceverà alcun consiglio nutrizionale.
Continueranno invece a seguire le loro abitudini e modelli alimentari abituali per tutto il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervento Dietetico Sano nel Trattamento della Dermatite Atopica (Riduzione dei Punteggi SCORAD)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese dopo l'intervento
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Questo studio valuta se un modello alimentare con meno grassi saturi e più cereali integrali, frutta e verdura riduca la gravità della dermatite atopica (AD) in giovani adulti di Singapore in un periodo di 2 mesi, misurato attraverso le variazioni dei punteggi SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). L'indice SCORAD è una misura validata della gravità della dermatite atopica che integra l'estensione delle lesioni, i segni clinici (eritema, edema, essudazione/croste, escoriazioni, lichenificazione, secchezza) e i sintomi riportati dal paziente. Quantifica le aree della superficie corporea interessate (ad esempio testa, arti, tronco), consentendo una valutazione basale standardizzata e un monitoraggio sensibile dei cambiamenti nel tempo. |
Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione barriera della pelle valutata mediante misure di bioingegneria
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Questo esito valuta i cambiamenti nella funzione barriera della pelle utilizzando misurazioni bioingegneristiche oggettive, inclusa l'idratazione cutanea, la perdita d'acqua transepidermica (TEWL), il pH e i livelli di sebo. Questi parametri catturano aspetti fisiologici chiave della dermatite atopica (AD) al di là della gravità clinica. Le misurazioni saranno ottenute utilizzando strumenti standardizzati: Tewameter® (TEWL; g/h/m²), Corneometer® (idratazione cutanea tramite permittività relativa), Skin-pH-Meter PH® (pH superficiale) e Sebumeter® (contenuto di sebo; scala 0-350). Le valutazioni saranno condotte in siti anatomici predeterminati corrispondenti alle aree di valutazione SCORAD. I partecipanti che dimostreranno un miglioramento saranno definiti sulla base di cambiamenti direzionali verso valori normalizzati in questi parametri, consentendo una valutazione oggettiva del recupero della barriera cutanea dopo l'intervento. |
Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Modifica della qualità della vita specifica per la dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Questo esito valuta l'impatto dell'intervento dietetico sulla qualità della vita dei partecipanti utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI), uno strumento validato di 10 item che misura l'effetto delle malattie della pelle sul funzionamento quotidiano e sul benessere psicosociale. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Le variazioni del DLQI saranno valutate insieme alla gravità clinica (SCORAD) per fornire una valutazione più completa degli effetti dell'intervento. Una riduzione di ≥4 punti sarà considerata la minima differenza clinicamente importante (MCID), in linea con le soglie stabilite. |
Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Cambiamento nell'utilizzo di farmaci correlati alla dermatite atopica
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Questo esito valuta i cambiamenti nell'uso di farmaci correlati all'AD come indicatore del controllo della malattia e del carico terapeutico. L'uso dei farmaci sarà registrato sia per le terapie di mantenimento (ad esempio, emollienti, preparazioni topiche) sia per i trattamenti di controllo dei sintomi (ad esempio, corticosteroidi topici/orali, antistaminici). La frequenza d'uso sarà categorizzata come: mai/raramente (<1 giorno/settimana), occasionalmente (1-2 giorni/settimana), o la maggior parte/tutti i giorni (≥3 giorni/settimana). Un punteggio aggregato di utilizzo dei farmaci, adattato da sistemi di punteggio validati nella ricerca sulle malattie allergiche, sarà calcolato per quantificare l'uso complessivo del trattamento. Le riduzioni nell'utilizzo dei farmaci saranno interpretate come evidenza di supporto di un miglior controllo della malattia in risposta all'intervento dietetico. |
Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Profilo Lipidico-Lipoproteico del Sangue
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Questo esito valuta le variazioni dei parametri lipidici a digiuno.
I campioni di sangue venoso saranno prelevati dopo un digiuno di 10-12 ore e analizzati per il colesterolo totale sierico, i trigliceridi e il colesterolo HDL (mmol/L) utilizzando metodi enzimatici.
Il colesterolo LDL sarà stimato utilizzando l'equazione di Friedewald.
Insieme, questi parametri caratterizzano il profilo lipidico-lipoproteico.
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Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Variazione dei marcatori infiammatori circolanti (citochine e chemochine)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Questo esito valuta i cambiamenti nella funzione immunitaria sistemica attraverso i livelli di citochine e chemochine circolanti. Campioni di sangue venoso a digiuno (15 mL) saranno raccolti in provette EDTA e processati mediante centrifugazione per isolare il plasma. I campioni di plasma saranno aliquotati e analizzati per un pannello di marcatori proteici infiammatori, inclusi citochine e chemochine rilevanti per la dermatite atopica e la regolazione immunitaria. I cambiamenti nelle concentrazioni dei marcatori nel tempo saranno utilizzati per valutare gli effetti immunomodulatori dell'intervento dietetico. |
Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Variazione nella diversità e composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese dopo l'intervento
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Questo esito valuta i cambiamenti nei profili del microbiota intestinale in risposta all'intervento dietetico. I campioni di feci (~10 mm³) verranno raccolti al basale, al giorno 28, al giorno 56 e al giorno 84 utilizzando procedure standardizzate per preservare l'integrità microbica. Il DNA microbico verrà estratto utilizzando kit commerciali validati e verrà eseguito il sequenziamento del gene 16S rRNA per caratterizzare i taxa batterici. I cambiamenti del microbiota verranno valutati utilizzando: Diversità alfa (diversità all'interno del campione), che riflette la ricchezza e l'equità delle comunità microbiche. Diversità beta (differenze tra campioni), che riflette cambiamenti nella composizione complessiva della comunità. Queste misure verranno utilizzate per esaminare se la modifica dietetica è associata a cambiamenti nell'ecologia microbica intestinale, che potrebbero influenzare l'infiammazione sistemica e gli esiti della DA. |
Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese dopo l'intervento
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Misurazioni di Altezza e Peso
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese dopo l'intervento
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Gli esiti antropometrici saranno valutati come misure separate. Altezza (cm): L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro calibrato e registrata in centimetri. Peso (kg): Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata e registrato in chilogrammi. Indice di Massa Corporea (IMC, kg/m²): L'IMC sarà calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²) e classificato secondo criteri specifici per gli asiatici. Le variazioni dell'IMC saranno utilizzate come indicatore aggregato dello stato antropometrico complessivo. |
Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese dopo l'intervento
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Misurazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Questo esito valuta la pressione sistolica (mmHg) e la pressione diastolica (mmHg).
Le misurazioni saranno effettuate in duplicato utilizzando uno sfigmomanometro automatico validato in condizioni standardizzate.
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Baseline, 2 mesi (periodo di intervento) e follow-up a 1 mese post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Rinite
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Ipersensibilità
- Dermatite, atopica
- Eczema
- Rinite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2024-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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