- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547372
Ruokavalion interventio atopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka liittyy voimakkaasti kseroosiin ja kutinaan ja vaikuttaa suureen osaan kaikista ikäryhmistä. Myös European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) ruokavalion ja immunomodulaation työryhmä korosti ruokavaliomallien roolia tärkeänä indikaattorina allergisten sairauksien riskin tutkimisessa. Lisäksi uudet epidemiologiset löydökset ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) viime vuosikymmeninä viittaavat vahvasti siihen, että ruokavaliolla voi olla keskeinen rooli AD:n laukaisemisen ja pahentamisen lisäksi myös sen tehokkaassa hoidossa.
Alustavat poikkileikkauslöydökset suuresta riippumattomasta allergisesta kohortista, johon kuului 13 561 nuorta kiinalaista aikuista Singaporesta ja Malesiasta, korostivat, että runsasrasvaisten ruokien, kuten margariinin, voin, äyriäisten, hampurilaisten ja pikaruokien nauttiminen on vahvasti yhteydessä suurempaan riskiin. jKr. Ruokavalio, joka koostui pääasiassa runsaasta ruoasta, tai runsasrasvainen ruokavalio, kuten johdetut määrä- ja pistemäärään perustuvat ravintoindeksit osoittavat, liittyi vahvasti suurempaan vakavan AD:n riskiin, vaikka se olisi hallinnassa mahdollisten häiritsevien tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, painoindeksi (BMI), elämäntapatottumukset ja geneettinen taipumus. Toisaalta hedelmistä, vihanneksista ja viljoista koostuvan kasviperäisen ruokavalion toistuva noudattaminen liittyi pienentyneeseen vakavan AD:n riskiin. Kaiken kaikkiaan nämä vakuuttavat havainnot sopivat näyttöön perustuviin ohjeisiin, kuten "My Healthy Eating Plate, Singapore", visuaalinen opas, joka on suunniteltu edistämään tasapainoista ja ravitsevaa ruokavaliota Singaporen kontekstissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että koko ruokavalion ruokavaliointerventio AD:lle, joka noudattaa vakiintuneita ruokavaliosuosituksia, kuten "My Healthy Eating Plate, Singapore", voi tarjota lupaavan keinon henkilöille, jotka haluavat i) parantaa AD-oireita, ii) parantaa ihon terveyttä ja iii. ) parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Hui Liu, PhD
- Puhelinnumero: (+65) 65163523
- Sähköposti: fstlmh@nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Jie Lim, PhD
- Puhelinnumero: (+65) 65161685
- Sähköposti: limjj@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 118177
- Rekrytointi
- National University of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Jie Lim, PhD
- Puhelinnumero: +65 65161685
- Sähköposti: limjj@nus.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Puhelinnumero: 6594558400
- Sähköposti: hafizahy@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nykyinen, lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma/ihottuma taivutusalueilla
- 21-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
- Hänen on oltava englantia lukutaitoinen ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus englanniksi
- Asut Singaporessa etkä matkusta Singaporen ulkopuolelle opintojakson aikana
- Luotettava ja halukas noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan
- Tupakoimattomat (tupakka ja sähkötupakka)
- Ei juo (ei säännöllistä tai toistuvaa alkoholin käyttöä)
- Selvästi terve ilman olemassa olevia sairauksia (esim. diabetes, verenpainetauti, syöpä, verisairaudet, rappeuttavat/maksa-/autoimmuunisairaudet/immuuni-/munuaistaudit tai psykiatriset sairaudet)
- Ei ruoka-aineallergioita testata elintarvikkeita
- Ei neulafobiaa
- Ole valmis olemaan levittämättä kosteusvoidetta, kosmetiikkaa ja/tai paikallista voidetta iholle koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
- Tunnetut tai jatkuvat psykiatriset häiriöt kolmen vuoden sisällä
- Tunnettu vakava ravitsemuspuutos
- Kasvissyöjät/vegaanit (koska liha sisällytetään ruokavalioon)
- Henkilöt, jotka ovat tehneet merkittäviä muutoksia ruokavaliossaan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Jos sinulla on jo olemassa oleva ruokavaliorajoitus, joka häiritsisi koko ruokavalion aterian noudattamista
- Vahvojen lääkkeiden (länsimaisten ja/tai perinteisten), hoitojen ja vaihtoehtoisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Säännölliset ravintolisät viimeisten 12 kuukauden aikana Säännöllinen ehkäisypillereiden ja/tai steroidihormonien käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Mikä tahansa pitkäaikainen sairaalahoito tai leikkaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä painomuutos (+/- 5,0 %) viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia (tai mikä tahansa verenvuotohäiriö)
- Yli 500 ml:n verta luovutettu 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koko 2 kuukauden interventiojakson ajan vain interventioryhmän osallistujille tarjotaan bento-tyylisiä aterioita lounaaksi ja illalliseksi päivittäin.
Ateriat sisältävät erilaisia ravintoaineita sisältäviä ainesosia, kuten täysjyvätuotteita, vähärasvaisia proteiineja, erilaisia hedelmiä ja vihanneksia sekä terveellisiä rasvoja.
Ruoat valmistaa luvan saanut ruokapalvelu.
|
Tämän ruokavaliointerventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ruokavalion tehokkuutta, jolle on tunnusomaista vähemmän tyydyttyneitä rasvoja, enemmän täysjyväviljaa, hedelmiä ja vihanneksia nuorten singaporelaisten aikuisten AD:n vaikeusasteen vähentämisessä mitattuna pisteytyksen muutoksilla atooppisessa ihottumassa. SCORAD) tulokset kahden kuukauden interventiojakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa tutkimuksemme tarjoamia aterioita eikä ravitsemusneuvoja.
Sen sijaan he jatkavat tavanomaisten ruokailutottumustensa ja -tapojensa noudattamista koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellinen ruokavaliointerventio atooppisen ihottuman hoidossa (SCORAD-pisteiden vähentäminen)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
Tämä tutkimus arvioi, vähentääkö ruokavalio, jossa on vähemmän tyydyttynyttä rasvaa ja enemmän täysjyväviljaa, hedelmiä ja vihanneksia, AD:n vakavuutta nuorilla singaporelaisilla aikuisilla kahden kuukauden aikana, mitattuna Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) -pisteiden muutoksilla. SCORAD-indeksi on validoitu mitta AD:n vakavuudelle, joka yhdistää leesioiden laajuuden, kliiniset merkit (erythema, edema, vuotaminen/rupon muodostuminen, raapimisjäljet, likenifikaatio, kuivuus) ja potilaan raportoimat oireet. Se määrittää kvantitatiivisesti vaikutuksen alaiset kehon pinnat (esim. pää, raajat, vartalo), mahdollistaen standardoidun perustason arvioinnin ja herkän muutosten seurannan ajan myötä. |
Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon esteen toiminnan muutos arvioitu bioinsinöörimittauksilla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
Tämä lopputulos arvioi ihon estefunktion muutoksia käyttämällä objektiivisia bioinsinöörimittauksia, mukaan lukien ihon hydraatio, transepidermaalinen vesihäviö (TEWL), pH-arvo ja talitasot. Nämä parametrit kuvaavat atooppisen dermatiitin (AD) keskeisiä fysiologisia näkökohtia, jotka ulottuvat kliinisen vakavuuden ulkopuolelle. Mittaukset suoritetaan standardoiduilla instrumenteilla: Tewameter® (TEWL; g/h/m²), Corneometer® (ihon hydraatio suhteellisen permittiivisyyden kautta), Skin-pH-Meter PH® (pinnan pH-arvo) ja Sebumeter® (talipitoisuus; asteikko 0–350). Arvioinnit suoritetaan ennalta määritellyillä anatomisilla alueilla, jotka vastaavat SCORAD-arviointialueita. Osallistujat, jotka osoittavat parantumista, määritellään suuntautuvien muutosten perusteella näiden parametrien normalisoitujen arvojen suuntaan, mikä mahdollistaa ihon estetoipumisen objektiivisen arvioinnin toimenpiteen jälkeen. |
Alkutilanne, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
|
Dermatologian erityisen elämänlaadun (DLQI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
Tämä lopputulos arvioi ruokavalion interventioiden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun käyttäen Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksiä, joka on validoitu 10-kysymyksellinen instrumentti, joka mittaa ihosairauden vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä. DLQI:n muutoksia arvioidaan rinnakkain kliinisen vakavuuden (SCORAD) kanssa tarjotakseen kattavamman arvion interventioiden vaikutuksista. Vähintään 4 pisteen vähenemistä pidetään vähimmäiskliinisesti merkittävänä erona (MCID), mikä on yhdenmukaista vakiintuneiden kynnysarvojen kanssa. |
Alkutilanne, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
|
Atopisen ihottuman lääkityksen käytön muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventioseuranta
|
Tämä lopputulos arvioi AD:hen liittyvien lääkkeiden käytön muutoksia sairauden hallinnan ja hoidon kuormituksen indikaattoreina. Lääkkeiden käyttöä tallennetaan sekä ylläpitohoidoille (esim. kosteusvoiteet, paikalliset valmisteet) että oireiden hallintahoidoille (esim. paikalliset/suun kautta annettavat kortikosteroidit, antihistamiinit). Käyttötiheys luokitellaan: ei koskaan/harvoin (<1 päivä/viikko), silloin tällöin (1-2 päivää/viikko) tai useimmiten/kaikkina päivinä (≥3 päivää/viikko). Kokonaisvaltainen lääkekäyttöskoori, joka on sovitettu validoiduista pisteytysjärjestelmistä allergiatutkimuksessa, lasketaan kvantifioimaan kokonaishoidon käyttöä. Lääkekäytön vähenemistä tulkitaan tukeeksi näytöksi parantuneesta sairauden hallinnasta ravintointervention vaikutuksesta. |
Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventioseuranta
|
|
Veren lipidien ja lipoproteiinien profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiota seuraava seuranta
|
Tämä lopputulos arvioi paastolipidiparametrien muutoksia.
Laskimoverinäytteet kerätään 10–12 tunnin paaston jälkeen ja analysoidaan seerumin kokonaiskolesteroli-, triglyseridi- ja HDL-kolesteroli (mmol/L) käyttäen entsymaattisia menetelmiä.
LDL-kolesteroli arvioidaan käyttäen Friedewaldin yhtälöä.
Yhdessä nämä parametrit kuvaavat lipid-lipoproteiiniprofiilia.
|
Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiota seuraava seuranta
|
|
Kiertävien tulehdusmarkkerien (sytokiinien ja kemokiinien) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
Tämä lopputulos arvioi systemaattisen immuunitoiminnan muutoksia kiertävien sytokiinien ja kemokiinien tasojen kautta. Paastoverinäytteet (15 ml) kerätään EDTA-putkiin ja käsitellään sentrifugoimalla plasman eristämiseksi. Plasmanäytteet jaetaan alikvootteihin ja analysoidaan tulehduksellisten proteiini-merkkiaineiden paneelin avulla, mukaan lukien atooppiseen dermatitiin ja immuunisäätelyyn liittyvät sytokiinit ja kemokiinit. Merkkiaineiden pitoisuuksien muutoksia ajan myötä käytetään arvioimaan ruokavaliovälitteisen interventiokauden immunomodulatorisia vaikutuksia. |
Alkutilanne, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden ja koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
Tämä lopputulos arvioi suoliston mikrobiston profiilien muutoksia ravintointervention vaikutuksesta. Ulostenäytteet (~10 mm³) kerätään lähtötasolla, päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84 standardoiduilla menetelmillä mikrobiston eheyden säilyttämiseksi. Mikrobien DNA eristetään validoitujen kaupallisten testisarjojen avulla, ja 16S rRNA-geenisekvensointi suoritetaan bakteeriryhmien karakterisoimiseksi. Mikrobiston muutoksia arvioidaan käyttäen: Alfa-diversiteettiä (näytteen sisäinen diversiteetti), joka heijastaa mikrobiyhteisöjen rikkautta ja tasaisuutta Beta-diversiteettiä (näytteiden väliset erot), joka heijastaa kokonaisyhteisön koostumuksen muutoksia. Näitä mittareita käytetään tutkimaan, onko ravinnon muutoksella yhteyttä suoliston mikrobiekologian muutoksiin, mikä voi vaikuttaa systeemiseen tulehdukseen ja AD-lopputulemiin. |
Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeistä seurantaa
|
|
Pituus- ja painomittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeisen seurannan ajan
|
Antropometrisia tuloksia arvioidaan erillisinä mittareina. Pituus (cm): Pituus mitataan kalibroidulla stadiometrillä ja tallennetaan senttimetreinä. Paino (kg): Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla ja tallennetaan kilogrammoina. Painoindeksi (BMI, kg/m²): BMI lasketaan painon (kg) ja pituuden neliön (m²) suhteena ja luokitellaan aasialaisille spesifien kriteerien mukaan. BMI:n muutoksia käytetään kokonaisvaltaisena antropometrisen tilan indikaattorina. |
Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiojakson jälkeisen seurannan ajan
|
|
Verenpaineen mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiota seuranneen seuranta-ajan jälkeen
|
Tämä lopputulos arvioi systolista verenpainetta (mmHg) ja diastolista verenpainetta (mmHg).
Mittaukset suoritetaan kahdesti validoitua automaattista verenpainemittaria käyttäen standardoiduissa olosuhteissa.
|
Perustaso, 2 kuukautta (interventiojakso) ja 1 kuukausi interventiota seuranneen seuranta-ajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Ihosairaudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Nuha
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Yliherkkyys
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- Nuha, allerginen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUS-IRB-2024-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .