- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547372
Dietintervention på atopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som är starkt förknippad med xerosis och klåda, som drabbar en betydande del av individer i alla åldersgrupper. European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Task Force on Diet and Immunomodulation betonade också rollen av kostmönster som en viktig indikator för att studera risken för allergiska sjukdomar. Vidare tyder framväxande epidemiologiska fynd och randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) under de senaste decennierna starkt på att kosten kan spela en avgörande roll för att inte bara utlösa och förvärra AD utan också i dess effektiva hantering.
Preliminära tvärsnittsfynd i en stor oberoende allergisk kohort av 13 561 unga kinesiska vuxna från Singapore och Malaysia visade att ett frekvent intag av fettrik mat som margarin, smör, skaldjur och hamburgare och snabbmat är starkt associerat med en högre risk av AD. En diet som huvudsakligen består av livsmedel med hög fetthalt, eller en diet med hög fetthalt, vilket framgår av härledda mängd- och poängbaserade kostindex, var starkt associerad med en högre risk för svår AD, även kontrollerande för potentiella störande faktorer som ålder, kön, body mass index (BMI), livsstilsvanor och genetisk predisposition. Å andra sidan var en frekvent efterlevnad av ett växtbaserat kostmönster bestående av frukt, grönsaker och spannmål associerat med en minskad risk för allvarlig AD. Sammantaget överensstämde dessa övertygande resultat med evidensbaserade riktlinjer som "My Healthy Eating Plate, Singapore", en visuell guide utformad för att främja ett balanserat och näringsrikt kostmönster som är specifikt för det singaporeanska sammanhanget.
Sammanfattningsvis kan en dietintervention på AD som följer etablerade kostrekommendationer som "My Healthy Eating Plate, Singapore", erbjuda en lovande väg för individer som vill i) förbättra AD-symtom, ii) förbättra hudhälsa och iii ) förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mei Hui Liu, PhD
- Telefonnummer: (+65) 65163523
- E-post: fstlmh@nus.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun Jie Lim, PhD
- Telefonnummer: (+65) 65161685
- E-post: limjj@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 118177
- Rekrytering
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Jun Jie Lim, PhD
- Telefonnummer: +65 65161685
- E-post: limjj@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Telefonnummer: 6594558400
- E-post: hafizahy@nus.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av aktuell, mild till måttlig atopisk dermatit/eksem vid böjområden
- 21 till 65 år (inklusive) vid screening
- Måste vara engelskkunnig och kunna ge informerat samtycke på engelska
- Vara bosatta i Singapore och kommer inte att resa utanför Singapore under studieperioden
- Pålitlig och villig att följa studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Icke-rökare (tobak och e-cigarett)
- Icke-dricker (ingen regelbunden eller frekvent konsumtion av alkohol)
- Uppenbart frisk utan redan existerande medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck, cancer, blodsjukdomar, degenerativa/lever/autoimmuna/immuna/njursjukdomar eller psykiatriska tillstånd)
- Ingen matallergi mot testmat
- Ingen nålfobi
- Var villig att inte applicera någon fuktighetskräm, kosmetika och/eller aktuell kräm på huden under hela studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Samtidigt deltagande i andra forskningsstudier
- Graviditet eller ammande individer
- Kända eller pågående psykiatriska störningar inom 3 år
- Känd allvarlig näringsbrist
- Vegetarisk/veganer (eftersom kött kommer att ingå i kosten)
- Individer som gjort en betydande kostförändring under de senaste 12 månaderna
- Att ha en redan existerande dietrestriktion som skulle störa efterlevnaden av en hel dietmåltid
- Regelbunden användning av stark medicin (västerländsk och/eller traditionell), terapier och alternativa mediciner
- Regelbundna kosttillskott under de senaste 12 månaderna Regelbunden konsumtion av p-piller och/eller steroidhormoner
- Antibiotikaanvändning under de senaste 2 månaderna
- Eventuell långvarig sjukhusvistelse eller operation under 6 månader före inskrivningen i studien
- Betydande förändring i vikt (+/- 5,0%) under den senaste månaden
- Historik med blödningsdiates eller koagulopati (eller blödningsrubbningar)
- Har donerat blod på mer än 500 ml inom 4 veckor efter studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Under den 2-månaders interventionsperioden kommer endast deltagare i interventionsarmen att förses med bento-stilade måltider till lunch och middag dagligen.
Måltiderna kommer att omfatta en mängd olika näringsrika ingredienser, inklusive fullkorn, magra proteiner, en mängd frukter och grönsaker och hälsosamma fetter.
Maten kommer att tillagas av en licensierad matservering.
|
Det primära syftet med denna kostinterventionsstudie är att bedöma effektiviteten av ett kostmönster som kännetecknas av lägre mättade fetter, högre mängder fullkorn, frukt och grönsaker när det gäller att minska svårighetsgraden av AD hos unga Singapore-vuxna, mätt med förändringar i attopisk dermatit. SCORAD) poäng, under en 2-månaders interventionsperiod.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få de måltider som vår studie tillhandahåller och de kommer inte heller att få några näringsråd.
Istället kommer de att fortsätta följa sina vanliga kostvanor och mönster under hela studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosam Kostintervention för Behandling av Atopiskt Dermatit (Minskar SCORAD-poäng)
Tidsram: Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Denna studie utvärderar om en kosthållning med lägre mättade fetter och högre helkorn, frukt och grönsaker minskar AD-severiteten hos unga singaporianska vuxna över en 2-månadersperiod, mätt genom förändringar i Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-poäng. SCORAD-indexet är ett validerat mått på AD-severitet som integrerar lesionsutbredning, kliniska tecken (erytem, ödem, vätskande/krustbildning, excoriation, lichenifiering, torrhet) och patientrapporterade symptom. Det kvantifierar drabbade kroppsytor (t.ex. huvud, lemmar, bål), vilket möjliggör standardiserad baslinjebedömning och känslig övervakning av förändringar över tid. |
Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudbarriärfunktion bedömd med bioingenjörsmässiga mått
Tidsram: Baseline, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter uppföljning efter intervention
|
Detta utfall utvärderar förändringar i hudbarriärfunktionen med objektiva bioingenjörsmätningar, inklusive hudhydrering, transepidermal vattenförlust (TEWL), pH-värde och talgnivåer. Dessa parametrar fångar viktiga fysiologiska aspekter av atopiskt eksem (AD) bortom klinisk svårighetsgrad. Mätningarna kommer att erhållas med standardiserade instrument: Tewameter® (TEWL; g/h/m²), Corneometer® (hudhydrering via relativ permittivitet), Skin-pH-Meter PH® (yt-pH) och Sebumeter® (talgmängd; 0-350-skala). Bedömningar kommer att utföras på förutbestämda anatomiska platser som motsvarar SCORAD-utvärderingsområden. Deltagare som visar förbättring kommer att definieras baserat på riktningsförändringar mot normaliserade värden för dessa parametrar, vilket möjliggör en objektiv bedömning av hudbarriäråterhämtning efter interventionen. |
Baseline, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter uppföljning efter intervention
|
|
Förändring av dermatologispecifik livskvalitet (DLQI)
Tidsram: Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionen (uppföljning)
|
Detta utfall bedömer effekten av den dietetiska interventionen på deltagarnas livskvalitet med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI), ett validerat 10-punkts instrument som mäter hudjukdomars inverkan på dagligt fungerande och psykosocialt välbefinnande. DLQI-poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Förändringar i DLQI kommer att utvärderas tillsammans med klinisk svårighetsgrad (SCORAD) för att ge en mer omfattande bedömning av interventionseffekterna. En minskning med ≥4 poäng kommer att betraktas som den minsta kliniskt signifikanta skillnaden (MCID), i enlighet med etablerade tröskelvärden. |
Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionen (uppföljning)
|
|
Förändring i användningen av läkemedel mot atopiskt eksem
Tidsram: Baseline, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Detta utfall utvärderar förändringar i användningen av AD-relaterade läkemedel som en indikator på sjukdomskontroll och behandlingsbörda. Läkemedelsanvändning kommer att registreras för både underhållsterapier (t.ex. fuktgivande medel, topiska preparat) och symptomkontrollbehandlingar (t.ex. topikala/orala kortikosteroider, antihistaminer). Användningsfrekvens kommer att kategoriseras som: aldrig/sällan (<1 dag/vecka), ibland (1-2 dagar/vecka) eller de flesta/alla dagar (≥3 dagar/vecka). Ett sammansatt läkemedelsanvändningspoäng, anpassat från validerade poängsystem inom allergiforskning, kommer att beräknas för att kvantifiera den totala behandlingsanvändningen. Minskningar i läkemedelsanvändning kommer att tolkas som stödjande bevis för förbättrad sjukdomskontroll som svar på kostinterventionen. |
Baseline, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionsuppföljning
|
|
Blodfetts- och lipoproteinprofil
Tidsram: Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Detta utfall utvärderar förändringar i fastande lipidparametrar.
Venösblodprov kommer att samlas in efter 10-12 timmars fasta och analyseras för serumtotal kolesterol, triglycerider och HDL-kolesterol (mmol/L) med hjälp av enzymatiska metoder.
LDL-kolesterol kommer att beräknas med Friedewalds ekvation.
Tillsammans karakteriserar dessa parametrar lipid-lipoproteinprofilen.
|
Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionsuppföljning
|
|
Förändring av cirkulerande inflammationsmarkörer (cytokiner och kemokiner)
Tidsram: Baseline, 2 månader (interventionsperiod), och 1 månad efter uppföljning efter intervention
|
Detta utfall utvärderar förändringar i systemisk immunfunktion genom cirkulerande cytokin- och kemokinnivåer. Fastande venösa blodprover (15 mL) kommer att samlas i EDTA-rör och bearbetas genom centrifugering för att isolera plasma. Plasmaprover kommer att aliquoteras och analyseras för en panel av inflammatoriska proteinmarkörer, inklusive cytokiner och kemokiner relevanta för atopiskt eksem och immunreglering. Förändringar i markörkoncentrationer över tid kommer att användas för att bedöma de immunmodulerande effekterna av kostinterventionen. |
Baseline, 2 månader (interventionsperiod), och 1 månad efter uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i tarmflorans mångfald och sammansättning
Tidsram: Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Detta utfall bedömer förändringar i tarmmikrobiota-profil som svar på den dietetiska interventionen. Avföringsprover (~10 mm³) kommer att samlas in vid baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84 med standardiserade procedurer för att bevara mikrobiell integritet. Mikrobiellt DNA kommer att extraheras med validerade kommersiella kit, och 16S rRNA-gen-sekvensering kommer att utföras för att karakterisera bakteriella taxon. Förändringar i mikrobiota kommer att utvärderas med: Alfa-diversitet (diversitet inom prov), vilket återspeglar rikedom och jämnhet i mikrobiella samhällen Beta-diversitet (skillnader mellan prover), vilket återspeglar förändringar i den övergripande samhällssammansättningen. Dessa mått kommer att användas för att undersöka om dietmodifiering är associerad med förändringar i tarmens mikrobiella ekologi, vilket kan påverka systemisk inflammation och AD-utfall. |
Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionsuppföljning
|
|
Höjd- och viktmätningar
Tidsram: Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionens uppföljning
|
Antropometriska utfall kommer att bedömas som separata mått. Längd (cm): Längd kommer att mätas med en kalibrerad stadiometer och registreras i centimeter. Vikt (kg): Vikt kommer att mätas med en kalibrerad digital våg och registreras i kilogram. Body Mass Index (BMI, kg/m²): BMI kommer att beräknas som vikt (kg) dividerat med längd i kvadrat (m²) och klassificeras enligt asiatiska specifika kriterier. Förändringar i BMI kommer att användas som ett samlat indikator för den totala antropometriska statusen. |
Baslinje, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter interventionens uppföljning
|
|
Blodtrycksmätning
Tidsram: Baseline, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter uppföljning av interventionen
|
Detta resultat bedömer systoliskt blodtryck (mmHg) och diastoliskt blodtryck (mmHg).
Mätningar kommer att utföras i dubbel uppsättning med en validerad automatisk blodtrycksmätare under standardiserade förhållanden.
|
Baseline, 2 månader (interventionsperiod) och 1 månad efter uppföljning av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hudsjukdomar
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Rhinit
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Överkänslighet
- Dermatit, atopisk
- Eksem
- Rhinit, Allergisk
Andra studie-ID-nummer
- NUS-IRB-2024-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .