- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06547372
Diétás beavatkozás az atópiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely erősen összefügg xerózissal és viszketéssel, és minden korcsoportban az egyének jelentős részét érinti. Az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Akadémia (EAACI) Diétával és Immunmodulációval foglalkozó Munkacsoportja szintén hangsúlyozta az étrendi minták szerepét, mint az allergiás betegségek kockázatának tanulmányozásának fontos mutatóját. Ezen túlmenően az elmúlt évtizedekben újonnan megjelent epidemiológiai eredmények és randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) erősen arra utalnak, hogy az étrend kulcsszerepet játszhat nemcsak az AD kiváltásában és súlyosbításában, hanem annak hatékony kezelésében is.
A 13 561 szingapúri és malajziai kínai felnőtt nagy független allergiás csoportjának előzetes keresztmetszeti eredményei rávilágítottak arra, hogy a magas zsírtartalmú ételek, például margarin, vaj, tenger gyümölcsei, hamburgerek és gyorsételek gyakori fogyasztása erősen összefügg a magasabb kockázattal. a Kr. u. A főként magas zsírtartalmú ételekből álló étrend vagy a magas zsírtartalmú étrend, amint azt a származtatott mennyiségen és pontszámon alapuló étrendi indexek mutatják, szorosan összefüggenek a súlyos AD kockázatával, még akkor is, ha az olyan lehetséges zavaró tényezőket, mint az életkor, nem, testtömeg-index (BMI), életmódbeli szokások és genetikai hajlam. Másrészt a gyümölcsből, zöldségből és gabonafélékből álló növényi alapú étrendhez való gyakori ragaszkodás a súlyos AD kockázatának csökkenésével járt. Összességében ezek a meggyőző eredmények összhangban vannak a bizonyítékokon alapuló irányelvekkel, mint például a "My Healthy Eating Plate, Singapore", egy vizuális útmutató, amely a szingapúri kontextusra jellemző kiegyensúlyozott és tápláló táplálkozási mintát hirdet.
Összefoglalva, egy teljes diétás étrend-beavatkozás az AD kezelésére, amely betartja a megállapított étrendi ajánlásokat, mint például a "My Healthy Eating Plate, Singapore", ígéretes utat kínálhat azoknak az egyéneknek, akik i) az AD tüneteinek javítására, ii) a bőr egészségének javítására és iii. ) javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mei Hui Liu, PhD
- Telefonszám: (+65) 65163523
- E-mail: fstlmh@nus.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jun Jie Lim, PhD
- Telefonszám: (+65) 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 118177
- Toborzás
- National University of Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Jie Lim, PhD
- Telefonszám: +65 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Telefonszám: 6594558400
- E-mail: hafizahy@nus.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi, enyhe-közepes fokú atópiás dermatitis/ekcéma jelenléte a hajlítási területeken
- 21-65 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton
- Tudnia kell angolul, és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja angolul
- Szingapúrban kell laknia, és a tanulmányi időszak alatt nem utazik Szingapúron kívülre
- Megbízható és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, és elérhető a vizsgálat időtartama alatt
- Nemdohányzók (dohány és e-cigaretta)
- Nem ivó (nem rendszeresen vagy gyakori alkoholt fogyaszt)
- Nyilvánvalóan egészséges, előzetesen fennálló egészségügyi állapotok nélkül (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, rák, vérbetegségek, degeneratív/máj-/autoimmun/immun/vesebetegségek vagy pszichiátriai állapotok)
- Nincs ételallergia az élelmiszerek teszteléséhez
- Nincs tűfóbia
- Legyen hajlandó arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt ne alkalmazzon hidratálót, kozmetikumot és/vagy helyi krémet a bőrön.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel más kutatásokban
- Terhes vagy szoptató egyének
- 3 éven belül ismert vagy folyamatban lévő pszichiátriai zavarok
- Ismert súlyos táplálkozási hiány
- Vegetáriánusok/vegánok (mivel a hús is szerepelni fog az étrendben)
- Azok az egyének, akik az elmúlt 12 hónapban jelentős változást hajtottak végre az étrendben
- Már meglévő étkezési korlátozások, amelyek akadályozzák a teljes diétás étkezés betartását
- Erős gyógyszerek (nyugati és/vagy hagyományos), terápiák és alternatív gyógyszerek rendszeres használata
- Rendszeres táplálékkiegészítők az elmúlt 12 hónapban Orális fogamzásgátló tabletták és/vagy szteroid hormonok rendszeres fogyasztása
- Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban
- Bármilyen hosszú távú kórházi kezelés vagy műtét a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban
- Jelentős súlyváltozás (+/- 5,0%) az elmúlt hónap során
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia (vagy bármilyen vérzési rendellenesség) anamnézisében
- 500 ml-nél több vért adott a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A 2 hónapos intervenciós időszakban csak a beavatkozási kar résztvevői kapnak bento-stílusú étkezést ebédre és vacsorára naponta.
Az ételek sokféle tápanyagban gazdag összetevőt tartalmaznak, beleértve a teljes kiőrlésű gabonát, a sovány fehérjéket, egy sor gyümölcsöt és zöldséget, valamint egészséges zsírokat.
Az étel elkészítését engedéllyel rendelkező étkeztetési szolgáltató végzi.
|
Ennek az étrendi intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje az alacsonyabb telített zsírtartalommal, magasabb teljes kiőrlésű gabonával, gyümölcsökkel és zöldségekkel jellemezhető táplálkozási minta hatékonyságát az AD súlyosságának csökkentésében fiatal szingapúri felnőtteknél, a pontozásos atópiás dermatitisz változásai alapján. SCORAD) pontszámok 2 hónapos beavatkozási időszak alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapja meg a vizsgálatunk által biztosított étkezést, és nem kapnak táplálkozási tanácsokat sem.
Ehelyett továbbra is követik szokásos étkezési szokásaikat és mintáikat a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges Táplálkozási Beavatkozás Atópiás Dermatitis Kezelésében (SCORAD Pontszámok Csökkentése)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy teljes kiőrlésű gabonákból, gyümölcsökből és zöldségekből gazdag, de telített zsírokban szegényebb táplálkozási minta csökkenti-e az AD súlyosságát fiatal szingapúri felnőtteknél egy 2 hónapos időszak alatt, amint azt a Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) pontszámok változásai mérik. A SCORAD index az AD súlyosságának egy validált mérőszáma, amely integrálja a laesiók kiterjedését, a klinikai jeleket (erythema, edema, oozing/crusting, excoriation, lichenification, dryness) és a beteg által jelentett tüneteket. Kvantifikálja az érintett testfelszíni területeket (pl. fej, végtagok, törzs), lehetővé téve a standardizált kiindulási értékelést és az időbeli változások érzékeny monitorozását. |
Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrbarrier-funkció változása bioinformatikai mérések alapján
Időkeret: Kiindulási érték, 2 hónap (intervenciós periódus), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Ez az eredményváltozó a bőr gátfunkció változásait értékeli objektív bioinformatikai mérésekkel, beleértve a bőr hidratáltságát, a transepidermális vízveszteséget (TEWL), a pH-értéket és a faggyúszintet. Ezek a paraméterek az atópiás dermatitis (AD) klinikai súlyosságán túlmutató kulcsfontosságú fiziológiai aspektusokat rögzítik. A mérések szabványosított műszerekkel történnek: Tewameter® (TEWL; g/ó/m²), Corneometer® (bőr hidratáltság relatív permittivitáson keresztül), Skin-pH-Meter PH® (felületi pH), és Sebumeter® (faggyútartalom; 0-350 skála). Az értékelések előre meghatározott anatómiai helyeken történnek, amelyek megfelelnek a SCORAD értékelési területeinek. A javulást mutató résztvevők irányított változások alapján lesznek meghatározva a paraméterek normalizált értékei felé, lehetővé téve a bőr gátfunkció helyreállításának objektív értékelését a beavatkozást követően. |
Kiindulási érték, 2 hónap (intervenciós periódus), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
|
Bőrgyógyászati életminőség változása (DLQI)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Ez az eredmény a táplálkozási beavatkozás hatását értékeli a résztvevők életminőségére a Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) segítségével, amely egy validált 10 tételes eszköz, amely a bőrbetegség hatását méri a napi működésre és pszichoszociális jólétre. A DLQI pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A DLQI változásait a klinikai súlyosság (SCORAD) mellett értékelik, hogy átfogóbb értékelést nyújtsanak a beavatkozás hatásairól. A ≥4 pont csökkenését fogják tekinteni a minimális klinikailag jelentős különbségnek (MCID), összhangban az elterjedt küszöbértékekkel. |
Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
|
Atopiás dermatitishez kapcsolódó gyógyszerhasználat változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak) és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Ez az eredményváltozó az AD-vel kapcsolatos gyógyszerek használatának változásait értékeli a betegségkontroll és a terhelés kezelésének mutatójaként. A gyógyszerhasználatot mind a karbantartó terápiák (pl. hidratálók, helyi készítmények), mind a tünetkontroll kezelések (pl. helyi/szájon át szedett kortikoszteroidok, antihisztaminok) esetében rögzítik. A használat gyakoriságát a következők szerint kategorizálják: soha/ritkán (<1 nap/hét), alkalmanként (1-2 nap/hét), vagy a legtöbb/minden nap (≥3 nap/hét). Az összesített gyógyszerhasználati pontszámot, amelyet az allergiás betegségek kutatásában érvényesített pontozási rendszerek alapján alkalmaznak, kiszámítják a teljes kezelési használat mennyiségi meghatározására. A gyógyszerhasználat csökkenését a táplálkozási beavatkozásra adott válaszként javult betegségkontroll támogató bizonyítékaként értelmezik. |
Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak) és 1 hónap intervenció utáni követés
|
|
Vér Lipidek-Lipoproteinek Profilja
Időkeret: Kiinduló állapot, 2 hónap (intervenciós időszak) és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Eredményváltozó a szérum lipid paraméterek változását értékeli.
Vénás vér mintákat gyűjtenek be 10-12 órás éhgyomorra követően, amelyeket enzimatikus módszerekkel elemeznek a szérum teljes koleszterin, triglicerid és HDL koleszterin (mmol/L) meghatározására.
Az LDL koleszterint a Friedewald-egyenlet segítségével becsülik meg.
Ezek a paraméterek együttesen jellemzik a lipid-lipoprotein profilt.
|
Kiinduló állapot, 2 hónap (intervenciós időszak) és 1 hónap intervenció utáni követés
|
|
Keringő gyulladásos markerek (citokinek és kemokinek) változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Ez az eredmény a szisztémás immunfunkció változásait értékeli a keringő citokinek és kemokinek szintjein keresztül. Éhezés utáni vénás vér mintákat (15 ml) EDTA csövekben gyűjtenek majd, és centrifugálással dolgozzák fel a plazma izolálásához. A plazma mintákat aliquotálják, majd elemzik egy gyulladásos fehérje markerek paneljére, beleértve az atópiás dermatitishez és immunregulációhoz kapcsolódó citokineket és kemokineket. A markerek koncentrációjának időbeli változásait felhasználják a táplálkozási beavatkozás immunmodulátor hatásainak értékelésére. |
Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
|
A bélflóra diverzitásának és összetételének változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Ez a kimenet értékeli a bélmikrobiota profilok változásait a táplálkozási intervencióra adott válaszként. Székletmintákat (~10 mm³) gyűjtenek kiindulásként, a 28., 56. és 84. napon szabványos eljárásokkal a mikrobiológiai integritás megőrzése érdekében. A mikrobák DNS-ét érvényesített kereskedelmi készletekkel vonják ki, és 16S rRNA génszekvenálást végeznek a baktériumtörzsek jellemzésére. A mikrobiota változásait a következőkkel értékelik: Alfa diverzitás (mintán belüli diverzitás), amely a mikrobaközösségek gazdagságát és egyenletességét tükrözi Béta diverzitás (minták közötti különbségek), amely az általános közösségi összetétel változásait tükrözi. Ezeket a méréseket arra használják, hogy megvizsgálják, vajon a táplálkozási módosítás összefügg-e a bélmikrobák ökológiájának változásaival, ami befolyásolhatja a szisztémás gyulladást és az AD kimeneteleit. |
Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak), és 1 hónap intervenció utáni követés
|
|
Magasság és testsúly mérések
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak) és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Az antropometriai eredmények külön mérésekként lesznek értékelve. Magasság (cm): A magasság kalibrált sztadiométerrel mérve és centiméterben rögzítve lesz. Tömeg (kg): A tömeg kalibrált digitális mérleggel mérve és kilogrammban rögzítve lesz. Testtömeg-index (TTI, kg/m²): A TTI a tömeg (kg) és a magasság négyzetével (m²) való osztásaként kerül kiszámításra, és ázsiai specifikus kritériumok szerint lesz besorolva. A TTI változásai az össz-antropometriai állapot aggregált mutatójaként fognak szolgálni. |
Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak) és 1 hónap intervenció utáni követés
|
|
Vérnyomásmérés
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak) és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Ez az eredmény a szisztolés vérnyomást (mmHg) és a diasztolés vérnyomást (mmHg) értékeli.
A méréseket duplikátumokban végezzük egy validált automatás vérnyomásmérővel szabványosított körülmények között.
|
Alapvonal, 2 hónap (intervenciós időszak) és 1 hónap intervenció utáni követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Bőrbetegségek
- Orrbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Nátha
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Túlérzékenység
- Dermatitis, atópiás
- Ekcéma
- Rhinitis, allergiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUS-IRB-2024-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .