- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547372
Intervención dietética sobre la atopia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel altamente asociada con xerosis y prurito, que afecta a una parte sustancial de personas de todos los grupos de edad. El Grupo de Trabajo sobre Dieta e Inmunomodulación de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) también enfatizó el papel de los patrones dietéticos como un indicador importante para estudiar el riesgo de enfermedades alérgicas. Además, los hallazgos epidemiológicos emergentes y los ensayos controlados aleatorios (ECA) de las últimas décadas sugieren firmemente que la dieta puede desempeñar un papel fundamental no sólo en el desencadenamiento y la exacerbación de la EA, sino también en su tratamiento eficaz.
Los hallazgos transversales preliminares en una gran cohorte alérgica independiente de 13.561 adultos jóvenes chinos de Singapur y Malasia resaltaron que una ingesta frecuente de alimentos ricos en grasas como margarina, mantequilla, mariscos, hamburguesas y comidas rápidas está fuertemente asociada con un mayor riesgo. de AD. Una dieta que consistía principalmente en alimentos ricos en grasas, o una dieta alta en grasas, como lo muestran los índices dietéticos derivados basados en cantidades y puntuaciones, se asoció fuertemente con un mayor riesgo de EA grave, incluso controlando posibles factores de confusión como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), hábitos de vida y predisposición genética. Por otro lado, una adherencia frecuente a un patrón dietético basado en plantas que consiste en frutas, verduras y cereales se asoció con un menor riesgo de EA grave. En general, estos hallazgos convincentes se alinearon con pautas basadas en evidencia como "Mi plato para comer saludable, Singapur", una guía visual diseñada para promover un patrón dietético equilibrado y nutritivo específico para el contexto de Singapur.
En conclusión, una intervención dietética completa para la EA que cumpla con las recomendaciones dietéticas establecidas, como "Mi plato de alimentación saludable, Singapur", puede ofrecer una vía prometedora para las personas que buscan i) mejorar los síntomas de la EA, ii) mejorar la salud de la piel y iii ) mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Hui Liu, PhD
- Número de teléfono: (+65) 65163523
- Correo electrónico: fstlmh@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Jie Lim, PhD
- Número de teléfono: (+65) 65161685
- Correo electrónico: limjj@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 118177
- Reclutamiento
- National University of Singapore
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Contacto:
- Jun Jie Lim, PhD
- Número de teléfono: +65 65161685
- Correo electrónico: limjj@nus.edu.sg
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Contacto:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Número de teléfono: 6594558400
- Correo electrónico: hafizahy@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dermatitis atópica/eczema actual, de leve a moderada, en áreas de flexión
- 21 a 65 años de edad (inclusive) en el momento de la proyección
- Debe saber leer y escribir inglés y ser capaz de dar su consentimiento informado en inglés.
- Residir en Singapur y no viajar fuera de Singapur durante el período de estudio.
- Confiable y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- No fumadores (tabaco y cigarrillo electrónico)
- No bebedor (sin consumo regular o frecuente de alcohol)
- Absolutamente sano sin condiciones médicas preexistentes (p. ej., diabetes, hipertensión, cáncer, trastornos sanguíneos, enfermedades degenerativas/hepáticas/autoinmunes/inmunitarias/renales o enfermedades psiquiátricas)
- No hay alergias alimentarias para probar los alimentos.
- Sin fobia a las agujas
- Esté dispuesto a no aplicar ningún humectante, cosmético y/o crema tópica en la piel durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participación simultánea en otros estudios de investigación.
- Personas embarazadas o lactantes.
- Trastornos psiquiátricos conocidos o en curso dentro de los 3 años
- Deficiencia nutricional grave conocida
- Vegetarianos/veganos (ya que la carne se incluirá en la dieta)
- Personas que hicieron un cambio dietético significativo en los últimos 12 meses
- Tener una restricción dietética preexistente que interferiría con el cumplimiento de una comida dietética completa.
- Uso regular de medicamentos fuertes (occidentales y/o tradicionales), terapias y medicamentos alternativos.
- Suplementos nutricionales habituales en los últimos 12 meses Consumo habitual de píldoras anticonceptivas orales y/o hormonas esteroides
- Uso de antibióticos en los últimos 2 meses.
- Cualquier hospitalización o cirugía a largo plazo durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cambio significativo en el peso (+/- 5,0%) durante el último mes
- Historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía (o cualquier trastorno hemorrágico)
- Haber donado sangre de más de 500 ml dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Durante el período de intervención de 2 meses, solo los participantes del grupo de intervención recibirán comidas estilo bento para el almuerzo y la cena diariamente.
Las comidas abarcarán una variedad de ingredientes ricos en nutrientes, incluidos cereales integrales, proteínas magras, una variedad de frutas y verduras y grasas saludables.
La comida será preparada por un servicio de catering de alimentación autorizado.
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El objetivo principal de este estudio de intervención dietética es evaluar la eficacia de un patrón dietético caracterizado por menos grasas saturadas, más cereales integrales, frutas y verduras para reducir la gravedad de la EA en adultos jóvenes de Singapur, medida por los cambios en la puntuación de la dermatitis atópica ( SCORAD), durante un período de intervención de 2 meses.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá las comidas proporcionadas por nuestro estudio ni recibirá ningún consejo nutricional.
En cambio, continuarán siguiendo sus hábitos y patrones dietéticos habituales durante todo el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención Dietética Saludable en el Tratamiento de la Dermatitis Atópica (Reducción de las Puntuaciones SCORAD)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses (período de intervención), y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Este estudio evalúa si un patrón dietético más bajo en grasas saturadas y más alto en cereales integrales, frutas y verduras reduce la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en adultos jóvenes de Singapur durante un período de 2 meses, medido por cambios en las puntuaciones del Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD). El índice SCORAD es una medida validada de la gravedad de la DA que integra la extensión de las lesiones, los signos clínicos (eritema, edema, exudación/costras, excoriación, liquenificación, sequedad) y los síntomas reportados por el paciente. Cuantifica las áreas de superficie corporal afectadas (por ejemplo, cabeza, extremidades, tronco), permitiendo una evaluación de referencia estandarizada y un monitoreo sensible de los cambios a lo largo del tiempo. |
Baseline, 2 meses (período de intervención), y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de barrera de la piel evaluado mediante medidas de bioingeniería
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses (periodo de intervención) y seguimiento a 1 mes después de la intervención
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Este resultado evalúa los cambios en la función de barrera cutánea utilizando mediciones objetivas de bioingeniería, incluyendo hidratación de la piel, pérdida de agua transepidérmica (TEWL), pH y niveles de sebo. Estos parámetros capturan aspectos fisiológicos clave de la dermatitis atópica (DA) más allá de la gravedad clínica. Las mediciones se obtendrán utilizando instrumentos estandarizados: Tewameter® (TEWL; g/h/m²), Corneometer® (hidratación de la piel mediante permitividad relativa), Skin-pH-Meter PH® (pH superficial) y Sebumeter® (contenido de sebo; escala 0-350). Las evaluaciones se realizarán en sitios anatómicos predefinidos correspondientes a las áreas de evaluación SCORAD. Los participantes que muestren mejoría se definirán en base a cambios direccionales hacia valores normalizados en estos parámetros, permitiendo una evaluación objetiva de la recuperación de la barrera cutánea tras la intervención. |
Baseline, 2 meses (periodo de intervención) y seguimiento a 1 mes después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida específica de la dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses (periodo de intervención), y seguimiento de 1 mes post-intervención
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Este resultado evalúa el impacto de la intervención dietética en la calidad de vida de los participantes utilizando el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), un instrumento validado de 10 ítems que mide el efecto de la enfermedad cutánea en el funcionamiento diario y el bienestar psicosocial. Las puntuaciones del DLQI oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Los cambios en el DLQI se evaluarán junto con la gravedad clínica (SCORAD) para proporcionar una evaluación más completa de los efectos de la intervención. Una reducción de ≥4 puntos se considerará la diferencia mínima clínicamente importante (MCID), en consonancia con los umbrales establecidos. |
Baseline, 2 meses (periodo de intervención), y seguimiento de 1 mes post-intervención
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Cambio en la utilización de medicación relacionada con la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Este resultado evalúa los cambios en el uso de medicamentos relacionados con la dermatitis atópica como indicador del control de la enfermedad y la carga del tratamiento. El uso de medicamentos se registrará tanto para las terapias de mantenimiento (por ejemplo, emolientes, preparaciones tópicas) como para los tratamientos de control de síntomas (por ejemplo, corticosteroides tópicos/orales, antihistamínicos). La frecuencia de uso se categorizará como: nunca/rara vez (<1 día/semana), ocasionalmente (1-2 días/semana) o la mayoría/todos los días (≥3 días/semana). Se calculará una puntuación agregada de utilización de medicamentos, adaptada de sistemas de puntuación validados en la investigación de enfermedades alérgicas, para cuantificar el uso general del tratamiento. Las reducciones en la utilización de medicamentos se interpretarán como evidencia de apoyo de un mejor control de la enfermedad en respuesta a la intervención dietética. |
Línea base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Perfil de Lípidos y Lipoproteínas en Sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Este resultado evalúa los cambios en los parámetros lipídicos en ayunas.
Las muestras de sangre venosa se recolectarán después de un ayuno de 10-12 horas y se analizarán para determinar el colesterol total sérico, los triglicéridos y el colesterol HDL (mmol/L) mediante métodos enzimáticos.
El colesterol LDL se estimará utilizando la ecuación de Friedewald.
Juntos, estos parámetros caracterizan el perfil lipídico-lipoproteico.
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Línea base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Cambio en los marcadores inflamatorios circulantes (citoquinas y quimioquinas)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Este resultado evalúa cambios en la función inmunitaria sistémica mediante los niveles circulantes de citocinas y quimiocinas. Se recogerán muestras de sangre venosa en ayunas (15 mL) en tubos con EDTA y se procesarán por centrifugación para aislar el plasma. Las muestras de plasma se alicuotarán y analizarán para un panel de marcadores proteicos inflamatorios, incluidas citocinas y quimiocinas relevantes para la dermatitis atópica y la regulación inmunitaria. Los cambios en las concentraciones de marcadores a lo largo del tiempo se utilizarán para evaluar los efectos inmunomoduladores de la intervención dietética. |
Línea base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Cambio en la diversidad y composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento de 1 mes posterior a la intervención
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Este resultado evalúa los cambios en los perfiles de la microbiota intestinal en respuesta a la intervención dietética. Se recolectarán muestras de heces (~10 mm³) al inicio, el día 28, el día 56 y el día 84 utilizando procedimientos estandarizados para preservar la integridad microbiana. Se extraerá el ADN microbiano utilizando kits comerciales validados, y se realizará la secuenciación del gen 16S rRNA para caracterizar los taxones bacterianos. Los cambios en la microbiota se evaluarán utilizando: Diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra), que refleja la riqueza y uniformidad de las comunidades microbianas. Diversidad beta (diferencias entre muestras), que refleja cambios en la composición general de la comunidad. Estas medidas se utilizarán para examinar si la modificación dietética está asociada con cambios en la ecología microbiana intestinal, lo cual puede influir en la inflamación sistémica y los resultados de la dermatitis atópica. |
Línea de base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento de 1 mes posterior a la intervención
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Mediciones de Altura y Peso
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Los resultados antropométricos se evaluarán como medidas separadas. Estatura (cm): La estatura se medirá con un tallímetro calibrado y se registrará en centímetros. Peso (kg): El peso se medirá con una báscula digital calibrada y se registrará en kilogramos. Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m²): El IMC se calculará como el peso (kg) dividido por la estatura al cuadrado (m²) y se clasificará según criterios específicos para asiáticos. Los cambios en el IMC se utilizarán como un indicador agregado del estado antropométrico general. |
Línea base, 2 meses (período de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Medición de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (periodo de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Este resultado evalúa la presión arterial sistólica (mmHg) y la presión arterial diastólica (mmHg).
Las mediciones se tomarán por duplicado utilizando un esfigmomanómetro automático validado bajo condiciones estandarizadas.
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Línea de base, 2 meses (periodo de intervención) y seguimiento 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Rinitis
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hipersensibilidad
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2024-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .