- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06547372
Dietní intervence u atopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění vysoce spojené s xerózou a pruritem, které postihuje podstatnou část jedinců všech věkových skupin. Pracovní skupina Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) pro dietu a imunomodulaci rovněž zdůraznila úlohu stravovacích návyků jako důležitého ukazatele pro studium rizika alergických onemocnění. Kromě toho nově se objevující epidemiologické nálezy a randomizované kontrolované studie (RCT) v posledních desetiletích silně naznačují, že strava může hrát klíčovou roli nejen při spouštění a exacerbaci AD, ale také při její účinné léčbě.
Předběžné průřezové nálezy ve velké nezávislé alergické kohortě 13 561 mladých čínských dospělých ze Singapuru a Malajsie zdůraznily, že častý příjem potravin s vysokým obsahem tuku, jako je margarín, máslo, mořské plody a hamburgery a rychlé občerstvení, je silně spojen s vyšším rizikem. AD. Dieta sestávající převážně z potravin s vysokým obsahem tuku nebo dieta s vysokým obsahem tuku, jak ukazují odvozené dietní indexy založené na množství a skóre, byla silně spojena s vyšším rizikem těžké AD, dokonce i při kontrole potenciálních matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), životní návyky a genetická predispozice. Na druhou stranu časté dodržování dietního vzorce rostlinné stravy skládající se z ovoce, zeleniny a obilovin bylo spojeno se sníženým rizikem těžké AD. Celkově jsou tato přesvědčivá zjištění v souladu s pokyny podloženými důkazy, jako je „My Healthy Eating Plate, Singapur“, vizuální průvodce navržený tak, aby podporoval vyvážený a výživný stravovací režim specifický pro singapurský kontext.
Závěrem lze říci, že dietní intervence na AD, která se řídí zavedenými dietními doporučeními, jako je „My Healthy Eating Plate, Singapur“, může nabídnout slibnou cestu pro jedince, kteří chtějí i) zlepšit příznaky AD, ii) zlepšit zdraví pokožky a iii ) zlepšit kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Hui Liu, PhD
- Telefonní číslo: (+65) 65163523
- E-mail: fstlmh@nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Jie Lim, PhD
- Telefonní číslo: (+65) 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 118177
- Nábor
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Jun Jie Lim, PhD
- Telefonní číslo: +65 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Telefonní číslo: 6594558400
- E-mail: hafizahy@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost současné mírné až středně těžké atopické dermatitidy/ekzému v ohybových oblastech
- 21 až 65 let (včetně) při screeningu
- Musí ovládat angličtinu a být schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Bydlíte v Singapuru a během studijního období nebudete cestovat mimo Singapur
- Spolehlivý a ochotný dodržovat studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Nekuřáci (tabák a e-cigareta)
- Nepijící (žádná pravidelná nebo častá konzumace alkoholu)
- Zjevně zdravý bez preexistujících zdravotních stavů (např. cukrovka, hypertenze, rakovina, krevní poruchy, degenerativní/jaterní/autoimunitní/imunitní/renální onemocnění nebo psychiatrické stavy)
- Žádné potravinové alergie na testování potravin
- Žádná fobie z jehly
- Buďte ochotni neaplikovat na kůži žádný zvlhčovač, kosmetiku a/nebo lokální krém po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na jiných výzkumných studiích
- Těhotné nebo kojící osoby
- Známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy do 3 let
- Známý závažný nedostatek výživy
- Vegetariáni/vegani (protože maso bude zahrnuto do jídelníčku)
- Jedinci, kteří za posledních 12 měsíců provedli významnou změnu ve stravování
- Mít již existující dietní omezení, které by narušovalo dodržování celého dietního jídla
- Pravidelné užívání silných léků (západních a/nebo tradičních), terapií a alternativních léků
- Pravidelné doplňky výživy v posledních 12 měsících Pravidelná konzumace perorálních antikoncepčních pilulek a/nebo steroidních hormonů
- Užívání antibiotik v posledních 2 měsících
- Jakákoli dlouhodobá hospitalizace nebo operace během 6 měsíců před zařazením do studie
- Významná změna hmotnosti (+/- 5,0 %) za poslední měsíc
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie (nebo jakýchkoli poruch krvácení)
- Darování krve o objemu více než 500 ml během 4 týdnů od zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Během 2měsíčního období intervence budou denně k obědu a večeři poskytována jídla ve stylu bento pouze účastníkům intervenční větve.
Jídla budou obsahovat různé ingredience bohaté na živiny, včetně celých zrn, libových bílkovin, řady ovoce a zeleniny a zdravých tuků.
Jídlo bude připravovat licencovaná gastronomická služba.
|
Primárním cílem této dietní intervenční studie je zhodnotit účinnost dietního vzorce charakterizovaného nižším obsahem nasycených tuků, vyšším obsahem celozrnných výrobků, ovoce a zeleniny při snižování závažnosti AD u mladých dospělých v Singapuru, měřeno změnami ve skóre atopické dermatitidy ( SCORAD) skóre, během 2měsíčního intervenčního období.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude dostávat jídla poskytovaná naší studií ani nedostane žádné výživové poradenství.
Místo toho budou po celou dobu studie pokračovat v dodržování svých obvyklých stravovacích návyků a vzorců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravá dietní intervence v léčbě atopické dermatitidy (snížení skóre SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci (následné sledování)
|
Tato studie hodnotí, zda stravovací režim s nižším obsahem nasycených tuků a vyšším obsahem celozrnných obilovin, ovoce a zeleniny snižuje závažnost atopické dermatitidy (AD) u mladých singapurských dospělých během 2měsíčního období, měřeno změnami ve skóre Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD). Index SCORAD je ověřeným měřítkem závažnosti AD, které integruje rozsah lézí, klinické příznaky (erytém, edém, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace, suchost) a pacienty hlášené příznaky. Kvantifikuje postižené plochy tělesného povrchu (např. hlava, končetiny, trup), což umožňuje standardizované výchozí hodnocení a citlivé sledování změn v čase. |
Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce kožní bariéry hodnocená bioinženýrskými měřeními
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (období intervence) a 1 měsíc po ukončení intervence (sledování)
|
Tento výsledek vyhodnocuje změny funkce kožní bariéry pomocí objektivních bioinženýrských měření, včetně hydratace kůže, transepidermální ztráty vody (TEWL), pH a hladiny mazu. Tyto parametry zachycují klíčové fyziologické aspekty atopické dermatitidy (AD) nad rámec klinické závažnosti. Měření budou provedena pomocí standardizovaných přístrojů: Tewameter® (TEWL; g/h/m²), Corneometer® (hydratace kůže prostřednictvím relativní permitivity), Skin-pH-Meter PH® (povrchové pH) a Sebumeter® (obsah mazu; škála 0-350). Vyhodnocení budou provedena na předem definovaných anatomických místech odpovídajících oblastem hodnocení SCORAD. Účastníci prokazující zlepšení budou definováni na základě směrových změn směrem k normalizovaným hodnotám v těchto parametrech, což umožní objektivní hodnocení obnovy kožní bariéry po intervenci. |
Výchozí stav, 2 měsíce (období intervence) a 1 měsíc po ukončení intervence (sledování)
|
|
Změna v dermatologicky specifické kvalitě života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po ukončení intervence
|
Tento výsledek posuzuje vliv dietní intervence na kvalitu života účastníků pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI), což je ověřený 10položkový nástroj měřící účinek kožního onemocnění na každodenní fungování a psychosociální pohodu. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení. Změny v DLQI budou hodnoceny spolu s klinickou závažností (SCORAD), aby poskytly komplexnější posouzení účinků intervence. Snížení o ≥4 body bude považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID), což je v souladu se stanovenými prahovými hodnotami. |
Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po ukončení intervence
|
|
Změna v užívání léků souvisejících s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí hodnoty, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenčním sledování
|
Tento výsledek vyhodnocuje změny v užívání léků souvisejících s AD jako ukazatel kontroly onemocnění a zátěže léčby. Užívání léků bude zaznamenáno jak pro udržovací terapie (např. zvlhčující prostředky, topické přípravky), tak pro léčby kontrolující příznaky (např. topické/orální kortikosteroidy, antihistaminika). Frekvence užívání bude kategorizována jako: nikdy/vzácně (<1 den/týden), občas (1-2 dny/týden) nebo většinu/všechny dny (≥3 dny/týden). Agregované skóre využití léků, přizpůsobené z ověřených hodnotících systémů ve výzkumu alergických onemocnění, bude vypočítáno pro kvantifikaci celkového užívání léčby. Snižování využití léků bude interpretováno jako podpůrný důkaz zlepšené kontroly onemocnění v reakci na dietní intervenci. |
Výchozí hodnoty, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenčním sledování
|
|
Profil krevních lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Baseline, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci následná péče
|
Tento výsledek hodnotí změny v parametrech lipidů nalačno.
Vzorky žilní krve budou odebrány po 10-12hodinovém lačnění a analyzovány na sérový celkový cholesterol, triglyceridy a HDL cholesterol (mmol/L) pomocí enzymatických metod.
LDL cholesterol bude odhadnut pomocí Friedewaldovy rovnice.
Společně tyto parametry charakterizují lipidově-lipoproteinový profil.
|
Baseline, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci následná péče
|
|
Změna cirkulujících zánětlivých markerů (cytokinů a chemokinů)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Tento výsledek vyhodnocuje změny systémové imunitní funkce prostřednictvím hladin cirkulujících cytokinů a chemokinů. Vzorky žilní krve nalačno (15 ml) budou odebrány do zkumavek s EDTA a zpracovány centrifugací k izolaci plazmy. Vzorky plazmy budou rozděleny do alikvotů a analyzovány na sadu zánětlivých proteinových markerů, včetně cytokinů a chemokinů relevantních pro atopickou dermatitidu a imunitní regulaci. Změny koncentrací markerů v průběhu času budou použity k posouzení imunomodulačních účinků dietní intervence. |
Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Změna diverzity a složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci – následné sledování
|
Tento výsledek hodnotí změny v profilech střevní mikrobioty v reakci na dietní intervenci. Vzorky stolice (~10 mm³) budou odebrány na začátku studie, 28. den, 56. den a 84. den pomocí standardizovaných postupů k zachování mikrobiální integrity. Mikrobiální DNA bude extrahována pomocí ověřených komerčních souprav a bude provedeno sekvenování genu 16S rRNA pro charakterizaci bakteriálních taxonů. Změny mikrobioty budou hodnoceny pomocí: Alfa diverzity (diverzita v rámci vzorku), která odráží bohatost a rovnoměrnost mikrobiálních společenstev Beta diverzity (rozdíly mezi vzorky), která odráží posuny v celkovém složení společenstva. Tyto míry budou použity ke zkoumání, zda dietní modifikace souvisí se změnami v ekologii střevních mikrobů, což může ovlivnit systémový zánět a výsledky AD. |
Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci – následné sledování
|
|
Měření výšky a hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci (follow-up)
|
Antropometrické výsledky budou hodnoceny jako samostatná měření. Výška (cm): Výška bude měřena pomocí kalibrovaného stadiometru a zaznamenána v centimetrech. Váha (kg): Váha bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy a zaznamenána v kilogramech. Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²): BMI bude vypočítán jako váha (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²) a klasifikován podle asijských specifických kritérií. Změny v BMI budou použity jako souhrnný ukazatel celkového antropometrického stavu. |
Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci (follow-up)
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Tento výsledek posuzuje systolický krevní tlak (mmHg) a diastolický krevní tlak (mmHg).
Měření budou provedena duplicitně pomocí validovaného automatického sfygmomanometru za standardizovaných podmínek.
|
Výchozí stav, 2 měsíce (intervenční období) a 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní choroby
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Rýma
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Přecitlivělost
- Dermatitida, atopika
- Ekzém
- Rýma, alergie
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2024-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence u atopie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada