- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547372
Intervenção Dietética na Atopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele altamente associada à xerose e ao prurido, afetando uma parcela substancial de indivíduos de todas as faixas etárias. O Grupo de Trabalho sobre Dieta e Imunomodulação da Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI) também enfatizou o papel dos padrões alimentares como um indicador importante para estudar o risco de doenças alérgicas. Além disso, descobertas epidemiológicas emergentes e ensaios clínicos randomizados (ECR) nas últimas décadas sugerem fortemente que a dieta pode desempenhar um papel fundamental não apenas no desencadeamento e exacerbação da DA, mas também no seu manejo eficaz.
Descobertas transversais preliminares em uma grande coorte alérgica independente de 13.561 jovens adultos chineses de Cingapura e Malásia destacaram que a ingestão frequente de alimentos ricos em gordura, como margarina, manteiga, frutos do mar, hambúrgueres e fast food, está fortemente associada a um risco maior de AD. Uma dieta composta principalmente por alimentos ricos em gordura ou uma dieta rica em gordura, conforme demonstrado por índices dietéticos baseados em quantidade e pontuação, foi fortemente associada a um risco mais elevado de DA grave, mesmo controlando possíveis fatores de confusão como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), hábitos de vida e predisposição genética. Por outro lado, uma adesão frequente a um padrão alimentar baseado em vegetais, composto por frutas, vegetais e cereais, foi associada a um risco reduzido de DA grave. No geral, estas descobertas convincentes estão alinhadas com diretrizes baseadas em evidências, como “My Healthy Eating Plate, Singapore”, um guia visual concebido para promover um padrão alimentar equilibrado e nutritivo específico para o contexto de Singapura.
Em conclusão, uma intervenção dietética completa na DA que adere às recomendações dietéticas estabelecidas, como "My Healthy Eating Plate, Singapore", pode oferecer um caminho promissor para indivíduos que procuram i) melhorar os sintomas da DA, ii) melhorar a saúde da pele, e iii ) melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mei Hui Liu, PhD
- Número de telefone: (+65) 65163523
- E-mail: fstlmh@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Jun Jie Lim, PhD
- Número de telefone: (+65) 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 118177
- Recrutamento
- National University of Singapore
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Contato:
- Jun Jie Lim, PhD
- Número de telefone: +65 65161685
- E-mail: limjj@nus.edu.sg
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Contato:
- Nur Hafizah Binte Mohamed Yusri, MSc.
- Número de telefone: 6594558400
- E-mail: hafizahy@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de dermatite atópica/eczema atual, leve a moderado, nas áreas flexurais
- 21 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem
- Deve ser alfabetizado em inglês e capaz de dar consentimento informado em inglês
- Residir em Cingapura e não viajará para fora de Cingapura durante o período de estudo
- Confiável e disposto a seguir os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Não fumantes (tabaco e cigarro eletrônico)
- Não bebe (sem consumo regular ou frequente de álcool)
- Aparentemente saudável, sem condições médicas pré-existentes (por exemplo, diabetes, hipertensão, câncer, doenças sanguíneas, doenças degenerativas/do fígado/autoimunes/imunes/renais ou condições psiquiátricas)
- Sem alergias alimentares para testar alimentos
- Sem fobia de agulha
- Esteja disposto a não aplicar nenhum hidratante, cosmético e/ou creme tópico na pele durante toda a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Participação simultânea em outros estudos de pesquisa
- Gravidez ou lactantes
- Transtornos psiquiátricos conhecidos ou atuais dentro de 3 anos
- Deficiência nutricional grave conhecida
- Vegetariano/vegano (já que a carne será incluída na dieta)
- Indivíduos que fizeram uma mudança significativa na dieta nos últimos 12 meses
- Ter uma restrição alimentar pré-existente que possa interferir na adesão a uma refeição dietética completa
- Uso regular de medicamentos fortes (ocidentais e/ou tradicionais), terapias e medicamentos alternativos
- Suplementos nutricionais regulares nos últimos 12 meses Consumo regular de pílulas anticoncepcionais orais e/ou hormônios esteróides
- Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
- Qualquer hospitalização ou cirurgia de longo prazo durante os 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Mudança significativa no peso (+/- 5,0%) durante o último mês
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia (ou qualquer distúrbio hemorrágico)
- Ter doado sangue superior a 500 mL dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Ao longo do período de intervenção de 2 meses, apenas os participantes do braço de intervenção receberão refeições estilo bento para almoço e jantar diariamente.
As refeições incluirão uma variedade de ingredientes ricos em nutrientes, incluindo grãos integrais, proteínas magras, uma variedade de frutas e vegetais e gorduras saudáveis.
A comida será preparada por um serviço de catering licenciado.
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O objetivo principal deste estudo de intervenção dietética é avaliar a eficácia de um padrão alimentar caracterizado por menos gorduras saturadas, mais grãos integrais, frutas e vegetais na redução da gravidade da DA em adultos jovens de Cingapura, conforme medido por mudanças na pontuação da dermatite atópica ( Pontuações SCORAD), ao longo de um período de intervenção de 2 meses.
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Sem intervenção: Controlar
O grupo controle não receberá as refeições fornecidas pelo nosso estudo nem receberá qualquer orientação nutricional.
Em vez disso, eles continuarão seguindo seus hábitos e padrões alimentares habituais durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção Dietética Saudável no Tratamento da Dermatite Atópica (Redução dos Pontuações SCORAD)
Prazo: Baseline, 2 meses (período de intervenção) e seguimento pós-intervenção de 1 mês
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Este estudo avalia se um padrão alimentar com menos gorduras saturadas e mais cereais integrais, frutas e vegetais reduz a gravidade da DA em jovens adultos singapurianos durante um período de 2 meses, medido através de alterações nas pontuações do Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD). O índice SCORAD é uma medida validada da gravidade da DA que integra a extensão das lesões, sinais clínicos (eritema, edema, exsudação/crostas, excoriação, liquenificação, secura) e sintomas reportados pelo paciente. Quantifica as áreas da superfície corporal afetadas (por exemplo, cabeça, membros, tronco), permitindo uma avaliação de base padronizada e uma monitorização sensível das alterações ao longo do tempo. |
Baseline, 2 meses (período de intervenção) e seguimento pós-intervenção de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função de barreira da pele avaliada por medidas de bioengenharia
Prazo: Baseline, 2 meses (período de intervenção) e follow-up de 1 mês pós-intervenção
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Este desfecho avalia alterações na função de barreira cutânea utilizando medições bioengenharia objetivas, incluindo hidratação da pele, perda transepidérmica de água (TEWL), pH e níveis de sebo. Estes parâmetros capturam aspetos fisiológicos-chave da dermatite atópica (DA) para além da gravidade clínica. As medições serão obtidas com instrumentos padronizados: Tewameter® (TEWL; g/h/m²), Corneometer® (hidratação da pele via permissividade relativa), Skin-pH-Meter PH® (pH da superfície) e Sebumeter® (conteúdo de sebo; escala 0-350). As avaliações serão realizadas em locais anatómicos predefinidos correspondentes às áreas de avaliação SCORAD. Os participantes que demonstrarem melhoria serão definidos com base em alterações direcionais para valores normalizados nestes parâmetros, permitindo uma avaliação objetiva da recuperação da barreira cutânea após a intervenção. |
Baseline, 2 meses (período de intervenção) e follow-up de 1 mês pós-intervenção
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Alteração na qualidade de vida específica da dermatologia (DLQI)
Prazo: Baseline, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês após o acompanhamento pós-intervenção
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Este resultado avalia o impacto da intervenção dietética na qualidade de vida dos participantes, utilizando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), um instrumento validado de 10 itens que mede o efeito da doença de pele no funcionamento diário e no bem-estar psicossocial. As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. As alterações no DLQI serão avaliadas juntamente com a gravidade clínica (SCORAD) para fornecer uma avaliação mais abrangente dos efeitos da intervenção. Uma redução de ≥4 pontos será considerada a diferença clinicamente importante mínima (MCID), consistente com os limiares estabelecidos. |
Baseline, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês após o acompanhamento pós-intervenção
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Alteração na utilização de medicamentos relacionados com dermatite atópica
Prazo: Linha de base, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês após o seguimento pós-intervenção
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Este resultado avalia as alterações no uso de medicamentos relacionados com DA como indicador do controlo da doença e da carga do tratamento. O uso de medicamentos será registado tanto para terapias de manutenção (por exemplo, hidratantes, preparações tópicas) como para tratamentos de controlo de sintomas (por exemplo, corticosteroides tópicos/orais, anti-histamínicos). A frequência de uso será categorizada como: nunca/raramente (<1 dia/semana), ocasionalmente (1-2 dias/semana) ou a maioria/todos os dias (≥3 dias/semana). Será calculada uma pontuação agregada de utilização de medicamentos, adaptada de sistemas de pontuação validados em investigação de doenças alérgicas, para quantificar o uso geral do tratamento. As reduções na utilização de medicamentos serão interpretadas como evidência suportiva de um melhor controlo da doença em resposta à intervenção dietética. |
Linha de base, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês após o seguimento pós-intervenção
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Perfil Lipídico-Lipoproteico Sanguíneo
Prazo: Baseline, 2 meses (período de intervenção) e acompanhamento pós-intervenção de 1 mês
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Este resultado avalia alterações nos parâmetros lipídicos em jejum.
As amostras de sangue venoso serão recolhidas após um jejum de 10-12 horas e analisadas para colesterol total sérico, triglicerídeos e colesterol HDL (mmol/L) utilizando métodos enzimáticos.
O colesterol LDL será estimado utilizando a equação de Friedewald.
Em conjunto, estes parâmetros caracterizam o perfil lipídico-lipoproteico.
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Baseline, 2 meses (período de intervenção) e acompanhamento pós-intervenção de 1 mês
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Alteração nos marcadores inflamatórios circulantes (citocinas e quimiocinas)
Prazo: Baseline, 2 meses (período de intervenção) e seguimento de 1 mês pós-intervenção
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Este resultado avalia alterações na função imunitária sistémica através dos níveis circulantes de citocinas e quimiocinas. Amostras de sangue venoso em jejum (15 mL) serão recolhidas em tubos de EDTA e processadas por centrifugação para isolar o plasma. As amostras de plasma serão alíquotadas e analisadas quanto a um painel de marcadores proteicos inflamatórios, incluindo citocinas e quimiocinas relevantes para a dermatite atópica e a regulação imunitária. As alterações nas concentrações dos marcadores ao longo do tempo serão utilizadas para avaliar os efeitos imunomoduladores da intervenção dietética. |
Baseline, 2 meses (período de intervenção) e seguimento de 1 mês pós-intervenção
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Alteração na diversidade e composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês após a intervenção (follow-up)
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Este resultado avalia as alterações nos perfis da microbiota intestinal em resposta à intervenção dietética. Amostras de fezes (~10 mm³) serão recolhidas no início, no dia 28, no dia 56 e no dia 84, utilizando procedimentos padronizados para preservar a integridade microbiana. O ADN microbiano será extraído utilizando kits comerciais validados, e será realizada a sequenciação do gene 16S rRNA para caracterizar os taxa bacterianos. As alterações da microbiota serão avaliadas utilizando: Diversidade alfa (diversidade dentro da amostra), que reflete a riqueza e a equidade das comunidades microbianas Diversidade beta (diferenças entre amostras), que reflete mudanças na composição geral da comunidade. Estas medidas serão utilizadas para examinar se a modificação dietética está associada a alterações na ecologia microbiana intestinal, o que pode influenciar a inflamação sistémica e os resultados da DA. |
Linha de base, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês após a intervenção (follow-up)
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Medições de Altura e Peso
Prazo: Linha de base, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Os resultados antropométricos serão avaliados como medidas separadas. Altura (cm): A altura será medida com um estadiómetro calibrado e registada em centímetros. Peso (kg): O peso será medido com uma balança digital calibrada e registado em quilogramas. Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m²): O IMC será calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²) e classificado de acordo com critérios específicos para asiáticos. As alterações no IMC serão utilizadas como um indicador agregado do estado antropométrico geral. |
Linha de base, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Medição da Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês após o seguimento pós-intervenção
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Este resultado avalia a pressão arterial sistólica (mmHg) e a pressão arterial diastólica (mmHg).
As medições serão realizadas em duplicado utilizando um esfigmomanómetro automático validado em condições padronizadas.
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Linha de base, 2 meses (período de intervenção) e 1 mês após o seguimento pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fook Tim CHEW, PhD, NUS Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de pele
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Rinite
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hipersensibilidade
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2024-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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